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双極性障害患者におけるアリピプラゾールへの切り替えによる代謝への影響

2013年12月4日 更新者:Kyooseob Ha、Seoul National University Hospital

薬剤誘発性体重増加を伴う双極性障害患者におけるアリピプラゾールへの切り替えの代謝への影響

この研究の主な目的は、薬理学的に体重増加を引き起こした安定した双極性障害患者における代謝の変化と有効性の維持を調査することです。

調査の概要

詳細な説明

  • 代謝の副作用による治療アドヒアランスの低下
  • アリピプラゾールが他の抗精神病薬や気分安定薬と比較して代謝プロファイルにおいて利点を示唆している
  • 以前の薬からアリピプラゾールへの切り替えに関するランダム化試験

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • DSM-IV 基準で診断された双極性障害 (I、II、NOS) の患者
  • 18歳から65歳までの年齢
  • インフォームド・コンセントを提供するのに十分な意思決定能力があるか、権限を与えられた適切な代理意思決定者がいる。少なくとも2か月間は症候群寛解状態にある:CGI - 血圧≤ 3
  • 現在の抗精神病薬の投与開始後に臨床的に有意な体重増加を示した患者(つまり、>7%の体重増加)

除外基準:

  • 摂食障害、薬物乱用、精神障害の診断
  • 神経学的および医学的疾患の病歴
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:通常通りの治療
リスペリドン、オランザピン、クエチアピン、またはクロザピンによる治療中に体重増加を示した患者
剤形 : 経口投与 推奨用量 : 10mg/日以上 投与期間 : 28週間
実験的:アリピプラゾールに切り替える
アリピプラゾール
剤形 : 経口投与 推奨用量 : 10mg/日以上 投与期間 : 28週間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
体重 BMI グルコースおよび脂質プロファイル CGI-BP KOQOL SWN-K
時間枠:0、4、8、12、18、26週
0、4、8、12、18、26週

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ECG プロラクチン SAS BAS UKU-SERS-Pat-韓国語版
時間枠:0、4、8、12、18、26週
0、4、8、12、18、26週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kyooseob Ha, MD, PhD、Seoul National University Bundang Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年12月1日

一次修了 (実際)

2012年3月1日

研究の完了 (実際)

2012年3月1日

試験登録日

最初に提出

2009年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年2月14日

最初の投稿 (見積もり)

2009年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年12月4日

最終確認日

2013年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

双極性障害の臨床試験

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