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弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 患者的 Biocell 自然杀伤混合物 (NKCell)

2011年6月26日 更新者:NKBio Co.Ltd.

DLBCL(弥漫性大 B 细胞淋巴瘤)患者的 R-CHOP 疗法与 R-CHOP 加生物细胞自然杀伤混合物的比较;随机、开放标签、多中心试验

主要目标:

  • 比较 R-CHOP 加 Biocell 自然杀伤细胞与 R-CHOP 治疗 DLBCL 患者的 3 年无事件生存期。

研究概览

地位

未知

研究类型

介入性

注册 (预期的)

276

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Seoul
      • Banpo-Dong 505、Seoul、大韩民国、137-701
        • The Catholic University of Korea

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 20至70岁的男性和女性
  2. 确诊为DCBCL后,X线片有可测量病灶且未接受过化疗和放疗的患者。
  3. Ann arbor Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期患者
  4. 未接受过NK/T细胞淋巴细胞治疗的患者。
  5. 预计存活至少3个月的患者。
  6. 在执行任何研究相关程序之前自愿或其代表自愿签署知情同意书的患者。
  7. 有生育潜力的女性必须在研究注册前 7 天内进行阴性妊娠试验,并同意在研究治疗期间使用充分的避孕措施。
  8. ADL 分类 (ECOG) 量表 0、1、2 的患者
  9. 满足以下血液学标准的患者

    • 白细胞 ≥ 3,000 / ㎕
    • 血小板计数 ≥ 75,000 / ㎕
    • 血清总胆红素≤各实验室正常值上限的2倍
    • 血肌酐≤各实验室正常值上限的2倍
  10. 符合以下标准的淋巴瘤患者

    • 良好的肾功能(GFR> 50)
    • 肝功能良好(总胆红素≤各化验室正常值上限的3倍转氨酶≤各化验室正常值上限的5倍)
  11. HIV表面抗原阴性的患者
  12. HBV阴性患者
  13. HCV阴性患者
  14. 未接受过免疫治疗的患者。
  15. 近6个月内未发生结核感染者。

排除标准:

  1. 20周岁以下的未成年人(按照民法)
  2. 诊断为其他类型淋巴瘤的患者
  3. 淋巴瘤累及中枢神经系统或脑膜的患者。
  4. 有化疗方案禁忌症的患者
  5. 患有另一种活动性严重疾病的患者。
  6. 5年内有癌症病史者
  7. 未控制的高血压患者
  8. 对促红细胞生成素过敏的患者。
  9. 患有以下疾病或3个月内曾患以下疾病的患者。

    • 心肌梗塞
    • 不稳定冠心病
    • 不受控制的心功能不全。
    • 静脉血栓形成
    • 肺栓塞
  10. 有临床试验药物治疗经验的患者。
  11. 孕妇和哺乳期妇女或育龄妇女未采取适当的避孕措施。
  12. 临床上严重的细菌、病毒或真菌感染患者
  13. NK细胞培养有问题的试验组患者(研究者将根据NK细胞培养过程中产生的基础来决定这个标准)
  14. 自身免疫性疾病患者
  15. 行内脏切除术的患者与淋巴瘤有关。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制
第 1 天给予利妥昔单抗 375mg/m2 IV。 环磷酰胺750mg/m2静注2小时,阿霉素50mg/m2,长春新碱1.4mg/m2静注。 强的松 60mg P.O.每天 5 天。
有源比较器:积极的
R-CHOP 加自然杀伤细胞疗法
NKCell约100mg IV,每个化疗期6次。
其他名称:
  • NK细胞

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
事件自由生存
大体时间:3年
3年

次要结果测量

结果测量
大体时间
无进展生存期
大体时间:3年
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Seok-Goo Cho, MD,PhD、Catholic Hematopoietic Stem Cell Transplantation Center in The Catholic University of Korea

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年9月1日

初级完成 (预期的)

2011年9月1日

研究完成 (预期的)

2014年9月1日

研究注册日期

首次提交

2009年2月15日

首先提交符合 QC 标准的

2009年2月17日

首次发布 (估计)

2009年2月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年6月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年6月26日

最后验证

2009年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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