Biocell Natural Killer keverék diffúz nagy B-sejtes limfómás (DLBCL) betegeknél (NKCell)
2011. június 26. frissítette: NKBio Co.Ltd.
Az R-CHOP terápia az R-CHOP Plus Biocell Natural Killer keverékkel összehasonlítva DLBCL-ben (diffúz nagy B-sejtes limfómában) szenvedő betegeknél; Randomizált, nyílt elnevezésű, többközpontú nyomvonal
Elsődleges feladat:
- Összehasonlítani az eseménymentes túlélést az R-CHOP plusz Biocell Natural Killer Cell és az R-CHOP terápia 3 év során DLBCL-betegekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
276
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Seoul
-
Banpo-Dong 505, Seoul, Koreai Köztársaság, 137-701
- The Catholic University of Korea
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 és 70 év közötti férfiak és nők
- Azok a betegek, akiknek röntgenfelvétellel mérhető elváltozása van, és nem részesültek kemoterápiában és sugárterápiában a DCBCL megerősítése után.
- Ann arbor betegek Ⅰ, Ⅱ, Ⅲ, Ⅳ
- Azok a betegek, akik nem kaptak NK/T-sejtes limfocita terápiát.
- Azok a betegek, akik várhatóan legalább 3 hónapig túlélnek.
- Azok a betegek, akik vagy akiknek képviselője önkéntes írásos beleegyezését adta a vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás elvégzése előtt.
- A fogamzóképes nőknek negatív terhességi tesztet kell mutatniuk a vizsgálati regisztráció előtt 7 napon belül, és bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálati kezelés során.
- Az ADL osztályozási (ECOG) skálával rendelkező betegek 0, 1, 2
Azok a betegek, akik megfelelnek a következő hematológiai kritériumoknak
- WBC ≥ 3000 / ㎕
- vérlemezkeszám ≥ 75 000 / ㎕
- szérum összbilirubin ≤ az egyes laboratóriumok normálértékének felső határának kétszerese
- szérum kreatinin ≤ az egyes laboratóriumok normálértékének felső határának kétszerese
limfómás betegek, akik megfelelnek a következő kritériumoknak
- jó veseműködés (GFR> 50)
- jó májfunkció (teljes bilirubinszint ≤ az egyes vizsgálólaboratóriumi transzaminázok normálértékének felső határának háromszorosa ≤ az egyes vizsgálólaboratóriumok normálértékének felső határának 5-szöröse)
- Negatív HIV felszíni antigénnel rendelkező betegek
- Negatív HBV-ben szenvedő betegek
- Negatív HCV-vel rendelkező betegek
- Azok a betegek, akik nem részesültek immunterápiában.
- Azok a betegek, akik az elmúlt 6 hónapban nem tapasztaltak tuberkulózisos fertőzést.
Kizárási kritériumok:
- 20 év alatti kiskorúak (Ptk. szerint)
- Más típusú limfómával diagnosztizált betegek
- Azok a betegek, akiknél limfóma okozta központi idegrendszeri vagy meningeális érintettség.
- Azok a betegek, akiknél a kemoterápia ellenjavallt
- Más aktív súlyos betegségben szenvedő betegek.
- Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében 5 éven belül rák szerepel
- Nem kontrollált magas vérnyomású betegek
- Az eritropoetinre túlérzékeny betegek.
Azok a betegek, akiknél az alábbi betegségekben szenvednek, vagy 3 hónapon belül az alábbi betegségben szenvednek.
- Miokardiális infarktus
- Instabil koszorúér-betegség
- Kontrollálatlan szívelégtelenség.
- Vénás trombózis
- Tüdőembólia
- Azok a betegek, akiknek tapasztalatuk van a klinikai vizsgálatokhoz szükséges gyógyszeres kezelésben.
- Terhes és szoptató nők vagy fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátló módszert.
- Klinikailag súlyos bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzésben szenvedő betegek
- A tesztcsoport azon páciensei, akiknél az NK-sejttenyésztés problémája van (erről a kritériumról a vizsgáló dönt az NK sejttenyésztés során generált alapon)
- Autoimmun betegségben szenvedő betegek
- A zsigeri reszekción átesett betegek limfómához kapcsolódnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrzés
Rituximab 375 mg/m2 IV beadva az 1. napon.
Ciklofoszfamid 750 mg/m2 IV 2 órán át, Adriamycin 50 mg/m2, Vinkrisztin 1,4 mg/m2 IV.
Prednizon 60 mg P.O. naponta 5 napig.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Aktív
R-CHOP plusz Natural Killer Cell terápia
|
NKCell körülbelül 100 mg IV 6-szor minden kemoterápiás periódusban.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Esemény Ingyenes túlélés
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Seok-Goo Cho, MD,PhD, Catholic Hematopoietic Stem Cell Transplantation Center in The Catholic University of Korea
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2011. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2014. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. február 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. február 17.
Első közzététel (Becslés)
2009. február 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. június 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 26.
Utolsó ellenőrzés
2009. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NKMGI 4-06
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .