Смесь натуральных киллеров Biocell у пациентов с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой (DLBCL) (NKCell)
26 июня 2011 г. обновлено: NKBio Co.Ltd.
Терапия R-CHOP по сравнению со смесью натуральных киллеров R-CHOP Plus Biocell у пациентов с DLBCL (диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой); рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование
Основная цель:
- Сравнить бессобытийную выживаемость в течение 3 лет при применении R-CHOP плюс Biocell Natural Killer Cell с терапией R-CHOP у пациентов с ДВККЛ.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
276
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Seoul
-
Banpo-Dong 505, Seoul, Корея, Республика, 137-701
- The Catholic University of Korea
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 20 до 70 лет
- Пациенты, у которых есть измеримое поражение с помощью рентгенограммы и которые не получали химиотерапию и лучевую терапию после подтверждения DCBCL.
- Пациенты с Анн-Арбор Ⅰ, Ⅱ, Ⅲ, Ⅳ
- Пациенты, не получавшие терапию NK/T-Cell-лимфоцитами.
- Пациенты, которые, как ожидается, выживут в течение по крайней мере 3 месяцев.
- Пациенты, которые или чей представитель добровольно подписали информированное согласие перед выполнением любой процедуры, связанной с исследованием.
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 7 дней до регистрации в исследовании и согласиться использовать адекватные противозачаточные средства во время исследуемого лечения.
- Пациенты с классификацией ADL (ECOG) по шкале 0, 1, 2
Пациенты, которые удовлетворяют следующим гематологическим критериям
- WBC ≥ 3000/м²
- количество тромбоцитов ≥ 75 000/мкл
- общий билирубин сыворотки ≤ в два раза выше верхней границы нормальных значений каждой лаборатории
- креатинин сыворотки ≤ в два раза выше верхней границы нормальных значений каждой лаборатории
пациенты с лимфомой, которые удовлетворяют следующим критериям
- хорошая функция почек (СКФ > 50)
- хорошая функция печени (уровень общего билирубина ≤ трехкратного значения верхней границы нормы каждой из лабораторий трансаминазы ≤ 5 раз верхней границы нормы каждой испытательной лаборатории)
- Пациенты с отрицательным поверхностным антигеном ВИЧ
- Пациенты с отрицательным HBV
- Пациенты с отрицательным ВГС
- Больные, не получавшие иммунотерапию.
- Больные, не болевшие туберкулезом в течение последних 6 мес.
Критерий исключения:
- Несовершеннолетние в возрасте до 20 лет (в соответствии с Гражданским кодексом)
- Пациенты с диагнозом другие виды лимфомы
- Пациенты с поражением центральной нервной системы или мозговых оболочек лимфомой.
- Пациенты, которым противопоказаны режимы химиотерапии
- Пациенты с другим активным тяжелым заболеванием.
- Пациенты, у которых есть история рака в течение 5 лет
- Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией
- Пациенты с повышенной чувствительностью к эритропоэтину.
Пациенты, имеющие следующие заболевания или имеющие опыт перенесенного заболевания в течение 3 мес.
- Инфаркт миокарда
- Нестабильная коронарная болезнь
- Неконтролируемая сердечная недостаточность.
- Венозный тромбоз
- Легочная эмболия
- Пациенты, у которых есть опыт лечения препаратом для клинических испытаний.
- Беременные и кормящие женщины или женщины детородного возраста, не использующие адекватный метод контрацепции.
- Пациенты с клинически серьезной бактериальной, вирусной или грибковой инфекцией
- Пациенты тестовой группы, у которых есть проблемы с культурами NK-клеток (исследователь примет решение по этому критерию на основании, полученном в ходе культивирования NK-клеток)
- Пациенты с аутоиммунными заболеваниями
- Пациенты, перенесшие висцеральную резекцию по поводу лимфомы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: контроль
Ритуксимаб 375 мг/м2 внутривенно вводят в 1-й день.
Циклофосфамид 750 мг/м2 внутривенно в течение 2 часов, адриамицин 50 мг/м2, винкристин 1,4 мг/м2 внутривенно соответственно.
Преднизолон 60 мг перорально в день в течение 5 дней.
|
|
|
Активный компаратор: Активный
R-CHOP плюс терапия натуральными клетками-киллерами
|
NKCell около 100 мг внутривенно 6 раз в каждый период химиотерапии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Событие Свободное выживание
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Seok-Goo Cho, MD,PhD, Catholic Hematopoietic Stem Cell Transplantation Center in The Catholic University of Korea
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2007 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2011 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 февраля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 июня 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июня 2011 г.
Последняя проверка
1 февраля 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NKMGI 4-06
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .