- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00846157
Biocell Natural Killer Blandning hos patienter med diffust stort B-cellslymfom (DLBCL). (NKCell)
26 juni 2011 uppdaterad av: NKBio Co.Ltd.
R-CHOP-terapi jämfört med R-CHOP Plus Biocell Natural Killer-blandning hos patienter med DLBCL (diffust stort B-cellslymfom); en randomiserad, öppen etikett, multicenterspår
Huvudmål:
- För att jämföra den händelsefria överlevnaden under 3 år av R-CHOP plus Biocell Natural Killer Cell med R-CHOP-terapi med DLBCL-patienter.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
276
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Seoul
-
Banpo-Dong 505, Seoul, Korea, Republiken av, 137-701
- The Catholic University of Korea
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor i åldern mellan 20 och 70 år
- De patienter som har mätbar lesion med hjälp av röntgen och inte har fått kemoterapi och strålbehandling efter att ha bekräftat DCBCL.
- Patienterna med Ann arbor Ⅰ, Ⅱ, Ⅲ, Ⅳ
- De patienter som inte fått NK/T-cellslymfocytbehandling.
- De patienter som förväntas överleva i minst 3 månader.
- De patienter som eller vars representant frivilligt har skriftligt informerat samtycke innan någon studierelaterad procedur utförs.
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest inom 7 dagar före studieregistreringen och samtycka till att använda adekvat preventivmedel under studiebehandlingen.
- Patienterna med ADL-klassificering (ECOG) skala 0, 1, 2
Patienter som uppfyller följande hematologiska kriterier
- WBC ≥ 3 000 / ㎕
- trombocytantal ≥ 75 000 / ㎕
- totalt serumbilirubin ≤ två gånger den övre gränsen för normala värden för varje laboratorium
- serumkreatinin ≤ två gånger den övre gränsen för normala värden för varje laboratorium
lymfompatienter som uppfyller följande kriterier
- god njurfunktion (GFR>50)
- god leverfunktion (total bilirubinnivå ≤ tre gånger den övre gränsen för normala värden för varje testlaboratorietransaminaser ≤ 5 gånger den övre gränsen för normalvärdet för varje testlaboratorium)
- Patienterna med negativt HIV-ytantigen
- Patienterna med negativ HBV
- Patienterna med negativ HCV
- De patienter som inte fått immunterapi.
- De patienter som inte har upplevt tuberkulosinfektion under de senaste 6 månaderna.
Exklusions kriterier:
- Minderåriga under 20 år (i enlighet med civillagen)
- Patienterna diagnostiserats med andra typer av lymfom
- De patienter som har centrala nervsystemet eller meningeal involvering av lymfom.
- De patienter som har kontraindikationer för kemoterapi
- Patienterna med en annan aktiv allvarlig sjukdom.
- De patienter som har haft cancer i anamnesen inom 5 år
- Okontrollerade hypertonipatienter
- De patienter som är överkänsliga mot erytropoietin.
De patienter som har följande sjukdomar eller erfarenhet av att ha följande sjukdom inom 3 månader.
- Hjärtinfarkt
- Instabil kranskärlssjukdom
- Okontrollerad hjärtinsufficiens.
- Venös trombos
- Lungemboli
- De patienter som har erfarenhet av att behandlas med läkemedlet för kliniska prövningar.
- Gravida och ammande kvinnor eller kvinnor i fertil ålder använder inte adekvat preventivmetod.
- Patienter med kliniskt allvarlig bakteriell, viral eller svampinfektion
- Patienterna i testgruppen som har problemet i NK-cellkulturer (utredaren kommer att besluta om detta kriterium med grund som genererats under NK-cellodling)
- Patienter med autoimmuna sjukdomar
- Patienterna som genomgick visceral resektion relaterade till lymfom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: kontrollera
Rituximab 375mg/m2 IV administrerat dag 1.
Cyklofosfamid 750mg/m2 IV i 2 timmar, Adriamycin 50mg/m2, Vincristine 1,4mg/m2 IV respektive.
Prednison 60mg P.O. per dag i 5 dagar.
|
|
|
Aktiv komparator: Aktiva
R-CHOP plus Natural Killer Cell-terapi
|
NKCell ca 100 mg IV 6 gånger i varje kemoterapiperiod.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Event Gratis överlevnad
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Seok-Goo Cho, MD,PhD, Catholic Hematopoietic Stem Cell Transplantation Center in The Catholic University of Korea
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2007
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2011
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 februari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2009
Första postat (Uppskatta)
18 februari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 juni 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2011
Senast verifierad
1 februari 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NKMGI 4-06
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .