Biocell Natural Killer Seos diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL) -potilailla (NKCell)
sunnuntai 26. kesäkuuta 2011 päivittänyt: NKBio Co.Ltd.
R-CHOP-hoito verrattuna R-CHOP Plus Biocell Natural Killer -seokseen potilailla, joilla on DLBCL (diffuusi suuri B-solulymfooma); satunnaistettu, avoin, monikeskuspolku
Ensisijainen tavoite:
- Vertaaksemme tapahtumavapaata eloonjäämistä 3 vuoden R-CHOP plus Biocell Natural Killer Cell -hoidon aikana DLBCL-potilaiden R-CHOP-hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
276
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Seoul
-
Banpo-Dong 505, Seoul, Korean tasavalta, 137-701
- The Catholic University of Korea
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-70-vuotiaat miehet ja naiset
- Potilaat, joilla on mitattavissa oleva leesio röntgenkuvan avulla ja jotka eivät ole saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa DCBCL:n vahvistamisen jälkeen.
- Ann Arborin potilaat Ⅰ, Ⅱ, Ⅲ, Ⅳ
- Potilaat, jotka eivät ole saaneet NK/T-solulymfosyyttihoitoa.
- Potilaat, joiden odotetaan elävän vähintään 3 kuukautta.
- Potilaat, jotka tai joiden edustaja on vapaaehtoisesti antanut kirjallisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen tutkimukseen rekisteröitymistä, ja heidän tulee suostua käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimushoidon aikana.
- Potilaat, joilla on ADL-luokitus (ECOG) asteikko 0, 1, 2
Potilaat, jotka täyttävät seuraavat hematologiset kriteerit
- WBC ≥ 3 000 / ㎕
- verihiutaleiden määrä ≥ 75 000 / ㎕
- seerumin kokonaisbilirubiini ≤ kaksi kertaa kunkin laboratorion normaaliarvojen yläraja
- seerumin kreatiniini ≤ kaksi kertaa kunkin laboratorion normaaliarvojen yläraja
lymfoomapotilaat, jotka täyttävät seuraavat kriteerit
- hyvä munuaisten toiminta (GFR> 50)
- hyvä maksan toiminta (kokonaisbilirubiinitaso ≤ kolme kertaa kunkin testilaboratorion transaminaasien normaaliarvojen yläraja ≤ 5 kertaa kunkin testauslaboratorion normaaliarvon yläraja)
- Potilaat, joilla on negatiivinen HIV-pinta-antigeeni
- Potilaat, joilla on negatiivinen HBV
- Potilaat, joilla on negatiivinen HCV
- Potilaat, jotka eivät ole saaneet immunoterapiaa.
- Potilaat, jotka eivät ole kokeneet tuberkuloosiinfektiota viimeisten 6 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 20-vuotiaat (siviililain mukaan)
- Potilaat, joilla on diagnosoitu muuntyyppinen lymfooma
- Potilaat, joilla on keskushermoston tai aivokalvon lymfooman aiheuttama osallisuus.
- Potilaat, joilla on kemoterapia-ohjelman vasta-aihe
- Potilaat, joilla on toinen aktiivinen vakava sairaus.
- Potilaat, joilla on ollut syöpä 5 vuoden sisällä
- Hallitsemattomat verenpainepotilaat
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä erytropoietiinille.
Potilaat, joilla on seuraavat sairaudet tai joilla on kokemusta seuraavista sairauksista 3 kuukauden sisällä.
- Sydäninfarkti
- Epästabiili sepelvaltimotauti
- Hallitsematon sydämen vajaatoiminta.
- Laskimotromboosi
- Keuhkoveritulppa
- Potilaat, joilla on kokemusta lääkkeiden hoidosta kliinisiä tutkimuksia varten.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä asianmukaista ehkäisymenetelmää.
- Potilaat, joilla on kliinisesti vakava bakteeri-, virus- tai sieni-infektio
- Testiryhmän potilaat, joilla on ongelma NK-soluviljelmissä (tutkija päättää näistä kriteereistä NK-soluviljelyn aikana luotujen perusteiden perusteella)
- Potilaat, joilla on autoimmuunisairauksia
- Potilaat, joille tehtiin viskeraalinen resektio, liittyivät lymfoomaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: ohjata
Rituksimabi 375 mg/m2 IV päivänä 1.
Syklofosfamidi 750 mg/m2 IV 2 tunnin ajan, adriamysiini 50 mg/m2, vinkristiini 1,4 mg/m2 IV vastaavasti.
Prednisoni 60 mg P.O. päivässä 5 päivän ajan.
|
|
|
Active Comparator: Aktiivinen
R-CHOP plus Natural Killer Cell -terapia
|
NKCell noin 100 mg IV 6 kertaa jokaisen kemoterapiajakson aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tapahtuma Ilmainen selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Seok-Goo Cho, MD,PhD, Catholic Hematopoietic Stem Cell Transplantation Center in The Catholic University of Korea
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 15. helmikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. helmikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 18. helmikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 28. kesäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. kesäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NKMGI 4-06
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .