Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mieszanka naturalnych zabójców Biocell u pacjentów z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL). (NKCell)

26 czerwca 2011 zaktualizowane przez: NKBio Co.Ltd.

Terapia R-CHOP w porównaniu z mieszanką naturalnych zabójców R-CHOP Plus Biocell u pacjentów z DLBCL (rozlany chłoniak z dużych komórek B); randomizowana, otwarta, wieloośrodkowa próba

Podstawowy cel:

  • Porównanie przeżycia wolnego od zdarzeń przez 3 lata R-CHOP plus Biocell Natural Killer Cell z terapią R-CHOP u pacjentów z DLBCL.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

276

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Seoul
      • Banpo-Dong 505, Seoul, Republika Korei, 137-701
        • The Catholic University of Korea

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 20 do 70 lat
  2. Pacjenci, u których zmiana była mierzalna za pomocą zdjęcia rentgenowskiego i którzy nie otrzymali chemioterapii i radioterapii po potwierdzeniu DCBCL.
  3. Pacjenci z Ann arbor Ⅰ, Ⅱ, Ⅲ, Ⅳ
  4. Pacjenci, którzy nie otrzymali terapii limfocytami NK/T.
  5. Pacjenci, od których oczekuje się, że przeżyją co najmniej 3 miesiące.
  6. Pacjenci, którzy lub których przedstawiciel dobrowolnie wyrazili pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
  7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed rejestracją do badania i wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas leczenia w ramach badania.
  8. Pacjenci z klasyfikacją ADL (ECOG) w skali 0, 1, 2

  9. Pacjenci spełniający następujące kryteria hematologiczne

    • WBC ≥ 3000 / ㎕
    • liczba płytek krwi ≥ 75 000 / ㎕
    • bilirubina całkowita w surowicy ≤ dwukrotność górnej granicy normy każdego laboratorium
    • kreatynina w surowicy ≤ dwukrotność górnej granicy normy każdego laboratorium

  10. pacjentów z chłoniakiem, którzy spełniają następujące kryteria

    • dobra czynność nerek (GFR > 50)
    • dobra czynność wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej ≤ trzykrotność górnej granicy normy każdego laboratorium badawczego ≤ 5-krotność górnej granicy normy każdego laboratorium badawczego)
  11. Pacjenci z ujemnym antygenem powierzchniowym HIV
  12. Pacjenci z ujemnym wynikiem HBV
  13. Pacjenci z ujemnym wynikiem HCV
  14. Pacjenci, którzy nie otrzymali immunoterapii.
  15. Pacjenci, którzy nie przebyli zakażenia gruźlicą w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Małoletni poniżej 20 roku życia (Zgodnie z Kodeksem Cywilnym)
  2. Pacjenci z rozpoznaniem innych typów chłoniaków
  3. Pacjenci z zajęciem ośrodkowego układu nerwowego lub opon mózgowych przez chłoniaka.
  4. Pacjenci, u których występują przeciwwskazania do schematu chemioterapii
  5. Pacjenci z inną aktywną ciężką chorobą.
  6. Pacjenci, u których historia raka w ciągu 5 lat
  7. Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
  8. Pacjenci z nadwrażliwością na erytropoetynę.

  9. Pacjenci, u których występują następujące choroby lub u których wystąpiła taka choroba w ciągu 3 miesięcy.

    • Zawał mięśnia sercowego
    • Niestabilna choroba wieńcowa
    • Niekontrolowana niewydolność serca.
    • Zakrzepica żył
    • Zatorowość płucna
  10. Pacjenci, którzy mają doświadczenie w leczeniu farmaceutycznym do badań klinicznych.
  11. Kobiety w ciąży i karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym niestosujące odpowiedniej metody antykoncepcji.
  12. Pacjenci z klinicznie ciężkim zakażeniem bakteryjnym, wirusowym lub grzybiczym
  13. Pacjenci z grupy testowej, którzy mają problem z hodowlą komórek NK (Badacz zdecyduje o tym kryterium na podstawie danych wygenerowanych podczas hodowli komórek NK)
  14. Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi
  15. Chorzy poddani resekcji trzewnej mieli związek z chłoniakiem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: kontrola
Rytuksymab 375 mg/m2 IV podany w 1. dobie. Cyklofosfamid 750 mg/m2 IV przez 2 godziny, Adriamycyna 50 mg/m2, Winkrystyna 1,4 mg/m2 IV odpowiednio. Prednizon 60 mg PO dziennie przez 5 dni.
Aktywny komparator: Aktywny
R-CHOP plus terapia komórkami NK
Biologiczny: Wtrysk NKM
NKCell około 100 mg IV przez 6 razy w każdym okresie chemioterapii.
Inne nazwy:
  • Komórka NK

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przetrwanie bez wydarzenia
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NKBio Co.Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Seok-Goo Cho, MD,PhD, Catholic Hematopoietic Stem Cell Transplantation Center in The Catholic University of Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NKMGI 4-06

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozlany chłoniak z dużych komórek B

Badania kliniczne na Wtrysk NKM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj