- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00846157
Biocell Natural Killer-blanding hos pasienter med diffust stort B-celle lymfom (DLBCL). (NKCell)
26. juni 2011 oppdatert av: NKBio Co.Ltd.
R-CHOP-terapi sammenlignet med R-CHOP Plus Biocell Natural Killer-blanding hos pasienter med DLBCL (diffust stort B-cellet lymfom); En randomisert, åpen etikett, multisentersti
Hovedmål:
- For å sammenligne hendelsesfri overlevelse for 3 år med R-CHOP pluss Biocell Natural Killer Cell med R-CHOP-terapi med DLBCL-pasienter.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
276
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Seoul
-
Banpo-Dong 505, Seoul, Korea, Republikken, 137-701
- The Catholic University of Korea
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 20-70 år
- Pasientene som har målbar lesjon ved hjelp av røntgen og ikke har fått kjemoterapi og strålebehandling etter bekreftelse av DCBCL.
- Pasientene med Ann arbor Ⅰ, Ⅱ, Ⅲ, Ⅳ
- Pasientene som ikke har fått NK/T-celle lymfocyttbehandling.
- Pasientene som forventes å overleve i minst 3 måneder.
- Pasientene som eller hvis representant frivillig har skriftlig informert samtykke før gjennomføring av en studierelatert prosedyre.
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen 7 dager før studieregistrering og samtykke i å bruke adekvat prevensjon under studiebehandlingen.
- Pasientene med ADL-klassifisering (ECOG) skala 0, 1, 2
Pasienter som tilfredsstiller følgende hematologiske kriterier
- WBC ≥ 3000 / ㎕
- antall blodplater ≥ 75 000 / ㎕
- serum totalt bilirubin ≤ to ganger øvre grense for normale verdier for hvert laboratorium
- serumkreatinin ≤ to ganger øvre grense for normale verdier for hvert laboratorium
lymfompasienter som tilfredsstiller følgende kriterier
- god nyrefunksjon (GFR> 50)
- god leverfunksjon (totalt bilirubinnivå ≤ tre ganger øvre grense for normale verdier for hver testlaboratorietransaminaser ≤ 5 ganger øvre grense for normalverdi for hvert testlaboratorium)
- Pasientene med negativt HIV overflateantigen
- Pasientene med negativ HBV
- Pasientene med negativ HCV
- Pasientene som ikke har fått immunterapi.
- Pasientene som ikke har opplevd tuberkuloseinfeksjon de siste 6 månedene.
Ekskluderingskriterier:
- Mindreårige under 20 år (i samsvar med Civil Code)
- Pasientene diagnostisert med andre typer lymfom
- Pasientene som har sentralnervesystem eller meningeal involvering av lymfom.
- Pasientene som har kontraindikasjon for kjemoterapi
- Pasientene med en annen aktiv alvorlig sykdom.
- Pasientene som har hatt kreft innen 5 år
- Pasienter med ukontrollert hypertensjon
- Pasienter som har overfølsomhet overfor erytropoietin.
Pasienter som har følgende sykdommer eller erfaring med å ha følgende sykdom innen 3 måneder.
- Hjerteinfarkt
- Ustabil koronarsykdom
- Ukontrollert hjertesvikt.
- Venøs trombose
- Lungeemboli
- Pasientene som har erfaring med å bli behandlet med legemidlet for kliniske studier.
- Gravide og ammende kvinner eller kvinner i fertil alder bruker ikke adekvat prevensjon.
- Pasienter med klinisk alvorlig bakteriell, viral eller soppinfeksjon
- Pasientene i testgruppen som har problemet i NK-cellekulturer (etterforsker vil ta stilling til dette kriteriet med grunnlag generert under NK-cellekultur)
- Pasienter med autoimmune sykdommer
- Pasientene som gjennomgikk visceral reseksjon relaterte seg til lymfom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: kontroll
Rituximab 375mg/m2 IV administrert på dag 1.
Cyklofosfamid 750mg/m2 IV i 2 timer, Adriamycin 50mg/m2, Vincristine 1,4mg/m2 IV henholdsvis.
Prednison 60mg P.O. per dag i 5 dager.
|
|
|
Aktiv komparator: Aktiv
R-CHOP pluss Natural Killer Cell terapi
|
NKCell ca 100 mg IV for 6 ganger i hver cellegiftperiode.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Event Gratis overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Seok-Goo Cho, MD,PhD, Catholic Hematopoietic Stem Cell Transplantation Center in The Catholic University of Korea
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2007
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2011
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. februar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2009
Først lagt ut (Anslag)
18. februar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. juni 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2011
Sist bekreftet
1. februar 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NKMGI 4-06
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .