Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biocell Natural Killer-blanding hos pasienter med diffust stort B-celle lymfom (DLBCL). (NKCell)

26. juni 2011 oppdatert av: NKBio Co.Ltd.

R-CHOP-terapi sammenlignet med R-CHOP Plus Biocell Natural Killer-blanding hos pasienter med DLBCL (diffust stort B-cellet lymfom); En randomisert, åpen etikett, multisentersti

Hovedmål:

  • For å sammenligne hendelsesfri overlevelse for 3 år med R-CHOP pluss Biocell Natural Killer Cell med R-CHOP-terapi med DLBCL-pasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

276

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Seoul
      • Banpo-Dong 505, Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • The Catholic University of Korea

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner i alderen 20-70 år
  2. Pasientene som har målbar lesjon ved hjelp av røntgen og ikke har fått kjemoterapi og strålebehandling etter bekreftelse av DCBCL.
  3. Pasientene med Ann arbor Ⅰ, Ⅱ, Ⅲ, Ⅳ
  4. Pasientene som ikke har fått NK/T-celle lymfocyttbehandling.
  5. Pasientene som forventes å overleve i minst 3 måneder.
  6. Pasientene som eller hvis representant frivillig har skriftlig informert samtykke før gjennomføring av en studierelatert prosedyre.
  7. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen 7 dager før studieregistrering og samtykke i å bruke adekvat prevensjon under studiebehandlingen.
  8. Pasientene med ADL-klassifisering (ECOG) skala 0, 1, 2
  9. Pasienter som tilfredsstiller følgende hematologiske kriterier

    • WBC ≥ 3000 / ㎕
    • antall blodplater ≥ 75 000 / ㎕
    • serum totalt bilirubin ≤ to ganger øvre grense for normale verdier for hvert laboratorium
    • serumkreatinin ≤ to ganger øvre grense for normale verdier for hvert laboratorium
  10. lymfompasienter som tilfredsstiller følgende kriterier

    • god nyrefunksjon (GFR> 50)
    • god leverfunksjon (totalt bilirubinnivå ≤ tre ganger øvre grense for normale verdier for hver testlaboratorietransaminaser ≤ 5 ganger øvre grense for normalverdi for hvert testlaboratorium)
  11. Pasientene med negativt HIV overflateantigen
  12. Pasientene med negativ HBV
  13. Pasientene med negativ HCV
  14. Pasientene som ikke har fått immunterapi.
  15. Pasientene som ikke har opplevd tuberkuloseinfeksjon de siste 6 månedene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mindreårige under 20 år (i samsvar med Civil Code)
  2. Pasientene diagnostisert med andre typer lymfom
  3. Pasientene som har sentralnervesystem eller meningeal involvering av lymfom.
  4. Pasientene som har kontraindikasjon for kjemoterapi
  5. Pasientene med en annen aktiv alvorlig sykdom.
  6. Pasientene som har hatt kreft innen 5 år
  7. Pasienter med ukontrollert hypertensjon
  8. Pasienter som har overfølsomhet overfor erytropoietin.
  9. Pasienter som har følgende sykdommer eller erfaring med å ha følgende sykdom innen 3 måneder.

    • Hjerteinfarkt
    • Ustabil koronarsykdom
    • Ukontrollert hjertesvikt.
    • Venøs trombose
    • Lungeemboli
  10. Pasientene som har erfaring med å bli behandlet med legemidlet for kliniske studier.
  11. Gravide og ammende kvinner eller kvinner i fertil alder bruker ikke adekvat prevensjon.
  12. Pasienter med klinisk alvorlig bakteriell, viral eller soppinfeksjon
  13. Pasientene i testgruppen som har problemet i NK-cellekulturer (etterforsker vil ta stilling til dette kriteriet med grunnlag generert under NK-cellekultur)
  14. Pasienter med autoimmune sykdommer
  15. Pasientene som gjennomgikk visceral reseksjon relaterte seg til lymfom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: kontroll
Rituximab 375mg/m2 IV administrert på dag 1. Cyklofosfamid 750mg/m2 IV i 2 timer, Adriamycin 50mg/m2, Vincristine 1,4mg/m2 IV henholdsvis. Prednison 60mg P.O. per dag i 5 dager.
Aktiv komparator: Aktiv
R-CHOP pluss Natural Killer Cell terapi
NKCell ca 100 mg IV for 6 ganger i hver cellegiftperiode.
Andre navn:
  • NKCell

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Event Gratis overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Seok-Goo Cho, MD,PhD, Catholic Hematopoietic Stem Cell Transplantation Center in The Catholic University of Korea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

18. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2011

Sist bekreftet

1. februar 2009

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere