Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Směs přírodních zabíječů Biocell u pacientů s difuzním velkým B buněčným lymfomem (DLBCL). (NKCell)

26. června 2011 aktualizováno: NKBio Co.Ltd.

Terapie R-CHOP ve srovnání se směsí R-CHOP Plus Biocell Natural Killer u pacientů s DLBCL (difuzní velkobuněčný B buněčný lymfom); Randomizovaná, otevřená, multicentrická stezka

Primární cíl:

  • Porovnat přežití bez příhody po 3 roky R-CHOP plus Biocell Natural Killer Cell s terapií R-CHOP u pacientů s DLBCL.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

276

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Seoul
      • Banpo-Dong 505, Seoul, Korejská republika, 137-701
        • The Catholic University of Korea

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku od 20 do 70 let
  2. Pacienti, kteří mají měřitelnou lézi pomocí rentgenového snímku a po potvrzení DCBCL nepodstoupili chemoterapii a radiační terapii.
  3. Pacienti s Ann mají Ⅰ, Ⅱ, Ⅲ, Ⅳ
  4. Pacienti, kteří nepodstoupili terapii NK/T-lymfocyty.
  5. Pacienti, u kterých se očekává, že přežijí alespoň 3 měsíce.
  6. Pacienti, kteří nebo jejichž zástupci dobrovolně mají písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií.
  7. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů před registrací do studie a musí souhlasit s použitím adekvátní antikoncepce během studijní léčby.
  8. Pacienti s ADL klasifikací (ECOG) stupnice 0, 1, 2

  9. Pacienti, kteří splňují následující hematologická kritéria

    • WBC ≥ 3 000 / ㎕
    • počet krevních destiček ≥ 75 000 / ㎕
    • celkový bilirubin v séru ≤ dvojnásobek horní hranice normálních hodnot každé laboratoře
    • sérový kreatinin ≤ dvojnásobek horní hranice normálních hodnot každé laboratoře

  10. pacientů s lymfomem, kteří splňují následující kritéria

    • dobrá funkce ledvin (GFR> 50)
    • dobrá jaterní funkce (hladina celkového bilirubinu ≤ trojnásobek horní hranice normálních hodnot transamináz každé zkušební laboratoře ≤ 5násobek horní hranice normální hodnoty každé zkušební laboratoře)
  11. Pacienti s negativním povrchovým antigenem HIV
  12. Pacienti s negativní HBV
  13. Pacienti s negativní HCV
  14. Pacienti, kteří nepodstoupili imunoterapii.
  15. Pacienti, u kterých se během posledních 6 měsíců nevyskytla tuberkulózní infekce.

Kritéria vyloučení:

  1. Nezletilí do 20 let (v souladu s občanským zákoníkem)
  2. U pacientů byly diagnostikovány jiné typy lymfomů
  3. Pacienti s postižením centrálního nervového systému nebo meningeálních lymfomů.
  4. Pacienti, u kterých je režim chemoterapie kontraindikován
  5. Pacienti s jiným aktivním závažným onemocněním.
  6. Pacienti, kteří mají v anamnéze rakovinu do 5 let
  7. Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí
  8. Pacienti s přecitlivělostí na erytropoetin.

  9. Pacienti, kteří mají následující onemocnění nebo zkušenost s těmito onemocněními do 3 měsíců.

    • Infarkt myokardu
    • Nestabilní koronární onemocnění
    • Nekontrolovaná srdeční nedostatečnost.
    • Žilní trombóza
    • Plicní embolie
  10. Pacienti, kteří mají zkušenosti s léčbou léčivem pro klinické studie.
  11. Těhotné a kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou metodu antikoncepce.
  12. Pacienti s klinicky závažnou bakteriální, virovou nebo plísňovou infekcí
  13. Pacienti testovací skupiny, kteří mají problém s NK buněčnými kulturami (o tomto kritériu rozhodne zkoušející na základě vytvořeného během kultivace NK buněk)
  14. Pacienti s autoimunitními chorobami
  15. Pacienti, kteří podstoupili viscerální resekci, se týkali lymfomu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: řízení
Rituximab 375 mg/m2 IV podávaný v den 1. Cyklofosfamid 750 mg/m2 IV po dobu 2 hodin, Adriamycin 50 mg/m2, Vinkristin 1,4 mg/m2 IV. Prednison 60 mg P.O. za den po dobu 5 dnů.
Aktivní komparátor: Aktivní
R-CHOP plus terapie Natural Killer Cell
Biologický: Vstřikování NKM
NKCell asi 100 mg IV 6krát v každém období chemoterapie.
Ostatní jména:
  • NKCell

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Event Free survival
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NKBio Co.Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Seok-Goo Cho, MD,PhD, Catholic Hematopoietic Stem Cell Transplantation Center in The Catholic University of Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

18. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2011

Naposledy ověřeno

1. února 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NKMGI 4-06

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Difuzní velkobuněčný B-lymfom

Klinické studie na Vstřikování NKM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit