Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biocell Natural Killer-mengsel bij patiënten met diffuus grootcellig B-lymfoom (DLBCL). (NKCell)

26 juni 2011 bijgewerkt door: NKBio Co.Ltd.

R-CHOP-therapie vergeleken met R-CHOP Plus Biocell Natural Killer-mengsel bij patiënten met DLBCL (diffuus grootcellig B-cellymfoom); een gerandomiseerde, open-label, multi-center trail

Hoofddoel:

  • Om de gebeurtenisvrije overleving gedurende 3 jaar van R-CHOP plus Biocell Natural Killer Cell te vergelijken met R-CHOP-therapie met DLBCL-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

276

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Seoul
      • Banpo-Dong 505, Seoul, Korea, republiek van, 137-701
        • The Catholic University of Korea

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen tussen de 20 en 70 jaar
  2. De patiënten die een meetbare laesie hebben met behulp van een röntgenfoto en die geen chemotherapie en bestralingstherapie hebben gekregen na bevestiging van DCBCL.
  3. De patiënten met Ann arbor Ⅰ, Ⅱ, Ⅲ, Ⅳ
  4. De patiënten die geen NK/T-cel lymfocyttherapie hebben gekregen.
  5. De patiënten die naar verwachting minstens 3 maanden zullen overleven.
  6. De patiënten die of wiens vertegenwoordiger vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft gegeven vóór uitvoering van een studiegerelateerde procedure.
  7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan de studieregistratie een negatieve zwangerschapstest ondergaan en ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken tijdens de studiebehandeling.
  8. De patiënten met ADL-classificatie (ECOG) schaal 0, 1, 2

  9. Patiënten die voldoen aan de volgende hematologische criteria

    • WBC ≥ 3.000 / ㎕
    • aantal bloedplaatjes ≥ 75.000 / ㎕
    • serum totaal bilirubine ≤ tweemaal de bovengrens van de normale waarden van elk laboratorium
    • serumcreatinine ≤ tweemaal de bovengrens van de normale waarden van elk laboratorium

  10. lymfoompatiënten die aan de volgende criteria voldoen

    • goede nierfunctie (GFR> 50)
    • goede leverfunctie (totaal bilirubinegehalte ≤ drie keer de bovengrens van de normale waarden van elk testlaboratorium transaminasen ≤ 5 keer de bovengrens van de normale waarde van elk testlaboratorium)
  11. De patiënten met een negatief HIV-oppervlakteantigeen
  12. De patiënten met negatieve HBV
  13. De patiënten met negatieve HCV
  14. De patiënten die geen immunotherapie hebben gekregen.
  15. De patiënten die de afgelopen 6 maanden geen tuberculose-infectie hebben gehad.

Uitsluitingscriteria:

  1. De minderjarigen jonger dan 20 jaar (Conform Burgerlijk Wetboek)
  2. De patiënten gediagnosticeerd met andere soorten lymfoom
  3. De patiënten met betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel of meningeale lymfoom.
  4. De patiënten die een contra-indicatie hebben voor het chemotherapieregime
  5. De patiënten met een andere actieve ernstige ziekte.
  6. De patiënten met een voorgeschiedenis van kanker binnen 5 jaar
  7. Patiënten met ongecontroleerde hypertensie
  8. De patiënten die overgevoelig zijn voor erytropoëtine.

  9. De patiënten die de volgende ziekten hebben of de ervaring hebben om binnen 3 maanden de volgende ziekte te krijgen.

    • Myocardinfarct
    • Onstabiele hartziekte
    • Ongecontroleerde hartinsufficiëntie.
    • Veneuze trombose
    • Longembolie
  10. De patiënten die ervaring hebben om behandeld te worden met het geneesmiddel voor klinische proeven.
  11. Zwangere en zogende vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen geschikte anticonceptiemethode gebruiken.
  12. De patiënten met een klinisch ernstige bacteriële, virale of schimmelinfectie
  13. De patiënten van de testgroep die het probleem hebben in NK-celkweken (onderzoeker zal beslissen over deze criteria op basis van gegenereerd tijdens NK-celkweek)
  14. Patiënten met auto-immuunziekten
  15. De patiënten die een viscerale resectie ondergingen, hadden te maken met lymfoom.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: controle
Rituximab 375 mg/m2 IV toegediend op dag 1. Cyclofosfamide 750 mg/m2 IV gedurende 2 uur, respectievelijk Adriamycine 50 mg/m2, Vincristine 1,4 mg/m2 IV. Prednison 60 mg P.O. per dag gedurende 5 dagen.
Actieve vergelijker: Actief
R-CHOP plus Natural Killer Celtherapie
Biologisch: NKM-injectie
NKCell ongeveer 100 mg IV gedurende 6 keer in elke chemotherapieperiode.
Andere namen:
  • NKCell

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evenement Gratis overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NKBio Co.Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Seok-Goo Cho, MD,PhD, Catholic Hematopoietic Stem Cell Transplantation Center in The Catholic University of Korea

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

18 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 februari 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NKMGI 4-06

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diffuus grootcellig B-cellymfoom

  • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    Beëindigd
    Adoptieve TReg-cel voor onderdrukking van aGVHD na UCB HSCT voor heem-maligniteiten
    Folliculair lymfoom | Myelodysplastische syndromen | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Klein lymfocytisch... en andere voorwaarden
    Verenigde Staten
  • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    Actief, niet wervend
    UCB-transplantatie voor hematologische aandoeningen met behulp van een niet-myeloablatieve voorbereiding
    Folliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Myelodysplastisch syndroom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Plasmacelleukemie | Beenmergfalensyndromen | Burkitt-lymfoom | Acute lymfoblastische leukemie... en andere voorwaarden
    Verenigde Staten
  • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    Werving
    Myeloablatieve Allo HSCT met gerelateerde of niet-gerelateerde donor voor heemaandoeningen
    Lymfoom | Folliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Myelofibrose | Juveniele myelomonocytaire leukemie | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Lymfoblastisch lymfoom | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene... en andere voorwaarden
    Verenigde Staten
  • Roswell Park Cancer Institute
    Actief, niet wervend
    Fludarabine-fosfaat, cyclofosfamide, totale lichaamsbestraling en donorstamceltransplantatie bij de behandeling van patiënten met bloedkanker
    Acute myeloïde leukemie | Polycytemie Vera | Myelofibrose | Chronische myelomonocytische leukemie | Waldenström Macroglobulinemie | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Secundaire acute myeloïde leukemie | Sikkelcelziekte | Myelodysplastisch syndroom | Plasmacelmyeloom | Chronische... en andere voorwaarden
    Verenigde Staten

Klinische onderzoeken op NKM-injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren