改进处方药警告标签

在两个不同的城市（路易斯安那州什里夫波特；伊利诺伊州芝加哥）招募了四个门诊初级保健诊所之一的成年患者。 每个城市的一个诊所是普通医学学术实践；第二个诊所是安全网社区健康中心。 受试者招募发生在 2007 年 6 月至 8 月之间。 如果患者年满 18 岁或以上，则患者被认为符合研究条件，如果临床护士或研究助理确定患者具有以下一种或多种情况，则不符合研究条件：(1) 视力严重受损； (2)听力问题； (3) 因病不能参加调查的； 4）非英语口语。 所有地点的机构审查委员会都批准了这项研究。 共有 562 名患者按照他们到达诊所的顺序和就医之前进行了接触； 530 人同意该研究。 根据自我报告的听力障碍 (n=3) 或视力障碍 (n=10)，排除了 13 名患者。 十名患者因英语水平有限而被排除在外，另外七名患者因信息不完整而被排除在外。 总共有 500 名患者参与了这项研究；样本平均分布在两个研究地点（每个城市 n=250）和实践环境（学术、社区；每个研究地点 n=125）。 响应率是根据美国公众舆论研究协会的标准确定的，估计有 92.8% 的符合条件的患者参与了这项研究。 13 干预 干预是使用“增强型”辅助处方药警告标签，有或没有以患者为中心的图标来支持理解。 此前，根据患者的反馈和试点测试，对直接放置在处方药瓶上的九种最常用的药物警告和/或注意事项进行了修订。 12 具体来说，使用更清晰、简洁和明确的语言重写了文本。 支持理解文本消息的图标已更改，以更准确地反映每个警告所识别的患者的心理表征（见表 1）。 遵循国际标准化组织制定的通用图标开发和测试指南。 14 还实施了其他设计元素，包括取消使用颜色和为清晰起见优化字体大小。

结构化访谈 开发了结构化“认知”访谈协议来评估患者对药物标签的理解；我们的研究团队以前使用的过程。 1-4,15 在患者同意该研究后，一名训练有素的研究助理进行了结构化访谈，其中包括自我报告的社会人口统计信息（年龄、性别、种族/民族、教育、目前每天服用的处方药数量）。 然后将贴有药物警告标签的实际处方药瓶容器展示给所有患者进行检查。 一旦患者提供了他们的解释，研究助理就会进行成人医学素养快速评估 (REALM)，这是一项由 66 个与健康相关的单词组成的阅读识别测试。 REALM 是医疗环境中最常用的患者素养测试。 16 它与标准化阅读测试和成人功能健康素养测试高度相关。 17, 18 作业 本研究使用了九种药物警告。 每个警告都有三个版本（标准、增强文本、增强文本 + 图标），共有 27 个标签正在接受评估。 在每个标签版本中，警告被随机组织成三个标签一组，然后放在处方药瓶的背面。 我们看到瓶子上的三个警告是对药瓶上常见警告数量的真实写照；许多药店为每个瓶子分配了多达五个空间（见图）。 总共创建了九个瓶子（每个标签版本三个瓶子）。

瓶子背面警告的初始顺序（例如 第一、第二或第三位置）也被随机分配并复制到所有标签版本中（见图）。 然后将瓶子随机分为三组；每套包含每个标签版本的一瓶和所有九个警告（表 1）。 因此，患者会看到所有的药物警告和每种标签类型，但只能看到每种警告信息的一个版本。 计划在同意研究的每个诊所进行医疗预约的连续患者随后以系统的轮换顺序被分配到三种方案之一进行审查。

结果 评估了患者对放置在容器瓶上的九种处方药警告的出席率和正确解释。 每个地点的一名训练有素的研究助理会将患者引导至三个处方药瓶之一的背面，并询问“用你自己的话来说，这些对你来说意味着什么？” 患者的逐字回答记录在单独的表格中。 然后，来自三个不同学术医学中心的三名普通内科主治医师将所有患者对九种药物警告中每一种的反应独立评为正确或不正确。 如果受试者没有尝试在他们的回答中解释其中一个警告标签，则将其编码为“缺勤”。

盲法和编码 每个医生评估者都不知道所有患者信息，并接受过培训以遵循研究团队先前商定的严格编码指南。 具体来说，只有当患者的反应包括标签信息的所有方面时，才会给出正确的分数。 如果回答不准确，或者没有包含警告的所有方面，则会给出错误的分数。

编码患者反应的三位医生之间的评分者间可靠性很高 (Kappa = 0.87)。 在三位评论者之间获得不一致评级的 380 份回复 (8.4%) 被发送给一个专家小组，其中包括一名初级保健医生和临床心理学家以及具有健康素养专业知识的健康服务研究员，以供进一步审查。 每个小组成员，也对患者信息不知情，独立审查并将反应编码为正确或不正确。 对于 380 份回复中的 86.1% (n=327)，专家组就这些回复的编码达成了共识。 对于其余 53 名患者的反应，采用多数规则，并使用至少两名小组成员的评分来确定分数。