処方薬の警告ラベルの改善

4 つの外来プライマリ ケア クリニックのうち 1 つに通う成人患者を、2 つの異なる都市 (ルイジアナ州シュリーブポート、イリノイ州シカゴ) で募集しました。 各都市に 1 つの診療所は一般医学の学術診療所でした。 2 番目の診療所はセーフティ ネット地域保健センターでした。 被験者の募集は 2007 年 6 月から 8 月にかけて行われました。 患者は18歳以上の場合に研究の参加資格があるとみなされ、診療所の看護師または研究助手が患者が以下の症状のうち1つ以上を持っていると判断した場合は参加資格がないとみなされた。(1) 重度の視力障害。 (2) 聴覚障害。 (3) 病気のため調査に参加できない。 4) 英語を話さない人。 すべての施設の治験審査委員会がこの研究を承認した。 合計 562 人の患者が診療所に到着した順に、医療現場に入る前にアプローチを受けました。 530人が研究に同意した。 13 人の患者は、自己申告による聴覚 (n=3) または視覚 (n=10) の障害に基づいて除外されました。 10 人の患者は英語能力が限られていたため除外され、他の 7 人は不完全な情報に基づいて除外されました。 合計 500 人の患者がこの研究に参加しました。サンプルは 2 つの調査場所 (都市ごとに n=250) と実践環境 (学術、コミュニティ、各調査場所内で n=125) に均等に分割されました。 回答率は米国世論調査協会の基準に従って決定され、アプローチを受けた適格患者の 92.8 パーセントが研究に参加したと推定されています。13 介入 介入は、理解を助けるための患者中心のアイコンの有無にかかわらず、「強化された」補助処方薬警告ラベルの使用でした。 以前は、処方薬のボトルに直接記載されていた、最も一般的に使用されている 9 つの薬物警告および/または予防措置が、患者からのフィードバックとパイロットテストによって改訂されました。12 具体的には、テキストがより明確、簡潔、明示的な言語を使用して書き直されました。 テキスト メッセージの理解をサポートするアイコンは、各警告で特定された患者の精神的表現をより正確に反映するように変更されました (表 1 を参照)。 ユニバーサル アイコンの開発とテストについては、国際標準化機構によって確立されたガイドラインに従いました。14 色の使用を削除し、明瞭にするためにフォント サイズを最適化するなど、他のデザイン要素も実装されました。

構造化された面接 医薬品ラベルに対する患者の理解を評価するために、構造化された「認知」面接プロトコルが開発されました。私たちの研究チームが以前に使用したプロセス。1-4、15 患者が研究に同意した後、訓練を受けた研究助手が社会人口学的情報（年齢、性別、人種/民族、学歴、現在毎日服用している処方薬の数）の自己申告を含む構造化された面接を実施した。 その後、薬物警告ラベルが貼られた実際の処方薬ボトルの容器が検討のためにすべての患者に示されました。 患者が解釈を提供すると、研究助手は、66 個の健康関連の単語で構成される読解認識テストである医療における成人のリテラシーの迅速推定 (REALM) を実施しました。 REALM は、医療現場で最も一般的に使用される患者のリテラシーのテストです。16 これは、標準化された読解テストおよび成人の機能的ヘルスリテラシーのテストと高い相関性があります。17、 18 課題 この研究では 9 つの薬物警告が使用されました。 各警告には 3 つのバージョン (標準、拡張テキスト、拡張テキスト + アイコン) があり、合計 27 のラベルが評価中です。 各ラベル バージョン内で、警告が 3 つのラベルのグループにランダムに編成され、処方ボトルの裏に貼られました。 私たちは、瓶に書かれた 3 つの警告を、薬瓶によく見られる警告の数を現実的に描写したものであると考えました。多くの薬局では、ボトルあたり 5 個までのスペースが割り当てられています (図を参照)。 合計 9 つのボトルが作成されました (ラベル バージョンごとに 3 つのボトル)。

ボトルの裏側にある警告の最初の順序 (例: 1 番目、2 番目、または 3 番目の位置) もランダムに割り当てられ、すべてのラベル バージョンにわたって複製されました (図を参照)。 次に、ボトルをランダムに 3 つのセットにグループ化しました。各セットには、各ラベル バージョンのボトル ​​1 つと 9 つの警告すべてが含まれています (表 1)。 これにより、患者はすべての薬物警告と各ラベルの種類にさらされ、各警告メッセージの 1 つのバージョンしか表示されなくなりました。 研究に同意した各診療所での診察予約が予定されていた連続患者は、その後、体系的なローテーション順序で、検討する 3 つのレジメンの 1 つに割り当てられました。

結果 容器バイアルに記載された 9 つの処方薬警告への患者の出席と正しい解釈が評価されました。 各拠点の訓練を受けた研究助手が患者を 3 つの処方薬瓶のうちの 1 つに案内し、「あなたの言葉で言えば、これはあなたにとって何を意味しますか?」と尋ねます。 患者の逐語的な回答は別の用紙に記録されました。 その後、9 つの薬物警告それぞれに対するすべての患者の反応が、3 つの異なる学術医療センターの 3 人の一般内科主治医によって独立して正しいか不正確であると評価されました。 被験者が応答内の警告ラベルの 1 つを解釈しようとしなかった場合、これは「欠席」としてコード化されました。

ブラインド化とコーディング 各医師の評価者はすべての患者情報を知らされず、研究チームが以前に合意した厳格なコーディングガイドラインに従うように訓練を受けました。 具体的には、患者の応答にラベルのメッセージのすべての側面が含まれている場合にのみ、正しいスコアが与えられることになっていました。 回答が不正確であった場合、または警告のすべての側面が含まれていなかった場合、回答には誤ったスコアが与えられました。

患者の反応をコード化した 3 人の医師間の評価者間信頼性は高かった (カッパ = 0.87)。 3 人の査読者の間で評価が一致しなかった 380 件の回答 (8.4%) は、さらなる検討のために、かかりつけ医、臨床心理士、ヘルスリテラシーの専門知識を持つ医療サービス研究者を含む専門家委員会に送られました。 各パネルメンバーも患者情報を知らされておらず、独立して回答を検討し、正しいか間違っているかをコード化しました。 380 件の回答のうち 86.1 パーセント (n=327) について、専門家委員会の間で、これらの回答のコーディングに関する最終的な裁定についての合意が得られました。 残りの 53 人の患者の回答については多数決が適用され、少なくとも 2 人のパネルメンバーによる評価がスコアの決定に使用されました。