Melhorando as etiquetas de advertência de medicamentos prescritos

Pacientes adultos atendidos em uma das quatro clínicas ambulatoriais de atenção primária foram recrutados em duas cidades distintas (Shreveport, Louisiana; Chicago, Illinois). Uma clínica em cada cidade era uma prática acadêmica de medicina geral; uma segunda clínica era um centro de saúde comunitário da rede de segurança. O recrutamento dos sujeitos ocorreu entre junho e agosto de 2007. Os pacientes foram considerados elegíveis para o estudo se tivessem 18 anos de idade ou mais, e inelegíveis se a enfermeira clínica ou assistente de pesquisa do estudo identificasse um paciente como tendo uma ou mais das seguintes condições: (1) visão severamente prejudicada; (2) problemas auditivos; (3) muito doente para participar da pesquisa; 4) não fala inglês. Os Conselhos de Revisão Institucional de todos os locais aprovaram o estudo. Um total de 562 pacientes foram abordados na ordem em que chegaram às clínicas e antes do atendimento médico; 530 consentiram com o estudo. Treze pacientes foram excluídos com base em deficiências auto-relatadas com audição (n=3) ou visão (n=10). Dez pacientes foram excluídos devido à proficiência limitada em inglês e sete outros foram excluídos com base em informações incompletas. Ao todo, 500 pacientes participaram do estudo; a amostra foi dividida igualmente entre os dois locais de estudo (n=250 por cidade) e ambiente de prática (acadêmico, comunidade; n=125 dentro de cada local de estudo). Uma taxa de resposta foi determinada seguindo os padrões da Associação Americana para Pesquisa de Opinião Pública, estimando que 92,8 por cento dos pacientes elegíveis abordados participaram do estudo.13 Intervenção A intervenção foi o uso de rótulos de advertência de medicamentos auxiliares de prescrição 'aprimorados', com ou sem ícones centrados no paciente para apoiar a compreensão. Anteriormente, nove dos avisos e/ou precauções de medicamentos mais comumente usados ​​colocados diretamente nos frascos de medicamentos prescritos foram revisados ​​com feedback do paciente e testados em piloto.12 Especificamente, o texto foi reescrito usando linguagem mais clara, concisa e explícita. Os ícones de suporte à compreensão da mensagem de texto foram alterados para refletir com mais precisão as representações mentais que os pacientes identificavam com cada advertência (ver Tabela 1). As diretrizes estabelecidas pela Organização Internacional de Padronização para o desenvolvimento e teste de ícones universais foram seguidas.14 Outros elementos de design também foram implementados, incluindo a remoção do uso de cores e otimização do tamanho da fonte para maior clareza.

Entrevista estruturada Um protocolo de entrevista "cognitiva" estruturada foi desenvolvido para avaliar a compreensão do paciente sobre os rótulos dos medicamentos; um processo usado anteriormente por nossa equipe de pesquisa.1-4,15 Depois que os pacientes consentiram com o estudo, um assistente de pesquisa treinado administrou a entrevista estruturada que incluía auto-relato de informações sociodemográficas (idade, sexo, raça/etnia, educação, número de medicamentos prescritos atualmente tomados diariamente). Recipientes reais de frascos de comprimidos prescritos com rótulos de advertência de medicamentos anexados foram então mostrados a todos os pacientes para revisão. Depois que o paciente forneceu suas interpretações, o assistente de pesquisa administrou a Estimativa Rápida de Alfabetização de Adultos em Medicina (REALM), um teste de reconhecimento de leitura composto por 66 palavras relacionadas à saúde. O REALM é o teste de alfabetização do paciente mais comumente usado em ambientes médicos.16 Está altamente correlacionado com testes de leitura padronizados e o Teste de Alfabetização Funcional em Saúde em Adultos.17, 18 Atribuição Nove advertências de medicamentos foram usadas neste estudo. Cada advertência tinha três versões (padrão, texto aprimorado, texto aprimorado + ícone) para um total combinado de 27 rótulos em avaliação. Dentro de cada versão do rótulo, os avisos foram organizados aleatoriamente em grupos de três rótulos e depois colocados no verso dos frascos de prescrição. Vimos três advertências em um frasco como uma representação realista do número de advertências comumente encontradas em frascos de comprimidos; muitas farmácias reservam espaço para até cinco por frasco (veja a Figura). No total, foram criados nove frascos (três frascos por versão de rótulo).

A ordem inicial das advertências no verso da garrafa (p. primeira, segunda ou terceira posição) também foi atribuído aleatoriamente e replicado em todas as versões de rótulos (ver Figura). As garrafas foram então agrupadas aleatoriamente em três conjuntos; cada conjunto contendo um frasco de cada versão do rótulo e todas as nove advertências (Tabela 1). Assim, os pacientes foram expostos a todos os avisos de medicamentos e a cada tipo de rótulo, vendo apenas uma versão de cada mensagem de aviso. Pacientes consecutivos agendados para consultas médicas em cada uma das clínicas que consentiram no estudo foram subsequentemente designados, em ordem rotativa sistemática, para um dos três regimes a serem revisados.

Resultados O atendimento do paciente e a interpretação correta dos nove avisos de medicamentos prescritos colocados em frascos de recipientes foram avaliados. Um assistente de pesquisa treinado em cada local direcionaria os pacientes para o verso de um dos três frascos de prescrição e perguntaria "Em suas próprias palavras, o que isso significa para você?" As respostas verbais do paciente foram documentadas em um formulário separado. Todas as respostas dos pacientes a cada um dos nove avisos de medicamentos foram classificadas independentemente como corretas ou incorretas por três médicos de medicina interna geral de três diferentes centros médicos acadêmicos. Se os sujeitos não tentassem interpretar um dos rótulos de advertência em suas respostas, isso era codificado como 'não comparecimento'.

Cegamento e codificação Cada avaliador médico desconhecia todas as informações do paciente e foi treinado para seguir diretrizes de codificação rigorosas previamente acordadas pela equipe de pesquisa. Especificamente, pontuações corretas deveriam ser dadas apenas se a resposta do paciente incluísse todos os aspectos da mensagem do rótulo. As respostas receberam uma pontuação incorreta se fossem imprecisas ou se não contivessem todos os aspectos do aviso.

A confiabilidade entre os três médicos que codificaram as respostas dos pacientes foi alta (Kappa = 0,87). As 380 respostas (8,4%) que receberam classificações discordantes entre os três revisores foram enviadas a um painel de especialistas que incluiu um médico de cuidados primários, um psicólogo clínico e um pesquisador de serviços de saúde com experiência em alfabetização em saúde para uma revisão posterior. Cada membro do painel, também cego para as informações do paciente, revisou e codificou as respostas de forma independente como corretas ou incorretas. Para 86,1 por cento (n = 327) das 380 respostas, uma decisão consensual foi alcançada entre o painel de especialistas para uma decisão final sobre a codificação dessas respostas. Para as 53 respostas restantes dos pacientes, uma regra de maioria foi imposta e a classificação por um mínimo de dois membros do painel foi usada para determinar as pontuações.