Mejora de las etiquetas de advertencia de medicamentos recetados

Se reclutaron pacientes adultos que asistían a una de las cuatro clínicas ambulatorias de atención primaria en dos ciudades distintas (Shreveport, Louisiana; Chicago, Illinois). Una clínica en cada ciudad era una práctica académica de medicina general; una segunda clínica era un centro de salud comunitario de la red de seguridad. El reclutamiento de sujetos tuvo lugar entre junio y agosto de 2007. Los pacientes se consideraron elegibles para el estudio si tenían 18 años de edad o más, y no elegibles si la enfermera de la clínica o el asistente de investigación del estudio identificaron que un paciente tenía una o más de las siguientes condiciones: (1) discapacidad visual severa; (2) problemas de audición; (3) demasiado enfermo para participar en la encuesta; 4) no hablan inglés. Las Juntas de Revisión Institucional de todas las ubicaciones aprobaron el estudio. Un total de 562 pacientes fueron abordados en el orden de llegada a las clínicas y previo al encuentro médico; 530 dieron su consentimiento para el estudio. Trece pacientes fueron excluidos en base a deficiencias auditivas (n=3) o visuales (n=10) autoinformadas. Diez pacientes fueron excluidos debido a su dominio limitado del inglés, y otros siete fueron excluidos por información incompleta. En total, 500 pacientes participaron en el estudio; la muestra se dividió equitativamente entre los dos lugares de estudio (n=250 por ciudad) y el entorno de práctica (académico, comunitario; n=125 dentro de cada lugar de estudio). Se determinó una tasa de respuesta siguiendo los estándares de la Asociación Estadounidense para la Investigación de la Opinión Pública, estimando que el 92,8 % de los pacientes elegibles contactados participaron en el estudio.13 Intervención La intervención consistió en el uso de etiquetas de advertencia de medicamentos recetados auxiliares "mejoradas", con o sin íconos centrados en el paciente para apoyar la comprensión. Anteriormente, nueve de las advertencias y/o precauciones de medicamentos más comúnmente utilizadas colocadas directamente en los frascos de medicamentos recetados se revisaron con los comentarios de los pacientes y se realizaron pruebas piloto.12 Específicamente, se reescribió el texto utilizando un lenguaje más claro, conciso y explícito. Los íconos que respaldan la comprensión del mensaje de texto se modificaron para reflejar con mayor precisión las representaciones mentales que los pacientes identificaron con cada advertencia (consulte la Tabla 1). Se siguieron las pautas establecidas por la Organización Internacional de Normalización para el desarrollo y prueba de íconos universales.14 También se implementaron otros elementos de diseño, incluida la eliminación del uso de color y la optimización del tamaño de fuente para mayor claridad.

Entrevista estructurada Se desarrolló un protocolo de entrevista estructurada "cognitiva" para evaluar la comprensión del paciente de las etiquetas de los medicamentos; un proceso utilizado previamente por nuestro equipo de investigación.1-4,15 Después de que los pacientes dieron su consentimiento para el estudio, un asistente de investigación capacitado administró la entrevista estructurada que incluía un autoinforme de información sociodemográfica (edad, género, raza/etnicidad, educación, cantidad de medicamentos recetados que se toman diariamente). A continuación, se mostraron a todos los pacientes envases reales de frascos de píldoras recetados con etiquetas de advertencia de medicamentos adjuntas para su revisión. Una vez que el paciente proporcionó sus interpretaciones, el asistente de investigación administró la Estimación rápida de alfabetización de adultos en medicina (REALM), una prueba de reconocimiento de lectura compuesta por 66 palabras relacionadas con la salud. El REALM es la prueba de alfabetización del paciente más utilizada en entornos médicos.16 Está altamente correlacionado con las pruebas de lectura estandarizadas y la Prueba de Alfabetización Funcional en Salud en Adultos.17, 18 Tarea En este estudio se utilizaron nueve advertencias sobre medicamentos. Cada advertencia tenía tres versiones (estándar, texto mejorado, texto mejorado + ícono) para un total combinado de 27 etiquetas bajo evaluación. Dentro de cada versión de la etiqueta, las advertencias se organizaron aleatoriamente en grupos de tres etiquetas y luego se colocaron en la parte posterior de los frascos de prescripción. Consideramos que tres advertencias en una botella son una representación realista de la cantidad de advertencias que se encuentran comúnmente en las botellas de píldoras; muchas farmacias asignan espacio para hasta cinco por botella (ver Figura). En total, se crearon nueve botellas (tres botellas por versión de etiqueta).

El orden inicial de las advertencias en la parte posterior de la botella (p. primera, segunda o tercera posición) también se asignó al azar y se replicó en todas las versiones de la etiqueta (ver Figura). Luego, las botellas se agruparon aleatoriamente en tres conjuntos; cada juego contiene una botella de cada versión de etiqueta y las nueve advertencias (Tabla 1). De este modo, los pacientes estaban expuestos a todas las advertencias sobre medicamentos y cada tipo de etiqueta, y solo veían una versión de cada mensaje de advertencia. Los pacientes consecutivos programados para citas médicas en cada una de las clínicas que dieron su consentimiento para el estudio fueron asignados posteriormente, en un orden rotatorio sistemático, a uno de los tres regímenes a revisar.

Resultados Se evaluó la atención del paciente y la correcta interpretación de las nueve advertencias sobre medicamentos recetados colocadas en los viales de los contenedores. Un asistente de investigación capacitado en cada ubicación dirigiría a los pacientes a la parte posterior de uno de los tres viales de prescripción y les preguntaría "En sus propias palabras, ¿qué significa esto para usted?" Las respuestas textuales del paciente se documentaron en un formulario separado. Todas las respuestas de los pacientes a cada una de las nueve advertencias sobre medicamentos fueron calificadas de forma independiente como correctas o incorrectas por tres médicos de medicina interna general de tres centros médicos académicos diferentes. Si los sujetos no intentaban interpretar una de las etiquetas de advertencia en sus respuestas, esto se codificaba como "falta de asistencia".

Cegamiento y codificación Cada médico calificador estaba cegado a toda la información del paciente y fue capacitado para seguir estrictas pautas de codificación acordadas previamente por el equipo de investigación. Específicamente, los puntajes correctos debían darse solo si la respuesta del paciente incluía todos los aspectos del mensaje de la etiqueta. Las respuestas recibieron una puntuación incorrecta si eran inexactas o si no contenían todos los aspectos de la advertencia.

La fiabilidad entre evaluadores entre los tres médicos que codificaron las respuestas de los pacientes fue alta (Kappa = 0,87). Las 380 respuestas (8,4 %) que recibieron calificaciones discordantes entre los tres revisores se enviaron a un panel de expertos que incluía un médico de atención primaria y un psicólogo clínico e investigador de servicios de salud con experiencia en alfabetización en salud para una revisión adicional. Cada miembro del panel, también cegado a la información del paciente, revisó y codificó de forma independiente las respuestas como correctas o incorrectas. Para el 86,1 por ciento (n=327) de las 380 respuestas, se logró una decisión de consenso entre el panel de expertos para una decisión final sobre la codificación de esas respuestas. Para las 53 respuestas de pacientes restantes, se impuso una regla mayoritaria y se utilizó la calificación de un mínimo de dos miembros del panel para determinar las puntuaciones.