Förbättring av varningsetiketter för receptbelagda läkemedel

Vuxna patienter som gick på en av fyra polikliniska primärvårdskliniker rekryterades i två olika städer (Shreveport, Louisiana; Chicago, Illinois). En klinik i varje stad var en allmänmedicinsk akademisk praktik; en andra klinik var ett hälsocenter för ett skyddsnät. Ämnesrekrytering skedde mellan juni och augusti 2007. Patienter ansågs vara kvalificerade för studien om de var 18 år eller äldre och inte berättigade om kliniksjuksköterskan eller studieforskningsassistenten identifierade att en patient hade ett eller flera av följande tillstånd: (1) allvarligt nedsatt syn; (2) hörselproblem; (3) för sjuk för att delta i undersökningen; 4) icke-engelsktalande. Institutionella granskningsnämnder för alla platser godkände studien. Totalt 562 patienter kontaktades i den ordning de anlände till klinikerna och före det medicinska mötet; 530 samtyckte till studien. Tretton patienter exkluderades baserat på självrapporterade nedsättningar med hörsel (n=3) eller syn (n=10). Tio patienter exkluderades på grund av begränsade kunskaper i engelska, och sju andra exkluderades på grund av ofullständig information. Totalt deltog 500 patienter i studien; urvalet var jämnt fördelat över de två studieplatserna (n=250 per stad) och praktikmiljö (akademisk, gemenskap; n=125 inom varje studieort). En svarsfrekvens fastställdes enligt American Association for Public Opinion Research-standarder, som uppskattade att 92,8 procent av de tillfrågade berättigade patienterna deltog i studien.13 Intervention Interventionen var användningen av "förbättrade" extra varningsetiketter för receptbelagda läkemedel, med eller utan patientcentrerade ikoner för att stödja förståelsen. Tidigare har nio av de mest använda läkemedelsvarningarna och/eller försiktighetsåtgärderna som placerats direkt på receptbelagda läkemedelsflaskor reviderats med patientfeedback och pilottestats.12 Specifikt skrevs text om med ett tydligare, koncis och tydligare språk. Ikonerna som stöder förståelsen av textmeddelandet ändrades för att mer exakt återspegla de mentala representationer som patienter identifierade med varje varning (se tabell 1). Riktlinjer som fastställts av International Organization for Standardization för utveckling och testning av universella ikoner följdes.14 Andra designelement implementerades också, inklusive borttagning av användningen av färg och optimering av teckenstorlek för klarhet.

Strukturerad intervju Ett strukturerat "kognitivt" intervjuprotokoll utvecklades för att bedöma patientens förståelse av läkemedelsetiketterna; en process som tidigare använts av vår forskargrupp.1-4,15 Efter att patienterna samtyckt till studien, administrerade en utbildad forskningsassistent den strukturerade intervjun som inkluderade självrapportering av sociodemografisk information (ålder, kön, ras/etnicitet, utbildning, antal receptbelagda mediciner som för närvarande tas dagligen). Faktiska behållare för receptbelagda pillerflaskor med varningsetiketter för läkemedel visades sedan för alla patienter för granskning. När patienten lämnade sina tolkningar, administrerade forskningsassistenten Rapid Estimate of Adult Literacy in Medicine (REALM), ett läsigenkänningstest som bestod av 66 hälsorelaterade ord. REALM är det vanligaste testet för patientläskunnighet i medicinska miljöer.16 Det är starkt korrelerat med standardiserade lästester och testet för funktionell hälsoläskunnighet hos vuxna.17, 18 Uppgift Nio läkemedelsvarningar användes i denna studie. Varje varning hade tre versioner (standard, förbättrad text, förbättrad text + ikon) för totalt 27 etiketter under utvärdering. Inom varje etikettversion organiserades varningarna slumpmässigt i grupper om tre etiketter och placerades sedan på baksidan av receptbelagda flaskor. Vi såg tre varningar på en flaska som en realistisk skildring av antalet varningar som vanligtvis finns på pillerflaskor; många apotek tilldelar plats för så många som fem per flaska (se bild). Totalt skapades nio flaskor (tre flaskor per etikettversion).

Den första ordningen för varningarna på baksidan av flaskan (t.ex. första, andra eller tredje positionen) tilldelades också slumpmässigt och replikerades över alla etikettversioner (se figur). Flaskorna grupperades sedan slumpmässigt i tre uppsättningar; varje set innehåller en flaska från varje etikettversion och alla de nio varningarna (tabell 1). Patienterna exponerades därmed för alla läkemedelsvarningar och varje etiketttyp, och såg bara en version av varje varningsmeddelande. På varandra följande patienter som planerats för medicinska möten vid var och en av de kliniker som samtyckte till studien tilldelades därefter, i en systematisk roterande ordning, en av de tre regimerna att granska.

Resultat Patientnärvaro och korrekt tolkning av de nio varningar för receptbelagda läkemedel som placerats på flaskor i behållare utvärderades. En utbildad forskningsassistent på varje plats skulle leda patienter till baksidan av en av tre receptbelagda injektionsflaskor och fråga "Med dina egna ord, vad betyder dessa för dig?" Patientens ordagranta svar dokumenterades på ett separat formulär. Alla patientsvar på var och en av nio läkemedelsvarningar bedömdes sedan oberoende av varandra som antingen korrekta eller felaktiga av tre allmänmedicinska läkare från tre olika akademiska medicinska centra. Om försökspersonerna inte försökte tolka en av varningsetiketterna i sina svar, kodades detta som "icke-närvaro".

Blindning och kodning Varje läkarbedömare var blind för all patientinformation och utbildades i att följa strikta kodningsriktlinjer som tidigare kommit överens om av forskargruppen. Specifikt skulle korrekta poäng ges endast om patientens svar inkluderade alla aspekter av etikettens meddelande. Svaren fick en felaktig poäng om de var felaktiga eller om de inte innehöll alla aspekter av varningen.

Interbedömartillförlitligheten mellan de tre läkarna som kodade patientsvaren var hög (Kappa = 0,87). De 380 svaren (8,4 %) som fick motstridiga betyg mellan de tre granskarna skickades till en expertpanel som inkluderade en primärvårdsläkare och klinisk psykolog och hälsovårdsforskare med expertis inom hälsokompetens för ytterligare granskning. Varje panelmedlem, som också var blind för patientinformation, granskade och kodade svaren som korrekta eller felaktiga. För 86,1 procent (n=327) av de 380 svaren uppnåddes ett konsensusutslag bland expertpanelen för ett slutgiltigt beslut om kodningen av dessa svar. För de återstående 53 patientsvaren infördes en majoritetsregel och betyget av minst två panelmedlemmar användes för att fastställa poängen.