Verbesserung der Warnhinweise für verschreibungspflichtige Medikamente

Erwachsene Patienten, die eine von vier ambulanten Grundversorgungskliniken aufsuchten, wurden in zwei verschiedenen Städten (Shreveport, Louisiana; Chicago, Illinois) rekrutiert. Eine Klinik in jeder Stadt war eine akademische Praxis für Allgemeinmedizin; Eine zweite Klinik war ein gemeinschaftliches Gesundheitszentrum mit Sicherheitsnetz. Die Rekrutierung der Probanden erfolgte zwischen Juni und August 2007. Patienten galten als für die Studie geeignet, wenn sie 18 Jahre oder älter waren, und als nicht teilnahmeberechtigt, wenn die Klinikschwester oder der Forschungsassistent der Studie feststellte, dass bei einem Patienten eine oder mehrere der folgenden Erkrankungen auftraten: (1) stark beeinträchtigtes Sehvermögen; (2) Hörprobleme; (3) zu krank, um an der Umfrage teilzunehmen; 4) kein Englisch sprechend. Institutionelle Prüfungsausschüsse aller Standorte genehmigten die Studie. Insgesamt wurden 562 Patienten in der Reihenfolge ihres Eintreffens in den Kliniken und vor dem medizinischen Gespräch angesprochen; 530 stimmten der Studie zu. Dreizehn Patienten wurden aufgrund selbstberichteter Beeinträchtigungen des Hörvermögens (n=3) oder des Sehvermögens (n=10) ausgeschlossen. Zehn Patienten wurden aufgrund eingeschränkter Englischkenntnisse ausgeschlossen, sieben weitere aufgrund unvollständiger Informationen. Insgesamt nahmen 500 Patienten an der Studie teil; Die Stichprobe war gleichmäßig auf die beiden Studienstandorte (n=250 pro Stadt) und den Praxisbereich (akademisch, kommunal; n=125 an jedem Studienstandort) verteilt. Eine Rücklaufquote wurde gemäß den Standards der American Association for Public Opinion Research ermittelt und schätzte, dass 92,8 Prozent der angesprochenen geeigneten Patienten an der Studie teilnahmen.13 Intervention Die Intervention bestand in der Verwendung von „erweiterten“ Zusatzwarnschildern für verschreibungspflichtige Medikamente, mit oder ohne patientenzentrierte Symbole zur Unterstützung des Verständnisses. Zuvor wurden neun der am häufigsten verwendeten Arzneimittelwarnungen und/oder Vorsichtsmaßnahmen, die direkt auf verschreibungspflichtigen Medikamentenflaschen angebracht sind, anhand von Patientenrückmeldungen überarbeitet und in Pilotversuchen getestet.12 Insbesondere wurde der Text mit einer klareren, prägnanteren und expliziteren Sprache umgeschrieben. Die Symbole, die das Verständnis der Textnachricht unterstützen, wurden geändert, um die mentalen Darstellungen, die Patienten mit jeder Warnung identifizierten, genauer wiederzugeben (siehe Tabelle 1). Es wurden die von der International Organization for Standardization für die Entwicklung und Prüfung universeller Symbole festgelegten Richtlinien befolgt.14 Es wurden auch andere Designelemente implementiert, darunter der Verzicht auf Farben und die Optimierung der Schriftgröße zur Verbesserung der Übersichtlichkeit.

Strukturiertes Interview Ein strukturiertes „kognitives“ Interviewprotokoll wurde entwickelt, um das Verständnis der Patienten für die Arzneimitteletiketten zu beurteilen. ein Prozess, der zuvor von unserem Forschungsteam verwendet wurde.1-4,15 Nachdem die Patienten der Studie zugestimmt hatten, führte ein ausgebildeter Forschungsassistent das strukturierte Interview durch, das einen Selbstbericht zu soziodemografischen Informationen (Alter, Geschlecht, Rasse/ethnische Zugehörigkeit, Bildung, Anzahl der derzeit täglich eingenommenen verschreibungspflichtigen Medikamente) enthielt. Anschließend wurden allen Patienten zur Überprüfung echte Behälter für verschreibungspflichtige Tablettenfläschchen mit angebrachten Arzneimittelwarnschildern gezeigt. Nachdem der Patient seine Interpretationen bereitgestellt hatte, führte der Forschungsassistent den Rapid Estimate of Adult Literacy in Medicine (REALM) durch, einen Leseerkennungstest, der aus 66 gesundheitsbezogenen Wörtern bestand. Der REALM ist der am häufigsten verwendete Test zur Patientenkompetenz im medizinischen Bereich.16 Es besteht eine hohe Korrelation mit standardisierten Lesetests und dem Test zur funktionellen Gesundheitskompetenz bei Erwachsenen.17, 18 Aufgabe In dieser Studie wurden neun Arzneimittelwarnungen verwendet. Für jede Warnung gab es drei Versionen (Standard, erweiterter Text, erweiterter Text + Symbol), sodass insgesamt 27 Etiketten bewertet wurden. Innerhalb jeder Etikettenversion wurden die Warnhinweise nach dem Zufallsprinzip in Gruppen von drei Etiketten organisiert und dann auf der Rückseite der verschreibungspflichtigen Flaschen angebracht. Wir haben drei Warnhinweise auf einer Flasche betrachtet, um eine realistische Darstellung der Anzahl der Warnhinweise zu erhalten, die üblicherweise auf Tablettenfläschchen zu finden sind. Viele Apotheken bieten Platz für bis zu fünf Flaschen pro Flasche (siehe Abbildung). Insgesamt entstanden neun Flaschen (drei Flaschen pro Etikettenversion).

Die ursprüngliche Reihenfolge der Warnhinweise auf der Flaschenrückseite (z. B. (erste, zweite oder dritte Position) wurde ebenfalls zufällig zugewiesen und über alle Etikettenversionen hinweg repliziert (siehe Abbildung). Die Flaschen wurden dann zufällig in drei Sätze gruppiert; Jedes Set enthält eine Flasche jeder Etikettenversion und alle neun Warnhinweise (Tabelle 1). Dabei waren die Patienten allen Arzneimittelwarnungen und jedem Etikettentyp ausgesetzt und sahen nur eine Version jeder Warnmeldung. Aufeinanderfolgende Patienten, die in jeder der Kliniken, die der Studie zugestimmt hatten, zu Arztterminen vorgesehen waren, wurden anschließend in einer systematisch rotierenden Reihenfolge einem der drei zu überprüfenden Behandlungsschemata zugewiesen.

Ergebnisse Die Beachtung der neun Warnhinweise zu verschreibungspflichtigen Arzneimitteln auf den Behälterfläschchen durch die Patienten und deren korrekte Interpretation wurden bewertet. Ein ausgebildeter wissenschaftlicher Mitarbeiter an jedem Standort würde die Patienten auf die Rückseite eines von drei verschreibungspflichtigen Fläschchen verweisen und fragen: „Was bedeuten diese in Ihren eigenen Worten für Sie?“ Die wörtlichen Antworten des Patienten wurden auf einem separaten Formular dokumentiert. Alle Patientenreaktionen auf jede der neun Arzneimittelwarnungen wurden dann von drei behandelnden Ärzten für allgemeine Innere Medizin aus drei verschiedenen akademischen medizinischen Zentren unabhängig voneinander als richtig oder falsch bewertet. Wenn die Probanden nicht versuchten, einen der Warnhinweise in ihren Antworten zu interpretieren, wurde dies als „Nichterscheinen“ kodiert.

Verblindung und Kodierung Jeder ärztliche Bewerter war für alle Patienteninformationen blind und wurde darin geschult, strenge Kodierungsrichtlinien zu befolgen, die zuvor vom Forschungsteam vereinbart wurden. Insbesondere sollten nur dann korrekte Bewertungen vergeben werden, wenn die Antwort des Patienten alle Aspekte der Botschaft des Etiketts umfasste. Antworten erhielten eine falsche Bewertung, wenn sie ungenau waren oder nicht alle Aspekte der Warnung enthielten.

Die Zuverlässigkeit zwischen den drei Ärzten, die die Patientenantworten kodierten, war hoch (Kappa = 0,87). Die 380 Antworten (8,4 %), die von den drei Gutachtern nicht übereinstimmende Bewertungen erhielten, wurden zur weiteren Prüfung an ein Expertengremium geschickt, dem ein Hausarzt, ein klinischer Psychologe und ein Forscher im Gesundheitswesen mit Erfahrung in Gesundheitskompetenz angehörten. Jedes Panelmitglied, das ebenfalls keinen Zugang zu Patienteninformationen hatte, überprüfte die Antworten unabhängig und kodierte sie als richtig oder falsch. Für 86,1 Prozent (n=327) der 380 Antworten wurde im Expertengremium ein Konsens für eine endgültige Entscheidung über die Kodierung dieser Antworten erzielt. Für die verbleibenden 53 Patientenantworten wurde eine Mehrheitsregel angewendet und die Bewertung durch mindestens zwei Gremiumsmitglieder zur Bestimmung der Bewertungen herangezogen.