Улучшение предупредительных надписей о лекарствах, отпускаемых по рецепту

Взрослые пациенты, посещающие одну из четырех амбулаторных клиник первичной медико-санитарной помощи, были набраны в двух разных городах (Шревепорт, Луизиана; Чикаго, Иллинойс). Одна клиника в каждом городе была общемедицинской академической практикой; вторая клиника представляла собой общественный медицинский центр социальной защиты. Набор испытуемых проходил в период с июня по август 2007 г. Пациенты считались подходящими для участия в исследовании, если им было 18 лет и старше, и не подходящими, если медсестра клиники или лаборант-исследователь определили, что у пациента имеется одно или несколько из следующих состояний: (1) серьезное нарушение зрения; (2) проблемы со слухом; (3) слишком болен, чтобы участвовать в опросе; 4) не говорящие по-английски. Институциональные наблюдательные советы во всех местах одобрили исследование. В общей сложности 562 пациента были опрошены в порядке поступления в клинику и до обращения к врачу; 530 согласились на исследование. Тринадцать пациентов были исключены на основании самоотчетов о нарушениях слуха (n=3) или зрения (n=10). Десять пациентов были исключены из-за ограниченного владения английским языком, а семь других были исключены из-за неполной информации. Всего в исследовании приняли участие 500 пациентов; выборка была равномерно распределена по двум местам исследования (n = 250 на город) и условиям практики (академические, общественные; n = 125 в каждом месте исследования). Доля ответивших была определена в соответствии со стандартами Американской ассоциации изучения общественного мнения, по оценкам, в исследовании приняли участие 92,8 процента пациентов, соответствующих критериям.13 Вмешательство Вмешательство заключалось в использовании «расширенных» вспомогательных предупреждающих надписей о лекарствах, отпускаемых по рецепту, с значками, ориентированными на пациента, или без них для облегчения понимания. Ранее девять наиболее часто используемых предупреждений о наркотиках и/или мер предосторожности, размещенных непосредственно на бутылочках с отпускаемыми по рецепту лекарствами, были пересмотрены с учетом отзывов пациентов и испытаны в пилотном режиме.12 В частности, текст был переписан с использованием более четкого, лаконичного и явного языка. Значки, поддерживающие понимание текстового сообщения, были изменены, чтобы более точно отражать ментальные репрезентации пациентов, идентифицированные с каждым предупреждением (см. Таблицу 1). Руководящие принципы, установленные Международной организацией по стандартизации для разработки и тестирования универсальных значков, соблюдались.14 Также были реализованы другие элементы дизайна, в том числе отказ от использования цвета и оптимизация размера шрифта для большей ясности.

Структурированное интервью Был разработан протокол структурированного «когнитивного» интервью для оценки понимания пациентом этикеток с лекарствами; процесс, ранее использовавшийся нашей исследовательской группой.1-4,15 После того, как пациенты давали согласие на участие в исследовании, обученный научный сотрудник проводил структурированное интервью, которое включало самоотчет о социально-демографической информации (возраст, пол, раса/этническая принадлежность, образование, количество рецептурных лекарств, принимаемых в настоящее время ежедневно). Затем всем пациентам были показаны настоящие контейнеры для бутылочек с рецептурными таблетками с прикрепленными этикетками с предупреждением о наркотиках. После того, как пациент предоставил свои интерпретации, научный сотрудник провел быструю оценку грамотности взрослых в области медицины (REALM), тест на распознавание чтения, состоящий из 66 слов, связанных со здоровьем. REALM является наиболее часто используемым тестом на грамотность пациентов в медицинских учреждениях.16 Он хорошо коррелирует со стандартными тестами на чтение и тестом на функциональную грамотность в вопросах здоровья у взрослых.17, 18 Задание В этом исследовании использовались девять предупреждений о наркотиках. Каждое предупреждение имело три версии (стандартный, расширенный текст, расширенный текст + значок), в общей сложности оценивались 27 меток. В каждой версии этикетки предупреждения были случайным образом организованы в группы по три этикетки, а затем размещены на обратной стороне бутылочек с рецептами. Мы рассматривали три предупреждения на бутылке как реалистичное изображение количества предупреждений, обычно встречающихся на бутылочках с таблетками; во многих аптеках предусмотрено место для пяти флаконов (см. рисунок). Всего было создано девять бутылок (по три бутылки на версию этикетки).

Первоначальный порядок предупреждений на обратной стороне бутылки (например, первую, вторую или третью позицию) также случайным образом назначали и воспроизводили для всех версий этикетки (см. рисунок). Затем бутылки были случайным образом сгруппированы в три набора; каждый набор, содержащий по одной бутылке каждой версии этикетки и все девять предупреждений (таблица 1). Таким образом, пациенты были ознакомлены со всеми предупреждениями о лекарствах и каждым типом этикетки, видя только одну версию каждого предупреждающего сообщения. Последующие пациенты, назначенные на медицинские приемы в каждой из клиник, которые дали согласие на участие в исследовании, впоследствии были назначены в систематическом чередующемся порядке для рассмотрения одной из трех схем.

Результаты. Оценивалась посещаемость и правильная интерпретация пациентами девяти предупреждений о рецептурных препаратах, размещенных на флаконах-контейнерах. Обученный ассистент-исследователь в каждом месте направлял пациентов к задней части одного из трех рецептурных флаконов и спрашивал: «Что они для вас значат, говоря вашими собственными словами?» Дословные ответы пациента были задокументированы в отдельной форме. Все ответы пациентов на каждое из девяти предупреждений о лекарствах были затем независимо оценены как правильные или неправильные тремя лечащими врачами общей терапии из трех разных академических медицинских центров. Если испытуемые не пытались интерпретировать одну из предупреждающих меток в своих ответах, это кодировалось как «непосещаемость».

Ослепление и кодирование Каждый врач-оценщик не знал всей информации о пациентах и ​​был обучен следовать строгим правилам кодирования, ранее согласованным исследовательской группой. В частности, правильные оценки должны были быть даны только в том случае, если ответ пациента включал все аспекты сообщения этикетки. Ответам присваивался неправильный балл, если они были неточными или если они не содержали всех аспектов предупреждения.

Межэкспертная надежность между тремя врачами, кодирующими ответы пациентов, была высокой (Каппа = 0,87). 380 ответов (8,4%), которые получили противоречивые оценки между тремя рецензентами, были отправлены экспертной группе, в которую входили врач первичной медико-санитарной помощи, клинический психолог и исследователь в области здравоохранения, обладающий опытом в области грамотности в вопросах здоровья, для дальнейшего рассмотрения. Каждый член комиссии, также ослепленный информацией о пациенте, независимо просматривал и кодировал ответы как правильные или неправильные. Для 86,1 процента (n = 327) из 380 ответов группа экспертов пришла к общему мнению относительно окончательного решения о кодировании этих ответов. Для оставшихся 53 ответов пациентов применялось правило большинства, и для определения баллов использовалась оценка минимум двух членов комиссии.