Forbedring af advarselsetiketter for receptpligtig medicin

Voksne patienter, der gik på en af ​​fire ambulante primære klinikker, blev rekrutteret i to adskilte byer (Shreveport, Louisiana; Chicago, Illinois). En klinik i hver by var en almen medicin akademisk praksis; en anden klinik var et sikkerhedsnet-samfundssundhedscenter. Emnerekruttering fandt sted mellem juni og august 2007. Patienter blev betragtet som kvalificerede til undersøgelsen, hvis de var 18 år eller ældre, og ikke kvalificerede, hvis kliniksygeplejersken eller undersøgelsens forskningsassistent identificerede en patient med en eller flere af følgende tilstande: (1) alvorligt nedsat syn; (2) høreproblemer; (3) for syg til at deltage i undersøgelsen; 4) ikke-engelsktalende. Institutional Review Boards for alle lokationer godkendte undersøgelsen. I alt 562 patienter blev kontaktet i den rækkefølge, de ankom til klinikkerne og forud for lægemødet; 530 gav samtykke til undersøgelsen. Tretten patienter blev ekskluderet baseret på selvrapporterede svækkelser med hørelse (n=3) eller syn (n=10). Ti patienter blev udelukket på grund af begrænsede engelskkundskaber, og syv andre blev udelukket baseret på ufuldstændig information. I alt deltog 500 patienter i undersøgelsen; stikprøven var ligeligt fordelt på de to studiesteder (n=250 pr. by) og praksis (akademisk, samfund; n=125 inden for hvert studiested). En responsrate blev bestemt i overensstemmelse med American Association for Public Opinion Research-standarder, og estimerede, at 92,8 procent af de henvendte kvalificerede patienter deltog i undersøgelsen.13 Intervention Interventionen var brugen af ​​'forbedrede' advarselsetiketter for receptpligtig medicin, med eller uden patientcentrerede ikoner for at understøtte forståelsen. Tidligere blev ni af de mest almindeligt anvendte lægemiddeladvarsler og/eller forholdsregler placeret direkte på receptpligtige medicinflasker revideret med patientfeedback og pilottestet.12 Specifikt blev teksten omskrevet med et mere klart, kortfattet og eksplicit sprog. Ikonerne, der understøtter forståelsen af ​​tekstbeskeden, blev ændret til mere præcist at afspejle de mentale repræsentationer, som patienterne identificerede med hver advarsel (se tabel 1). Retningslinjer fastsat af International Organization for Standardization for udvikling og test af universelle ikoner blev fulgt.14 Andre designelementer blev også implementeret, herunder fjernelse af brugen af ​​farver og optimering af skriftstørrelse for klarhed.

Struktureret interview En struktureret "kognitiv" interviewprotokol blev udviklet for at vurdere patientens forståelse af lægemiddeletiketterne; en proces tidligere brugt af vores forskerteam.1-4,15 Efter at patienterne havde givet sit samtykke til undersøgelsen, administrerede en uddannet forskningsassistent det strukturerede interview, der inkluderede selvrapportering af sociodemografiske oplysninger (alder, køn, race/etnicitet, uddannelse, antal receptpligtige lægemidler, der i øjeblikket tages dagligt). Faktiske receptpligtige pilleflaskebeholdere med lægemiddeladvarselsetiketter blev derefter vist til alle patienterne til gennemgang. Da patienten havde givet deres fortolkninger, administrerede forskningsassistenten Rapid Estimate of Adult Literacy in Medicine (REALM), en læsegenkendelsestest bestående af 66 sundhedsrelaterede ord. REALM er den mest almindeligt anvendte test af patientfærdigheder i medicinske omgivelser.16 Det er i høj grad korreleret med standardiserede læsetests og Test of Functional Health Literacy in Adults.17, 18 Opgave Ni lægemiddeladvarsler blev brugt i denne undersøgelse. Hver advarsel havde tre versioner (standard, forbedret tekst, forbedret tekst + ikon) til i alt 27 etiketter under evaluering. Inden for hver etiketversion blev advarsler tilfældigt organiseret i grupper af tre etiketter og derefter placeret på bagsiden af ​​receptpligtige flasker. Vi betragtede tre advarsler på en flaske som en realistisk fremstilling af antallet af advarsler, der almindeligvis findes på pilleflasker; mange apoteker tildeler plads til så mange som fem per flaske (se figur). I alt blev der skabt ni flasker (tre flasker pr. etiketversion).

Den første rækkefølge af advarslerne på bagsiden af ​​flasken (f.eks. første, anden eller tredje position) blev også tilfældigt tildelt og replikeret på tværs af alle etiketversioner (se figur). Flaskerne blev derefter tilfældigt grupperet i tre sæt; hvert sæt indeholder en flaske fra hver etiketversion og alle de ni advarsler (tabel 1). Patienterne blev derved udsat for alle lægemiddeladvarsler og hver etikettype, idet de kun så én version af hver advarselsmeddelelse. Konsekutive patienter, der var planlagt til medicinske aftaler på hver af de klinikker, der gav sit samtykke til undersøgelsen, blev efterfølgende i en systematisk roterende rækkefølge tildelt et af de tre regimer, der skulle gennemgås.

Resultater Patienttilsyn med og korrekt fortolkning af de ni advarsler om receptpligtig medicin, der var placeret på hætteglas, blev evalueret. En uddannet forskningsassistent på hvert sted ville lede patienterne til bagsiden af ​​et af tre receptpligtige hætteglas og spørge "Med dine egne ord, hvad betyder disse for dig?" Patientens ordrette svar blev dokumenteret på et separat skema. Alle patientresponser på hver af ni lægemiddeladvarsler blev derefter uafhængigt vurderet som enten korrekte eller ukorrekte af tre generel intern medicin behandlende læger fra tre forskellige akademiske medicinske centre. Hvis forsøgspersonerne ikke forsøgte at fortolke en af ​​advarselsetiketterne i deres svar, blev dette kodet som 'ikke-deltagelse'.

Blindning og kodning Hver lægebedømmer blev blindet for al patientinformation og blev trænet i at følge strenge kodningsretningslinjer, som forskerholdet tidligere var blevet enige om. Specifikt skulle korrekte scores kun gives, hvis patientens svar omfattede alle aspekter af etikettens meddelelse. Svarene fik en forkert score, hvis de var unøjagtige, eller hvis de ikke indeholdt alle aspekter af advarslen.

Inter-rater reliabilitet mellem de tre læger, der kodede patientresponserne, var høj (Kappa = 0,87). De 380 svar (8,4%), der modtog uoverensstemmende vurderinger mellem de tre anmeldere, blev sendt til et ekspertpanel, der omfattede en primær læge og klinisk psykolog og sundhedstjenesteforsker med ekspertise i sundhedskompetencer til yderligere gennemgang. Hvert panelmedlem, der også var blindet for patientinformation, gennemgik uafhængigt og kodede svarene som korrekte eller forkerte. For 86,1 procent (n=327) af de 380 svar blev der opnået en konsensuskendelse blandt ekspertpanelet for en endelig afgørelse om kodningen af ​​disse svar. For de resterende 53 patientresponser blev der pålagt en flertalsregel, og vurderingen af ​​minimum to panelmedlemmer blev brugt til at bestemme scorerne.