A vényköteles gyógyszerekre figyelmeztető címkék javítása

A négy járóbeteg alapellátási klinika egyikén járó felnőtt betegeket két különböző városban (Shreveport, Louisiana; Chicago, Illinois) vették fel. Minden városban egy klinika működött általános orvostudományi akadémiai praxisban; a második klinika biztonsági háló közösségi egészségügyi központ volt. A tantárgyfelvétel 2007 júniusa és augusztusa között zajlott. A betegeket akkor tekintették alkalmasnak a vizsgálatra, ha betöltötték a 18. életévüket, és alkalmatlannak, ha a klinikai ápolónő vagy a kutatási asszisztens az alábbi állapotok közül egy vagy több betegségben szenvedett: (1) súlyosan károsodott látás; (2) hallásproblémák; (3) túl beteg ahhoz, hogy részt vegyen a felmérésben; 4) nem angolul beszélő. Az összes helyszín intézményi felülvizsgálati bizottsága jóváhagyta a tanulmányt. Összesen 562 beteget kerestek meg a klinikákra érkezésük sorrendjében és az orvosi találkozás előtt; 530-an járultak hozzá a vizsgálathoz. Tizenhárom beteget zártak ki a saját bevallásuk szerinti hallás- (n=3) vagy látáskárosodásuk (n=10) alapján. Tíz beteget zártak ki a korlátozott angoltudás miatt, hét másikat pedig hiányos információk alapján. A vizsgálatban összesen 500 beteg vett részt; a minta egyenletesen oszlott meg a két vizsgálati helyszín (n=250 városonként) és a gyakorlati környezet (akadémiai, közösségi; n=125 mindegyik vizsgálati helyen) között. A válaszadási arányt az American Association for Public Opinion Research szabványai szerint határozták meg, becslések szerint a megkeresett, alkalmas betegek 92,8 százaléka vett részt a vizsgálatban.13 Beavatkozás A beavatkozás „továbbfejlesztett” kiegészítő vényköteles gyógyszerekkel kapcsolatos figyelmeztető címkék használata volt, betegközpontú ikonokkal vagy anélkül a megértés támogatására. Korábban a vényköteles gyógyszeres palackokon elhelyezett, leggyakrabban használt gyógyszerekkel kapcsolatos figyelmeztetések és/vagy óvintézkedések közül kilencet felülvizsgáltak a betegek visszajelzései alapján, és kísérleti tesztet végeztek.12 Pontosabban, a szöveget átírták egy világosabb, tömörebb és egyértelműbb nyelvezet használatával. A szöveges üzenet megértését segítő ikonokat megváltoztattuk, hogy pontosabban tükrözzék a betegek által az egyes figyelmeztetések során azonosított mentális reprezentációkat (lásd 1. táblázat). A Nemzetközi Szabványügyi Szervezet által az univerzális ikonok fejlesztésére és tesztelésére megállapított irányelveket követték.14 Más tervezési elemeket is végrehajtottak, beleértve a színhasználat megszüntetését és a betűméret optimalizálását az áttekinthetőség érdekében.

Strukturált interjú Egy strukturált "kognitív" interjú protokollt fejlesztettek ki annak felmérésére, hogy a betegek mennyire értik a gyógyszercímkéket; kutatócsoportunk által korábban alkalmazott folyamat.1-4,15 Miután a betegek beleegyeztek a vizsgálatba, egy képzett kutatási asszisztens lebonyolította a strukturált interjút, amely magában foglalta a szociodemográfiai adatok önbejelentését (életkor, nem, faj/etnikai hovatartozás, iskolai végzettség, a jelenleg naponta szedett vényköteles gyógyszerek száma). A tényleges vényköteles pirula palackokat, amelyekre figyelmeztető címkéket is csatoltak, minden betegnek megmutatták felülvizsgálat céljából. Miután a páciens megadta az értelmezést, a kutatási asszisztens beadta a Rapid Estimate of Adult Literacy in Medicine (REALM), egy 66 egészséggel kapcsolatos szóból álló olvasásfelismerő tesztet. A REALM a betegek műveltségének leggyakrabban használt tesztje orvosi környezetben.16 Ez erősen korrelál a szabványosított olvasási tesztekkel és a felnőttek funkcionális egészségműveltségének tesztjével.17, 18 Feladat Ebben a vizsgálatban kilenc drogfigyelmeztetést alkalmaztak. Mindegyik figyelmeztetésnek három változata volt (normál, továbbfejlesztett szöveg, továbbfejlesztett szöveg + ikon), összesen 27 értékelés alatt álló címkét. Az egyes címkeverziókon belül a figyelmeztetéseket véletlenszerűen három címkéből álló csoportokba rendezték, majd a vényköteles palackok hátoldalára helyezték. Három figyelmeztetést néztünk meg egy palackon, hogy valósághűen ábrázolják a pillepalackokon gyakran előforduló figyelmeztetések számát; sok gyógyszertár üvegenként akár ötnek is biztosít helyet (lásd az ábrát). Összesen kilenc palack készült (címkeverziónként három palack).

A palack hátulján lévő figyelmeztetések kezdeti sorrendje (pl. első, második vagy harmadik pozíció) szintén véletlenszerűen lett hozzárendelve és replikálva az összes címkeverzióban (lásd az ábrát). A palackokat ezután véletlenszerűen három készletbe csoportosították; minden készlet egy palackot tartalmaz minden címkeverzióból és mind a kilenc figyelmeztetést (1. táblázat). A betegek ezáltal az összes gyógyszerfigyelmeztetésnek és minden címketípusnak voltak kitéve, és minden figyelmeztető üzenetnek csak egy változatát látták. Azokat a betegeket, akiket a vizsgálatba beleegyező klinikák mindegyikén orvosi találkozóra terveztek, ezt követően szisztematikusan váltakozó sorrendben a három felülvizsgálandó kezelési rend egyikéhez rendelték.

Eredmények Értékelték a tartályos injekciós üvegeken elhelyezett kilenc, vényköteles gyógyszerekkel kapcsolatos figyelmeztetésnek a betegek figyelmét és helyes értelmezését. Minden helyszínen egy képzett kutatási asszisztens irányítja a betegeket a három vényköteles fiola egyikének hátuljához, és megkérdezi: „Saját szavaival, mit jelentenek ezek az Ön számára?” A betegek szó szerinti válaszait külön nyomtatványon dokumentálták. A kilenc gyógyszeres figyelmeztetés mindegyikére adott valamennyi betegre adott választ ezután egymástól függetlenül helyesnek vagy helytelennek értékelte három általános belgyógyász kezelőorvos három különböző akadémiai egészségügyi központból. Ha az alanyok nem próbálták meg értelmezni az egyik figyelmeztető címkét válaszaikban, ezt „nem jelenlét”-ként kódoltuk.

Vakítás és kódolás Valamennyi orvos értékelő vak volt minden beteginformáció tekintetében, és kiképezték a kutatócsoport által korábban elfogadott szigorú kódolási irányelvek betartására. Pontosabban, a helyes pontszámot csak akkor kellett megadni, ha a beteg válasza a címke üzenetének minden aspektusát tartalmazza. A válaszokat helytelenül értékelték, ha pontatlanok voltak, vagy ha nem tartalmazták a figyelmeztetés minden elemét.

Az értékelők közötti megbízhatóság a három, a betegek válaszait kódoló orvos között magas volt (Kappa = 0,87). A 380 válasz (8,4%), amelyek eltérő értékelést kaptak a három értékelő között, egy szakértői testülethez kerültek, amelyben egy egészségügyi ismeretek terén jártas alapellátási orvos, klinikai pszichológus és egészségügyi szolgáltató kutató vett részt további felülvizsgálat céljából. A panel minden tagja, aki szintén vak volt a betegek információival szemben, függetlenül áttekintette és helyesnek vagy helytelennek kódolta a válaszokat. A 380 válasz 86,1 százalékánál (n=327) a szakértői testület konszenzusos döntést hozott a válaszok kódolásával kapcsolatos végső döntésről. A fennmaradó 53 beteg válaszára többségi szabályt szabtak, és a pontszámok meghatározásához a panel legalább két tagjának értékelését használták.