Forbedre advarselsetiketter for reseptbelagte legemidler

Voksne pasienter som gikk på en av fire polikliniske primærhelseklinikker ble rekruttert i to forskjellige byer (Shreveport, Louisiana; Chicago, Illinois). En klinikk i hver by var en akademisk praksis for allmennmedisin; en annen klinikk var et sikkerhetsnett for helsesenter. Fagrekruttering fant sted mellom juni og august 2007. Pasienter ble ansett som kvalifisert for studien hvis de var 18 år eller eldre, og ikke kvalifiserte hvis klinikksykepleieren eller studieforskningsassistenten identifiserte en pasient som har en eller flere av følgende tilstander: (1) alvorlig svekket syn; (2) hørselsproblemer; (3) for syk til å delta i undersøkelsen; 4) ikke-engelsktalende. Institusjonelle vurderingsråd for alle lokasjoner godkjente studien. Totalt 562 pasienter ble kontaktet i den rekkefølgen de ankom klinikkene og før det medisinske møtet; 530 samtykket til studien. Tretten pasienter ble ekskludert basert på selvrapporterte svekkelser med hørsel (n=3) eller syn (n=10). Ti pasienter ble ekskludert på grunn av begrensede engelskkunnskaper, og syv andre ble ekskludert basert på ufullstendig informasjon. I alt deltok 500 pasienter i studien; utvalget var jevnt fordelt på de to studiestedene (n=250 per by) og praksismiljø (akademisk, fellesskap; n=125 innenfor hvert studiested). En svarprosent ble fastsatt i henhold til American Association for Public Opinion Research-standarder, og estimerte at 92,8 prosent av tilnærmede kvalifiserte pasienter deltok i studien.13 Intervensjon Intervensjonen var bruken av "forbedrede" advarselsetiketter for reseptbelagte legemidler, med eller uten pasientsentrerte ikoner for å støtte forståelsen. Tidligere ble ni av de mest brukte advarslene og/eller forholdsreglene plassert direkte på reseptbelagte medisinflasker revidert med tilbakemeldinger fra pasienter og pilottestet.12 Nærmere bestemt ble teksten skrevet om med et mer klart, konsist og eksplisitt språk. Ikonene som støtter forståelsen av tekstmeldingen ble endret for mer nøyaktig å gjenspeile de mentale representasjonene pasientene identifiserte med hver advarsel (se tabell 1). Retningslinjer etablert av International Organization for Standardization for utvikling og testing av universelle ikoner ble fulgt.14 Andre designelementer ble også implementert, inkludert fjerning av bruk av farger og optimalisering av skriftstørrelse for klarhet.

Strukturert intervju En strukturert "kognitiv" intervjuprotokoll ble utviklet for å vurdere pasientens forståelse av stoffetikettene; en prosess som tidligere ble brukt av vårt forskningsteam.1-4,15 Etter at pasientene samtykket til studien, administrerte en utdannet forskningsassistent det strukturerte intervjuet som inkluderte selvrapportering av sosiodemografisk informasjon (alder, kjønn, rase/etnisitet, utdanning, antall reseptbelagte medisiner som for øyeblikket ble tatt daglig). Faktiske reseptbelagte pilleflaskebeholdere med medikamentadvarselsetiketter ble deretter vist til alle pasientene for gjennomgang. Når pasienten ga sine tolkninger, administrerte forskningsassistenten Rapid Estimate of Adult Literacy in Medicine (REALM), en lesegjenkjenningstest bestående av 66 helserelaterte ord. REALM er den mest brukte testen av pasientkompetanse i medisinske omgivelser.16 Det er sterkt korrelert med standardiserte lesetester og Test of Functional Health Literacy in Adults.17, 18 Oppgave Ni legemiddeladvarsler ble brukt i denne studien. Hver advarsel hadde tre versjoner (standard, forbedret tekst, forbedret tekst + ikon) for totalt 27 etiketter under evaluering. Innenfor hver etikettversjon ble advarsler tilfeldig organisert i grupper på tre etiketter og deretter plassert på baksiden av reseptbelagte flasker. Vi så på tre advarsler på en flaske som en realistisk fremstilling av antallet advarsler som vanligvis finnes på pilleflasker; mange apotek tildeler plass til så mange som fem per flaske (se figur). Totalt ble det laget ni flasker (tre flasker per etikettversjon).

Den første rekkefølgen av advarslene på baksiden av flasken (f.eks. første, andre eller tredje posisjon) ble også tilfeldig tildelt og replikert på tvers av alle etikettversjoner (se figur). Flaskene ble deretter tilfeldig gruppert i tre sett; hvert sett inneholder én flaske fra hver etikettversjon og alle de ni advarslene (tabell 1). Pasienter ble dermed utsatt for alle medikamentadvarslene og hver etiketttype, og så bare én versjon av hver advarselsmelding. Påfølgende pasienter som var planlagt for medisinske avtaler ved hver av klinikkene som samtykket til studien, ble deretter tildelt, i en systematisk roterende rekkefølge, til ett av de tre regimene for gjennomgang.

Resultater Pasientens oppmøte og korrekt tolkning av de ni advarslene om reseptbelagte legemidler plassert på hetteglass ble evaluert. En utdannet forskningsassistent på hvert sted ville lede pasientene til baksiden av ett av tre reseptbelagte hetteglass, og spurte "Med dine egne ord, hva betyr disse for deg?" Pasientens ordrette svar ble dokumentert på eget skjema. Alle pasientresponser på hver av ni legemiddeladvarsler ble deretter uavhengig vurdert som enten korrekte eller ukorrekte av tre generelle indremedisinske behandlende leger fra tre forskjellige akademiske medisinske sentre. Hvis forsøkspersoner ikke forsøkte å tolke en av advarselsetikettene i svarene sine, ble dette kodet som "ikke-oppmøte".

Blinding og koding Hver legebedømmer ble blindet for all pasientinformasjon og ble opplært til å følge strenge retningslinjer for koding som tidligere ble avtalt av forskerteamet. Spesifikt skulle riktige skårer kun gis hvis pasientens respons inkluderte alle aspekter av etikettens melding. Svarene ble gitt en feil poengsum hvis de var unøyaktige, eller hvis de ikke inneholdt alle aspekter av advarselen.

Inter-rater reliabilitet mellom de tre legene som koder for pasientresponsene var høy (Kappa = 0,87). De 380 svarene (8,4 %) som fikk uenige vurderinger mellom de tre anmelderne ble sendt til et ekspertpanel som inkluderte en primærlege og klinisk psykolog og helsetjenesteforsker med ekspertise på helsekompetanse for videre gjennomgang. Hvert panelmedlem, også blindet for pasientinformasjon, gjennomgikk og kodet svarene som korrekte eller ukorrekte. For 86,1 prosent (n=327) av de 380 svarene ble det oppnådd en konsensusavgjørelse blant ekspertpanelet for en endelig avgjørelse om kodingen av disse svarene. For de resterende 53 pasientsvarene ble det pålagt en flertallsregel og vurderingen av minimum to panelmedlemmer ble brukt til å bestemme poengsummene.