Zlepšení varovných štítků s léky na předpis

Dospělí pacienti navštěvující jednu ze čtyř ambulantních klinik primární péče byli přijati ve dvou odlišných městech (Shreveport, Louisiana; Chicago, Illinois). Jedna klinika v každém městě byla akademická praxe všeobecného lékařství; druhou klinikou bylo komunitní zdravotní středisko záchranné sítě. Nábor subjektů probíhal od června do srpna 2007. Pacienti byli považováni za způsobilé pro studii, pokud jim bylo 18 let nebo více, a za nezpůsobilé, pokud klinická sestra nebo studijní výzkumný asistent identifikovali pacienta jako pacienta s jedním nebo více z následujících stavů: (1) vážně zhoršené vidění; (2) problémy se sluchem; (3) příliš nemocný na to, aby se zúčastnil průzkumu; 4) neanglicky mluvící. Institucionální revizní komise pro všechny lokality studii schválily. Celkem bylo osloveno 562 pacientů v pořadí, v jakém dorazili na kliniky a před lékařským setkáním; 530 souhlasilo se studií. Třináct pacientů bylo vyřazeno na základě vlastního postižení sluchu (n=3) nebo zraku (n=10). Deset pacientů bylo vyloučeno kvůli omezené znalosti angličtiny a sedm dalších bylo vyloučeno na základě neúplných informací. Celkem se studie zúčastnilo 500 pacientů; vzorek byl rovnoměrně rozdělen mezi dvě místa studie (n=250 na město) a prostředí praxe (akademická obec, komunita; n=125 v každém místě studie). Míra odezvy byla stanovena podle standardů Americké asociace pro výzkum veřejného mínění, přičemž se odhaduje, že studie se zúčastnilo 92,8 procent oslovených způsobilých pacientů.13 Intervence Intervence spočívala v použití „vylepšených“ pomocných varovných štítků na léky na předpis, s ikonami zaměřenými na pacienta nebo bez nich na podporu porozumění. Dříve bylo devět nejčastěji používaných varování a/nebo opatření umístěných přímo na lahvičkách s léky na předpis revidováno se zpětnou vazbou pacientů a pilotně testováno.12 Konkrétně byl text přepsán pomocí jasnějšího, stručnějšího a explicitnějšího jazyka. Ikony podporující porozumění textové zprávě byly změněny tak, aby přesněji odrážely mentální reprezentace pacientů identifikované s každým varováním (viz tabulka 1). Byly dodržovány pokyny stanovené Mezinárodní organizací pro standardizaci pro vývoj a testování univerzálních ikon.14 Byly implementovány i další designové prvky, včetně odstranění použití barev a optimalizace velikosti písma pro přehlednost.

Strukturovaný rozhovor Byl vyvinut protokol strukturovaného „kognitivního“ rozhovoru, aby bylo možné posoudit, jak pacient porozuměl etiketám léků; proces dříve používaný naším výzkumným týmem.1-4,15 Poté, co pacienti souhlasili se studií, provedla vyškolená výzkumná asistentka strukturovaný rozhovor, který zahrnoval self-report sociodemografických informací (věk, pohlaví, rasa/etnická příslušnost, vzdělání, počet léků na předpis, které se v současné době denně užívají). Skutečné obaly lahviček s pilulkami na předpis s připojenými varovnými štítky byly poté ukázány všem pacientům k posouzení. Jakmile pacient poskytl své interpretace, výzkumný asistent provedl Rapid Estimate of Adult Literacy in Medicine (REALM), test rozpoznávání čtení sestávající z 66 slov souvisejících se zdravím. REALM je nejběžněji používaným testem gramotnosti pacientů v lékařském prostředí.16 Vysoce koreluje se standardizovanými testy čtení a Testem funkční zdravotní gramotnosti u dospělých.17, 18 Zadání V této studii bylo použito devět varování před drogami. Každé varování mělo tři verze (standardní, rozšířený text, rozšířený text + ikona) pro celkem 27 hodnocených štítků. V rámci každé verze štítku byla varování náhodně uspořádána do skupin po třech štítcích a poté umístěna na zadní stranu lahviček s předpisem. Viděli jsme tři varování na lahvičce jako realistické zobrazení počtu varování, která se běžně vyskytují na lahvičkách s pilulkami; mnoho lékáren přiděluje místo až pro pět na láhev (viz obrázek). Celkem bylo vytvořeno devět lahví (tři lahve na verzi etikety).

Počáteční pořadí varování na zadní straně lahvičky (např. první, druhá nebo třetí pozice) byla také náhodně přiřazena a replikována ve všech verzích štítků (viz obrázek). Lahve byly poté náhodně seskupeny do tří sad; každá sada obsahuje jednu lahvičku z každé verze štítku a všech devět varování (tabulka 1). Pacienti tak byli vystaveni všem varováním o drogách a každému typu štítku, přičemž viděli pouze jednu verzi každé varovné zprávy. Po sobě jdoucí pacienti naplánovaní na lékařskou schůzku na každé z klinik, která souhlasila se studií, byli následně zařazeni v systematickém rotujícím pořadí do jednoho ze tří režimů ke kontrole.

Výsledky Byla hodnocena návštěvnost pacientů a správná interpretace devíti varování o předepsaných lécích umístěných na lahvičkách. Vyškolený výzkumný asistent na každém místě nasměroval pacienty na zadní stranu jedné ze tří lahviček na předpis a zeptal se: „Vašimi vlastními slovy, co to pro vás znamená?“ Doslovné odpovědi pacienta byly zdokumentovány na samostatném formuláři. Všechny reakce pacientů na každé z devíti lékových varování byly poté nezávisle hodnoceny jako správné nebo nesprávné třemi ošetřujícími lékaři všeobecného interního lékařství ze tří různých akademických lékařských center. Pokud se subjekty nepokusily interpretovat jeden z varovných štítků ve svých odpovědích, bylo to kódováno jako „neúčast“.

Zaslepení a kódování Každý hodnotící lékař byl zaslepený vůči všem informacím o pacientovi a byl vyškolen, aby dodržoval přísná pravidla kódování, na kterých se výzkumný tým dohodl dříve. Konkrétně, správná skóre měla být dána pouze v případě, že odpověď pacienta zahrnovala všechny aspekty sdělení štítku. Odpovědi byly přiděleny nesprávné skóre, pokud byly nepřesné nebo pokud neobsahovaly všechny aspekty varování.

Spolehlivost mezi jednotlivými hodnoceními mezi třemi lékaři kódujícími odpovědi pacientů byla vysoká (Kappa = 0,87). 380 odpovědí (8,4 %), které obdržely nesouhlasné hodnocení mezi třemi recenzenty, bylo zasláno odbornému panelu, který zahrnoval lékaře primární péče a klinického psychologa a výzkumníka v oblasti zdravotních služeb se zkušenostmi v oblasti zdravotní gramotnosti k dalšímu posouzení. Každý člen panelu, rovněž zaslepený vůči informacím o pacientovi, nezávisle zkontroloval a zakódoval odpovědi jako správné nebo nesprávné. U 86,1 procenta (n=327) z 380 odpovědí bylo mezi panelem odborníků dosaženo konsensuálního rozhodnutí pro konečné rozhodnutí o kódování těchto odpovědí. U zbývajících 53 odpovědí pacientů bylo zavedeno pravidlo většiny a ke stanovení skóre bylo použito hodnocení minimálně dvou členů panelu.