Amélioration des étiquettes de mise en garde sur les médicaments sur ordonnance

Les patients adultes fréquentant l'une des quatre cliniques externes de soins primaires ont été recrutés dans deux villes distinctes (Shreveport, Louisiane ; Chicago, Illinois). Une clinique dans chaque ville était une pratique universitaire de médecine générale; une deuxième clinique était un centre de santé communautaire du filet de sécurité. Le recrutement des sujets a eu lieu entre juin et août 2007. Les patients étaient considérés comme éligibles pour l'étude s'ils étaient âgés de 18 ans ou plus, et inéligibles si l'infirmière clinicienne ou l'assistant de recherche de l'étude identifiait un patient comme ayant une ou plusieurs des conditions suivantes : (1) vision gravement altérée ; (2) problèmes auditifs; (3) trop malade pour participer à l'enquête ; 4) non anglophone. Les comités d'examen institutionnels de tous les sites ont approuvé l'étude. Au total, 562 patients ont été abordés dans l'ordre de leur arrivée aux cliniques et avant la rencontre médicale ; 530 ont consenti à l'étude. Treize patients ont été exclus sur la base de déficiences autodéclarées de l'ouïe (n = 3) ou de la vision (n = 10). Dix patients ont été exclus en raison d'une maîtrise limitée de l'anglais et sept autres ont été exclus en raison d'informations incomplètes. Au total, 500 patients ont participé à l'étude ; l'échantillon était également réparti entre les deux lieux d'étude (n = 250 par ville) et le milieu de pratique (universitaire, communautaire ; n = 125 dans chaque lieu d'étude). Un taux de réponse a été déterminé selon les normes de l'American Association for Public Opinion Research, estimant que 92,8 % des patients éligibles approchés ont participé à l'étude.13 Intervention L'intervention consistait à utiliser des étiquettes de mise en garde auxiliaires sur les médicaments d'ordonnance « améliorées », avec ou sans icônes centrées sur le patient pour faciliter la compréhension. Auparavant, neuf des avertissements et/ou précautions les plus couramment utilisés concernant les médicaments placés directement sur les flacons de médicaments sur ordonnance ont été révisés avec les commentaires des patients et testés en pilote.12 Plus précisément, le texte a été réécrit en utilisant un langage plus clair, concis et explicite. Les icônes soutenant la compréhension du message texte ont été modifiées pour refléter plus précisément les représentations mentales identifiées par les patients à chaque avertissement (voir tableau 1). Les lignes directrices établies par l'Organisation internationale de normalisation pour le développement et la mise à l'essai d'icônes universelles ont été suivies14. D'autres éléments de conception ont également été mis en œuvre, notamment la suppression de l'utilisation de la couleur et l'optimisation de la taille de la police pour plus de clarté.

Entrevue structurée Un protocole d'entrevue « cognitive » structurée a été élaboré pour évaluer la compréhension par le patient des étiquettes des médicaments; un processus précédemment utilisé par notre équipe de recherche.1-4,15 Une fois que les patients ont consenti à l'étude, un assistant de recherche qualifié a administré l'entretien structuré qui comprenait une auto-déclaration d'informations sociodémographiques (âge, sexe, race/ethnicité, éducation, nombre de médicaments sur ordonnance actuellement pris quotidiennement). Les contenants réels des bouteilles de pilules sur ordonnance avec des étiquettes d'avertissement de médicament attachées ont ensuite été montrés à tous les patients pour examen. Une fois que le patient a fourni ses interprétations, l'assistant de recherche a administré le Rapid Estimate of Adult Literacy in Medicine (REALM), un test de reconnaissance de la lecture composé de 66 mots liés à la santé. Le REALM est le test d'alphabétisation des patients le plus couramment utilisé dans les milieux médicaux.16 Il est fortement corrélé aux tests de lecture standardisés et au Test of Functional Health Literacy in Adults.17, 18 Devoir Neuf avertissements concernant les médicaments ont été utilisés dans cette étude. Chaque avertissement avait trois versions (standard, texte amélioré, texte amélioré + icône) pour un total combiné de 27 étiquettes en cours d'évaluation. Dans chaque version d'étiquette, les avertissements ont été organisés au hasard en groupes de trois étiquettes, puis placés au dos des flacons de prescription. Nous avons considéré trois avertissements sur un flacon comme une représentation réaliste du nombre d'avertissements que l'on trouve couramment sur les flacons de pilules ; de nombreuses pharmacies allouent de l'espace pour jusqu'à cinq par bouteille (voir figure). Au total, neuf bouteilles ont été créées (trois bouteilles par version d'étiquette).

L'ordre initial des avertissements au dos de la bouteille (par ex. première, deuxième ou troisième position) a également été attribuée au hasard et reproduite sur toutes les versions d'étiquettes (voir la figure). Les bouteilles ont ensuite été regroupées au hasard en trois ensembles ; chaque ensemble contenant une bouteille de chaque version d'étiquette et les neuf avertissements (tableau 1). Les patients ont ainsi été exposés à tous les avertissements de médicaments et à chaque type d'étiquette, ne voyant qu'une version de chaque message d'avertissement. Des patients consécutifs programmés pour des rendez-vous médicaux dans chacune des cliniques qui ont consenti à l'étude ont ensuite été affectés, dans un ordre de rotation systématique, à l'un des trois régimes à examiner.

Résultats L'assiduité des patients et l'interprétation correcte des neuf avertissements de médicaments d'ordonnance placés sur les flacons ont été évalués. Un assistant de recherche qualifié à chaque endroit dirigeait les patients vers le dos de l'un des trois flacons de prescription et demandait "Dans vos propres mots, qu'est-ce que cela signifie pour vous?" Les réponses textuelles du patient ont été documentées sur un formulaire séparé. Toutes les réponses des patients à chacune des neuf mises en garde concernant les médicaments ont ensuite été évaluées indépendamment comme correctes ou incorrectes par trois médecins traitants en médecine interne générale de trois centres médicaux universitaires différents. Si les sujets n'essayaient pas d'interpréter l'une des étiquettes d'avertissement dans leurs réponses, cela était codé comme « absence ».

Mise en aveugle et codage Chaque médecin évaluateur a été aveuglé à toutes les informations sur le patient et a été formé pour suivre des directives de codage strictes convenues précédemment par l'équipe de recherche. Plus précisément, des scores corrects ne devaient être attribués que si la réponse du patient incluait tous les aspects du message de l'étiquette. Les réponses ont reçu un score incorrect si elles étaient inexactes ou si elles ne contenaient pas tous les aspects de l'avertissement.

La fiabilité inter-juges entre les trois médecins codant les réponses des patients était élevée (Kappa = 0,87). Les 380 réponses (8,4 %) qui ont reçu des notes discordantes entre les trois examinateurs ont été envoyées à un groupe d'experts composé d'un médecin de soins primaires, d'un psychologue clinicien et d'un chercheur en services de santé ayant une expertise en littératie en santé pour un examen plus approfondi. Chaque membre du panel, également aveugle aux informations sur les patients, a indépendamment examiné et codé les réponses comme étant correctes ou incorrectes. Pour 86,1 % (n = 327) des 380 réponses, une décision consensuelle a été obtenue au sein du groupe d'experts pour une décision finale sur le codage de ces réponses. Pour les 53 réponses de patients restantes, une règle de majorité a été imposée et la notation d'au moins deux membres du panel a été utilisée pour déterminer les scores.