Ulepszanie etykiet ostrzegawczych dotyczących leków na receptę

Dorośli pacjenci uczęszczający do jednej z czterech przychodni podstawowej opieki zdrowotnej byli rekrutowani w dwóch różnych miastach (Shreveport, Luizjana; Chicago, Illinois). Jedna klinika w każdym mieście była praktyką akademicką medycyny ogólnej; druga klinika była społecznym ośrodkiem zdrowia sieci bezpieczeństwa. Rekrutacja badanych odbywała się w okresie od czerwca do sierpnia 2007 roku. Pacjenci byli uznawani za kwalifikujących się do badania, jeśli mieli co najmniej 18 lat, i nie kwalifikowali się, jeśli pielęgniarka kliniki lub asystent badania stwierdzili, że pacjent ma co najmniej jeden z następujących warunków: (1) poważne zaburzenia widzenia; (2) problemy ze słuchem; (3) zbyt chory, aby wziąć udział w badaniu; 4) nieanglojęzycznych. Instytucjonalne Komisje Rewizyjne we wszystkich lokalizacjach zatwierdziły badanie. Łącznie zwrócono się do 562 pacjentów w kolejności ich przybycia do klinik i przed spotkaniem medycznym; Na badanie wyraziło zgodę 530 osób. Trzynastu pacjentów zostało wykluczonych na podstawie zgłaszanych przez nich upośledzeń słuchu (n=3) lub wzroku (n=10). Dziesięciu pacjentów zostało wykluczonych z powodu ograniczonej znajomości języka angielskiego, a siedmiu innych zostało wykluczonych na podstawie niepełnych informacji. W sumie w badaniu wzięło udział 500 pacjentów; próba została równo podzielona na dwie lokalizacje badawcze (n=250 na miasto) i miejsce praktyki (akademicki, społeczność; n=125 w każdej lokalizacji badawczej). Wskaźnik odpowiedzi określono zgodnie ze standardami Amerykańskiego Stowarzyszenia Badań Opinii Publicznej, szacując, że w badaniu wzięło udział 92,8 procent kwalifikujących się pacjentów, do których zgłoszono się.13 Interwencja Interwencja polegała na użyciu „ulepszonych” pomocniczych etykiet ostrzegawczych dotyczących leków na receptę, z ikonami zorientowanymi na pacjenta lub bez nich w celu ułatwienia zrozumienia. Wcześniej dziewięć najczęściej używanych ostrzeżeń i/lub środków ostrożności umieszczanych bezpośrednio na butelkach z lekami na receptę zostało poprawionych na podstawie opinii pacjentów i poddanych testom pilotażowym.12 W szczególności tekst został przepisany przy użyciu bardziej jasnego, zwięzłego i wyraźnego języka. Ikony ułatwiające zrozumienie wiadomości tekstowej zostały zmienione, aby dokładniej odzwierciedlały mentalne reprezentacje pacjentów identyfikowane z każdym ostrzeżeniem (patrz Tabela 1). Postępowano zgodnie z wytycznymi ustanowionymi przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną w zakresie opracowywania i testowania uniwersalnych ikon.14 Zaimplementowano również inne elementy projektu, w tym usunięcie koloru i optymalizację rozmiaru czcionki dla przejrzystości.

Ustrukturyzowany wywiad Ustrukturyzowany protokół wywiadu „poznawczego” został opracowany w celu oceny zrozumienia przez pacjenta etykiet leków; proces stosowany wcześniej przez nasz zespół badawczy.1-4,15 Po tym, jak pacjenci wyrazili zgodę na badanie, wyszkolony asystent badawczy przeprowadził ustrukturyzowany wywiad, który obejmował samoopis informacji socjodemograficznych (wiek, płeć, rasa/pochodzenie etniczne, wykształcenie, liczba leków na receptę przyjmowanych obecnie codziennie). Rzeczywiste pojemniki na butelki z pigułkami na receptę z dołączonymi etykietami ostrzegawczymi zostały następnie pokazane wszystkim pacjentom do przeglądu. Gdy pacjent dostarczył swoje interpretacje, asystent naukowy przeprowadził Rapid Estimate of Adult Literacy in Medicine (REALM), test rozpoznawania czytania składający się z 66 słów związanych ze zdrowiem. REALM jest najczęściej stosowanym testem umiejętności czytania i pisania pacjentów w środowisku medycznym.16 Jest silnie skorelowany ze standardowymi testami czytania i Testem Funkcjonalnej Literatury Zdrowotnej u Dorosłych.17, 18 Zadanie W tym badaniu wykorzystano dziewięć ostrzeżeń o lekach. Każde ostrzeżenie miało trzy wersje (standardowa, ulepszony tekst, ulepszony tekst + ikona) dla łącznie 27 ocenianych etykiet. W ramach każdej wersji etykiety ostrzeżenia zostały losowo podzielone na grupy po trzy etykiety, a następnie umieszczone z tyłu butelek na receptę. Uznaliśmy, że trzy ostrzeżenia na butelce realistycznie odzwierciedlają liczbę ostrzeżeń powszechnie spotykanych na butelkach z pigułkami; wiele aptek przydziela miejsce nawet dla pięciu na butelkę (patrz rysunek). W sumie powstało dziewięć butelek (po trzy butelki na wersję etykiety).

Początkowa kolejność ostrzeżeń na odwrocie butelki (np. pierwsza, druga lub trzecia pozycja) została również losowo przydzielona i powtórzona we wszystkich wersjach etykiet (patrz rysunek). Butelki zostały następnie losowo pogrupowane w trzy zestawy; każdy zestaw zawiera jedną butelkę z każdej wersji etykiety i wszystkie dziewięć ostrzeżeń (Tabela 1). W ten sposób pacjenci byli narażeni na wszystkie ostrzeżenia o lekach i każdy typ etykiety, widząc tylko jedną wersję każdego komunikatu ostrzegawczego. Kolejni pacjenci zaplanowani na wizyty lekarskie w każdej z klinik, które wyraziły zgodę na badanie, zostali następnie przypisani, w systematycznej kolejności rotacyjnej, do jednego z trzech schematów do przeglądu.

Wyniki Oceniono obecność pacjentów i prawidłową interpretację dziewięciu ostrzeżeń o lekach na receptę umieszczonych na fiolkach pojemnika. Przeszkolony asystent naukowy w każdym miejscu kierowałby pacjentów na tył jednej z trzech fiolek na receptę i pytał: „Własnymi słowami, co to dla ciebie znaczy?” Dosłowne odpowiedzi pacjenta zostały udokumentowane w osobnym formularzu. Wszystkie odpowiedzi pacjentów na każde z dziewięciu ostrzeżeń o lekach zostały następnie niezależnie ocenione jako prawidłowe lub nieprawidłowe przez trzech lekarzy ogólnych z trzech różnych akademickich ośrodków medycznych. Jeśli badani nie próbowali zinterpretować jednej z etykiet ostrzegawczych w swoich odpowiedziach, oznaczano to jako „nieobecność”.

Zaślepianie i kodowanie Każdy oceniający lekarz był zaślepiony na wszystkie informacje o pacjencie i został przeszkolony w zakresie przestrzegania rygorystycznych wytycznych dotyczących kodowania, uzgodnionych wcześniej przez zespół badawczy. W szczególności prawidłowe wyniki miały być przyznane tylko wtedy, gdy odpowiedź pacjenta obejmowała wszystkie aspekty wiadomości z etykiety. Odpowiedziom przyznano nieprawidłową ocenę, jeśli były niedokładne lub nie zawierały wszystkich aspektów ostrzeżenia.

Wiarygodność między oceniającymi między trzema lekarzami kodującymi odpowiedzi pacjentów była wysoka (Kappa = 0,87). 380 odpowiedzi (8,4%), które otrzymały rozbieżne oceny między trzema recenzentami, zostało wysłanych do panelu ekspertów, w skład którego wchodzili lekarz podstawowej opieki zdrowotnej i psycholog kliniczny oraz badacz ds. Każdy członek panelu, również ślepy na informacje o pacjencie, niezależnie przeglądał i kodował odpowiedzi jako poprawne lub niepoprawne. W przypadku 86,1 procent (n = 327) z 380 odpowiedzi panel ekspertów osiągnął konsensus w celu ostatecznego rozstrzygnięcia w sprawie kodowania tych odpowiedzi. W przypadku pozostałych 53 odpowiedzi pacjentów narzucono zasadę większości, a do określenia wyników wykorzystano ocenę co najmniej dwóch członków panelu.