Reseptilääkkeiden varoitustarrojen parantaminen

Aikuiset potilaat, jotka osallistuivat yhteen neljästä perushoidon avohoitoklinikasta, rekrytoitiin kahdessa eri kaupungissa (Shreveport, Louisiana; Chicago, Illinois). Yksi klinikka kussakin kaupungissa oli yleislääketieteen akateeminen vastaanotto; toinen klinikka oli turvaverkko yhteisön terveyskeskus. Aiheiden rekrytointi tapahtui kesä-elokuun 2007 välisenä aikana. Potilaiden katsottiin kelpaaviksi tutkimukseen, jos he olivat 18-vuotiaita tai vanhempia, ja kelpaamattomiksi, jos klinikan sairaanhoitaja tai tutkimusavustaja havaitsi potilaalla olevan yksi tai useampi seuraavista tiloista: (1) vakavasti heikentynyt näkö; (2) kuulohäiriöt; (3) liian sairas osallistuakseen kyselyyn; 4) ei-englanninkielinen. Kaikkien paikkojen instituutioiden arviointilautakunnat hyväksyivät tutkimuksen. Yhteensä 562 potilasta lähestyttiin klinikalle saapumisjärjestyksessä ja ennen lääkärin kohtaamista; 530 suostui tutkimukseen. Kolmetoista potilasta suljettiin pois, koska he olivat itse ilmoittaneet kuulon (n=3) tai näön (n=10) vajaatoiminnan. Kymmenen potilasta suljettiin pois englannin rajallisen taidon vuoksi, ja seitsemän muuta poistettiin puutteellisten tietojen perusteella. Kaikkiaan tutkimukseen osallistui 500 potilasta; otos jaettiin tasaisesti kahteen tutkimuspaikkaan (n = 250 per kaupunki) ja harjoitusympäristöön (akateeminen, yhteisö; n = 125 kussakin tutkimuspaikassa). Vastausprosentti määritettiin American Association for Public Opinion Researchin standardien mukaisesti, ja arvioiden mukaan 92,8 prosenttia lähestytyistä kelvollisista potilaista osallistui tutkimukseen.13 Interventio Interventio oli "tehostettujen" ylimääräisten reseptilääkkeiden varoitustarrojen käyttö potilaskeskeisten kuvakkeiden kanssa tai ilman ymmärtämisen tukemiseksi. Aiemmin yhdeksän yleisimmin käytetyistä lääkevaroituksista ja/tai varotoimista, jotka on asetettu suoraan reseptilääkepulloihin, tarkistettiin potilaiden palautteen perusteella ja kokeiltiin.12 Erityisesti teksti kirjoitettiin uudelleen käyttämällä selkeämpää, ytimekkäämpää ja selkeämpää kieltä. Tekstiviestin ymmärtämistä tukevia kuvakkeita muutettiin vastaamaan tarkemmin kunkin varoituksen yhteydessä havaittuja henkisiä esityksiä (katso taulukko 1). Kansainvälisen standardointijärjestön yleismaailmallisten ikonien kehittämistä ja testausta koskevia ohjeita noudatettiin.14 Myös muita suunnitteluelementtejä otettiin käyttöön, mukaan lukien värien käytön poistaminen ja fontin koon optimointi selkeyden vuoksi.

Strukturoitu haastattelu Strukturoitu "kognitiivinen" haastatteluprotokolla kehitettiin arvioimaan potilaiden ymmärrystä lääkemerkinnöistä; tutkimusryhmämme aiemmin käyttämä prosessi.1-4,15 Kun potilaat olivat suostuneet tutkimukseen, koulutettu tutkimusassistentti järjesti jäsennellyn haastattelun, joka sisälsi itseraportin sosiodemografisista tiedoista (ikä, sukupuoli, rotu/etninen tausta, koulutus, tällä hetkellä päivittäin otettavien reseptilääkkeiden määrä). Todelliset reseptipilleripullot, joihin oli kiinnitetty lääkevaroitusetiketti, näytettiin sitten kaikille potilaille tarkastettavaksi. Kun potilas esitti tulkintansa, tutkimusassistentti suoritti nopean arvion aikuisten lääketieteen lukutaidosta (REALM), lukutunnistustestin, joka koostui 66 terveyteen liittyvästä sanasta. REALM on yleisimmin käytetty potilaan lukutaidon testi lääketieteellisissä ympäristöissä.16 Se korreloi voimakkaasti standardisoitujen lukutestien ja aikuisten toiminnallisen terveyden lukutaidon testin kanssa.17, 18 Tehtävä Tässä tutkimuksessa käytettiin yhdeksää huumevaroitusta. Jokaisella varoituksella oli kolme versiota (vakio, parannettu teksti, parannettu teksti + kuvake), yhteensä 27 arvioitavana olevaa tarraa. Jokaisessa etikettiversiossa varoitukset järjestettiin satunnaisesti kolmen etiketin ryhmiin ja asetettiin sitten reseptipullojen taakse. Tarkastelimme kolmea pullossa olevaa varoitusta realistisena kuvauksena pilleripulloissa yleisesti esiintyvien varoitusten määrästä; Monissa apteekeissa on tilaa jopa viidelle pulloa kohden (katso kuva). Kaikkiaan pulloa luotiin yhdeksän (kolme pulloa per etikettiversio).

Pullon takana olevien varoitusten alkuperäinen järjestys (esim. ensimmäinen, toinen tai kolmas sijainti) määritettiin myös satunnaisesti ja toistettiin kaikissa tarraversioissa (katso kuva). Pullot ryhmiteltiin sitten satunnaisesti kolmeen sarjaan; jokainen sarja sisältää yhden pullon kustakin etikettiversiosta ja kaikki yhdeksän varoitusta (taulukko 1). Näin potilaat altistettiin kaikille lääkevaroituksille ja jokaiselle etikettityypille, ja he näkivät vain yhden version kustakin varoitusviestistä. Peräkkäiset potilaat, jotka oli varattu lääkärin vastaanotolle kussakin tutkimukseen suostuneessa klinikassa, määrättiin tämän jälkeen systemaattisessa kiertävässä järjestyksessä johonkin kolmesta tarkistettavaksi.

Tulokset Potilaiden huolenpitoa ja niiden oikeaa tulkintaa yhdeksän injektiopulloihin sijoitetun reseptilääkevaroituksen kohdalla arvioitiin. Koulutettu tutkimusassistentti kussakin paikassa ohjaisi potilaat yhden kolmesta reseptipullosta takaosaan ja kysyisi "Mitä nämä omin sanoin merkitsevät sinulle?" Potilaan sanatarkat vastaukset dokumentoitiin erilliselle lomakkeelle. Kaikki potilaiden vastaukset kuhunkin yhdeksästä lääkevaroituksesta arvioivat sitten itsenäisesti joko oikeiksi tai virheellisiksi kolmen yleisen sisätautilääkärin toimesta kolmesta eri akateemisesta lääketieteellisestä keskuksesta. Jos koehenkilöt eivät yrittäneet tulkita jotakin varoitusmerkinnöistä vastauksissaan, tämä koodattiin "poissaoloksi".

Sokkouttaminen ja koodaus Jokainen lääkärin arvioija sokeutui näkemään kaikki potilastiedot ja hänet koulutettiin noudattamaan tiukkoja koodausohjeita, joista tutkimusryhmä oli aiemmin sopinut. Tarkemmin sanottuna oikeat pisteet piti antaa vain, jos potilaan vastaus sisälsi kaikki etiketin viestin näkökohdat. Vastauksille annettiin virheelliset pisteet, jos ne olivat epätarkkoja tai ne eivät sisältäneet kaikkia varoituksen näkökohtia.

Potilasvasteita koodaavien kolmen lääkärin välinen luotettavuus arvioijien välillä oli korkea (Kappa = 0,87). 380 vastausta (8,4 %), jotka saivat ristiriitaiset arvosanat kolmen arvioijan välillä, lähetettiin asiantuntijapaneeliin, johon kuului perusterveydenhuollon lääkäri ja kliininen psykologi ja terveyspalvelujen tutkija, jolla oli asiantuntemusta terveyslukutaitoon liittyen. Jokainen paneelin jäsen, joka oli myös sokeutunut potilastietoihin, tarkasteli itsenäisesti ja koodasi vastaukset oikeiksi tai vääriksi. 86,1 prosentissa (n = 327) 380 vastauksesta asiantuntijapaneeli päätti konsensuspäätöksen näiden vastausten koodaamisesta. Jäljelle jääville 53 potilaan vastaukselle määrättiin enemmistösääntö, ja vähintään kahden paneelin jäsenen antamaa arviota käytettiin pisteiden määrittämiseen.