처방약 경고 라벨 개선

4개의 외래 환자 1차 진료 클리닉 중 하나에 다니는 성인 환자를 2개의 다른 도시(루이지애나주 슈리브포트, 일리노이주 시카고)에서 모집했습니다. 각 도시의 한 클리닉은 일반 의학 학술 실습이었습니다. 두 번째 클리닉은 안전망 커뮤니티 건강 센터였습니다. 피험자 모집은 2007년 6월과 8월 사이에 이루어졌습니다. 환자는 18세 이상인 경우 연구에 적격한 것으로 간주되었고 임상 간호사 또는 연구 보조원이 환자가 다음 조건 중 하나 이상을 가진 것으로 식별한 경우에는 부적격한 것으로 간주되었습니다: (1) 심하게 손상된 시력; (2) 청력 문제; (3) 너무 아파서 설문 조사에 참여할 수 없습니다. 4) 비영어권. 모든 지역의 기관 검토 위원회가 연구를 승인했습니다. 총 562명의 환자가 진료소에 도착한 순서와 진료 전에 접근했습니다. 530명이 연구에 동의했습니다. 13명의 환자는 청각(n=3) 또는 시각(n=10)이 있는 자체 보고된 장애에 따라 제외되었습니다. 10명의 환자는 제한된 영어 실력으로 인해 제외되었으며, 나머지 7명은 불완전한 정보로 인해 제외되었습니다. 총 500명의 환자가 연구에 참여했습니다. 표본은 두 개의 연구 위치(도시당 n=250)와 실습 환경(학문, 커뮤니티, 각 연구 위치 내 n=125)에 걸쳐 균등하게 분할되었습니다. 응답률은 미국여론조사협회(American Association for Public Opinion Research) 표준에 따라 결정되었으며, 접근한 적격 환자의 92.8%가 연구에 참여한 것으로 추산됩니다.13 개입 개입은 이해를 돕기 위해 환자 중심의 아이콘이 있거나 없는 '향상된' 보조 처방약 경고 라벨을 사용하는 것이었습니다. 이전에는 처방약 병에 직접 부착된 가장 일반적으로 사용되는 9가지 약물 경고 및/또는 주의 사항이 환자 피드백과 파일럿 테스트를 통해 수정되었습니다.12 특히 텍스트는 보다 명확하고 간결하며 명시적인 언어를 사용하여 다시 작성되었습니다. 문자 메시지의 이해를 지원하는 아이콘은 환자가 각 경고에서 식별한 정신적 표현을 보다 정확하게 반영하도록 변경되었습니다(표 1 참조). 범용 아이콘의 개발 및 테스트를 위해 국제표준화기구(International Organization for Standardization)에서 제정한 지침을 따랐습니다.14 색상 사용을 제거하고 명확성을 위해 글꼴 크기를 최적화하는 등 다른 디자인 요소도 구현되었습니다.

구조화된 인터뷰 약물 라벨에 대한 환자의 이해도를 평가하기 위해 구조화된 "인지" 인터뷰 프로토콜이 개발되었습니다. 이전에 우리 연구팀에서 사용했던 프로세스입니다.1-4,15 환자가 연구에 동의한 후 훈련된 연구 조교가 사회인구학적 정보(연령, 성별, 인종/민족, 교육, 현재 매일 복용하는 처방약 수)에 대한 자기 보고가 포함된 구조화된 인터뷰를 관리했습니다. 그런 다음 약물 경고 라벨이 부착된 실제 처방약 병 용기를 검토를 위해 모든 환자에게 보여주었습니다. 환자가 해석을 제공하면 연구 조교는 66개의 건강 관련 단어로 구성된 읽기 인식 테스트인 Rapid Estimate of Adult Literacy in Medicine(REALM)을 시행했습니다. REALM은 의료 환경에서 가장 일반적으로 사용되는 환자 문해력 테스트입니다.16 표준화된 읽기 테스트 및 성인의 기능적 건강 문해력 테스트와 높은 상관관계가 있습니다.17, 18 과제 이 연구에서는 9개의 약물 경고가 사용되었습니다. 각 경고에는 세 가지 버전(표준, 고급 텍스트, 고급 텍스트 + 아이콘)이 있어 평가 중인 총 27개의 레이블을 합쳤습니다. 각 라벨 버전 내에서 경고는 무작위로 3개의 라벨 그룹으로 구성된 다음 처방약 병 뒷면에 배치되었습니다. 우리는 약병에서 일반적으로 발견되는 경고의 수를 사실적으로 묘사하기 위해 병에 대한 세 가지 경고를 보았습니다. 많은 약국에서는 병당 최대 5개까지 공간을 할당합니다(그림 참조). 총 9개의 병이 만들어졌습니다(라벨 버전당 3개의 병).

병 뒷면에 있는 경고의 초기 순서(예: 첫 번째, 두 번째 또는 세 번째 위치)도 무작위로 할당되어 모든 라벨 버전에 걸쳐 복제되었습니다(그림 참조). 그런 다음 병을 무작위로 세 세트로 그룹화했습니다. 각 라벨 버전의 병 하나와 9가지 경고가 모두 포함된 모든 세트(표 1). 따라서 환자는 모든 약물 경고 및 각 라벨 유형에 노출되었으며 각 경고 메시지의 한 가지 버전만 보았습니다. 연구에 동의한 각 진료소에서 의료 예약이 예정된 연속 환자는 이후 체계적으로 순환 순서로 검토할 세 가지 요법 중 하나에 할당되었습니다.

결과 용기 바이알에 표시된 9가지 처방약 경고에 대한 환자 참석 및 올바른 해석이 평가되었습니다. 각 위치의 훈련된 연구 보조원은 환자를 세 개의 처방 약병 중 하나의 뒷면으로 안내하고 "자신의 말로, 이것이 당신에게 무엇을 의미합니까?"라고 묻습니다. 환자의 축어적 반응은 별도의 양식에 문서화되었습니다. 9개의 약물 경고 각각에 대한 모든 환자 반응은 3개의 다른 학술 의료 센터에서 온 3명의 일반 내과 주치의에 의해 독립적으로 정확하거나 잘못된 것으로 평가되었습니다. 피험자가 응답에서 경고 레이블 중 하나를 해석하려고 시도하지 않은 경우 이는 '비출석'으로 코딩되었습니다.

눈가림 및 코딩 각 의사 평가자는 모든 환자 정보에 눈이 멀었고 이전에 연구팀이 합의한 엄격한 코딩 지침을 따르도록 훈련되었습니다. 특히, 정확한 점수는 환자의 반응이 라벨 메시지의 모든 측면을 포함하는 경우에만 부여되었습니다. 응답이 정확하지 않거나 경고의 모든 측면을 포함하지 않는 경우 응답에 잘못된 점수가 부여되었습니다.

환자 반응을 코딩한 3명의 의사 간의 평가자 간 신뢰도는 높았습니다(Kappa = 0.87). 3명의 검토자 간에 일치하지 않는 평가를 받은 380개의 응답(8.4%)은 추가 검토를 위해 1차 진료 의사, 임상 심리학자 및 건강 정보 이해 능력이 있는 의료 서비스 연구원을 포함하는 전문가 패널로 보내졌습니다. 역시 환자 정보를 알지 못하는 각 패널 구성원은 응답을 올바른지 또는 잘못된지 독립적으로 검토하고 코딩했습니다. 380개의 응답 중 86.1%(n=327)에 대해 전문가 패널 사이에서 해당 응답의 코딩에 대한 최종 결정에 대한 합의 판결이 이루어졌습니다. 나머지 53명의 환자 응답에 대해서는 다수결 원칙을 적용하고 최소 2명의 패널 구성원의 평가를 사용하여 점수를 결정했습니다.