Miglioramento delle etichette di avvertenza sui farmaci da prescrizione

I pazienti adulti che frequentavano una delle quattro cliniche ambulatoriali di assistenza primaria sono stati reclutati in due città distinte (Shreveport, Louisiana; Chicago, Illinois). Una clinica in ogni città era una pratica accademica di medicina generale; una seconda clinica era un centro sanitario comunitario con rete di sicurezza. Il reclutamento dei soggetti è avvenuto tra giugno e agosto 2007. I pazienti sono stati considerati idonei per lo studio se avevano almeno 18 anni di età e non idonei se l'infermiere della clinica o l'assistente di ricerca dello studio ha identificato un paziente come affetto da una o più delle seguenti condizioni: (1) visione gravemente compromessa; (2) problemi di udito; (3) troppo malato per partecipare al sondaggio; 4) non anglofoni. I comitati di revisione istituzionale per tutte le località hanno approvato lo studio. Un totale di 562 pazienti sono stati avvicinati nell'ordine in cui sono arrivati ​​alle cliniche e prima dell'incontro medico; 530 acconsentirono allo studio. Tredici pazienti sono stati esclusi sulla base di menomazioni auto-riferite dell'udito (n=3) o della vista (n=10). Dieci pazienti sono stati esclusi a causa della scarsa conoscenza dell'inglese e altri sette sono stati esclusi sulla base di informazioni incomplete. In tutto, hanno partecipato allo studio 500 pazienti; il campione è stato equamente suddiviso tra le due sedi di studio (n=250 per città) e l'ambiente di pratica (accademico, comunitario; n=125 all'interno di ciascuna sede di studio). È stato determinato un tasso di risposta seguendo gli standard dell'American Association for Public Opinion Research, stimando che il 92,8% dei pazienti idonei contattati abbia partecipato allo studio.13 Intervento L'intervento è stato l'uso di etichette ausiliarie di avvertenza sui farmaci da prescrizione "migliorate", con o senza icone centrate sul paziente per supportare la comprensione. In precedenza, nove delle avvertenze e/o precauzioni sui farmaci più comunemente usate, poste direttamente sui flaconi dei medicinali soggetti a prescrizione, venivano riviste con il feedback dei pazienti e testate in modo pilota.12 In particolare, il testo è stato riscritto utilizzando un linguaggio più chiaro, conciso ed esplicito. Le icone che supportano la comprensione del messaggio di testo sono state modificate per riflettere più accuratamente le rappresentazioni mentali identificate dai pazienti con ogni avvertimento (vedi Tabella 1). Sono state seguite le linee guida stabilite dall'Organizzazione internazionale per la standardizzazione per lo sviluppo e il collaudo delle icone universali.14 Sono stati implementati anche altri elementi di design, inclusa la rimozione dell'uso del colore e l'ottimizzazione della dimensione del carattere per maggiore chiarezza.

Intervista strutturata È stato sviluppato un protocollo di intervista "cognitiva" strutturata per valutare la comprensione da parte del paziente delle etichette dei farmaci; un processo precedentemente utilizzato dal nostro team di ricerca.1-4,15 Dopo che i pazienti hanno acconsentito allo studio, un assistente di ricerca qualificato ha somministrato l'intervista strutturata che includeva l'autovalutazione delle informazioni sociodemografiche (età, sesso, razza/etnia, istruzione, numero di farmaci prescritti attualmente assunti quotidianamente). Sono stati quindi mostrati a tutti i pazienti per la revisione i contenitori di flaconi di pillole con prescrizione medica con etichette di avvertenza sui farmaci attaccati. Una volta che il paziente ha fornito le proprie interpretazioni, l'assistente di ricerca ha somministrato il Rapid Estimate of Adult Literacy in Medicine (REALM), un test di riconoscimento della lettura composto da 66 parole correlate alla salute. Il REALM è il test più comunemente utilizzato per l'alfabetizzazione del paziente in ambito medico.16 È altamente correlato con i test di lettura standardizzati e il Test of Functional Health Literacy in Adults.17, 18 Assegnazione In questo studio sono state utilizzate nove avvertenze sui farmaci. Ogni avviso aveva tre versioni (standard, testo migliorato, testo migliorato + icona) per un totale combinato di 27 etichette in fase di valutazione. All'interno di ciascuna versione dell'etichetta, le avvertenze sono state organizzate in modo casuale in gruppi di tre etichette e quindi posizionate sul retro dei flaconi di prescrizione. Abbiamo visto tre avvertenze su una bottiglia per essere una rappresentazione realistica del numero di avvertenze che si trovano comunemente sulle bottiglie di pillola; molte farmacie assegnano spazio fino a cinque per bottiglia (vedi figura). In totale sono state create nove bottiglie (tre bottiglie per versione di etichetta).

L'ordine iniziale delle avvertenze sul retro della bottiglia (ad es. prima, seconda o terza posizione) è stato anche assegnato in modo casuale e replicato in tutte le versioni dell'etichetta (vedere la figura). Le bottiglie sono state quindi raggruppate in modo casuale in tre set; ogni set contenente un flacone per ogni versione di etichetta e tutte le nove avvertenze (Tabella 1). I pazienti sono stati quindi esposti a tutti gli avvisi sui farmaci ea ciascun tipo di etichetta, vedendo solo una versione di ciascun messaggio di avviso. I pazienti consecutivi programmati per appuntamenti medici presso ciascuna delle cliniche che hanno acconsentito allo studio sono stati successivamente assegnati, in un ordine di rotazione sistematico, a uno dei tre regimi da rivedere.

Risultati Sono state valutate la partecipazione dei pazienti e la corretta interpretazione delle nove avvertenze sui farmaci da prescrizione poste sulle fiale del contenitore. Un assistente di ricerca qualificato in ogni sede indirizzerebbe i pazienti sul retro di una delle tre fiale di prescrizione e chiederebbe "Con parole tue, cosa significano per te?" Le risposte testuali del paziente sono state documentate su un modulo separato. Tutte le risposte dei pazienti a ciascuna delle nove avvertenze sui farmaci sono state quindi valutate in modo indipendente come corrette o errate da tre medici curanti di medicina interna generale di tre diversi centri medici accademici. Se i soggetti non hanno tentato di interpretare una delle etichette di avvertimento nelle loro risposte, questo è stato codificato come "mancata presenza".

Blinding e codifica Ogni valutatore medico è stato cieco rispetto a tutte le informazioni sui pazienti ed è stato addestrato a seguire rigorose linee guida di codifica concordate in precedenza dal team di ricerca. Nello specifico, i punteggi corretti dovevano essere assegnati solo se la risposta del paziente includeva tutti gli aspetti del messaggio dell'etichetta. Alle risposte veniva assegnato un punteggio errato se erano imprecise o se non contenevano tutti gli aspetti dell'avviso.

L'affidabilità inter-valutatore tra i tre medici che hanno codificato le risposte dei pazienti è stata elevata (Kappa = 0,87). Le 380 risposte (8,4%) che hanno ricevuto valutazioni discordanti tra i tre revisori sono state inviate a un gruppo di esperti che includeva un medico di base, uno psicologo clinico e un ricercatore dei servizi sanitari con esperienza in alfabetizzazione sanitaria per un'ulteriore revisione. Ogni membro del panel, anch'esso all'oscuro delle informazioni sui pazienti, ha rivisto e codificato in modo indipendente le risposte come corrette o errate. Per l'86,1% (n=327) delle 380 risposte, è stata raggiunta una decisione di consenso tra il gruppo di esperti per una decisione finale sulla codifica di tali risposte. Per le restanti 53 risposte dei pazienti, è stata imposta una regola di maggioranza ed è stata utilizzata la valutazione di un minimo di due membri del panel per determinare i punteggi.