Verbetering van waarschuwingsetiketten op receptgeneesmiddelen

Volwassen patiënten die een van de vier poliklinieken voor eerstelijnszorg bezochten, werden geworven in twee verschillende steden (Shreveport, Louisiana; Chicago, Illinois). Eén kliniek in elke stad was een academische praktijk voor algemene geneeskunde; een tweede kliniek was een vangnet gemeenschapsgezondheidscentrum. De werving van proefpersonen vond plaats tussen juni en augustus 2007. Patiënten kwamen in aanmerking voor het onderzoek als ze 18 jaar of ouder waren, en kwamen niet in aanmerking als de kliniekverpleegkundige of de onderzoeksassistent van het onderzoek vaststelde dat een patiënt een of meer van de volgende aandoeningen had: (1) ernstig verminderd gezichtsvermogen; (2) gehoorproblemen; (3) te ziek om deel te nemen aan het onderzoek; 4) niet-Engels sprekend. Institutional Review Boards voor alle locaties keurden de studie goed. In totaal werden 562 patiënten benaderd in de volgorde waarin ze bij de klinieken aankwamen en voorafgaand aan de medische ontmoeting; 530 stemden in met de studie. Dertien patiënten werden uitgesloten op basis van zelfgerapporteerde stoornissen met gehoor (n=3) of gezichtsvermogen (n=10). Tien patiënten werden uitgesloten vanwege beperkte Engelse taalvaardigheid en zeven anderen werden uitgesloten op basis van onvolledige informatie. In totaal namen 500 patiënten deel aan het onderzoek; de steekproef was gelijkmatig verdeeld over de twee studielocaties (n=250 per stad) en praktijkomgeving (academisch, gemeenschap; n=125 binnen elke studielocatie). Er werd een responspercentage bepaald volgens de normen van de American Association for Public Opinion Research, waarbij werd geschat dat 92,8 procent van de benaderde in aanmerking komende patiënten aan het onderzoek deelnam.13 Interventie De interventie bestond uit het gebruik van 'verbeterde' aanvullende waarschuwingsetiketten op recept, met of zonder patiëntgerichte pictogrammen om het begrip te ondersteunen. Eerder werden negen van de meest gebruikte medicijnwaarschuwingen en/of voorzorgsmaatregelen die rechtstreeks op medicijnflessen werden geplaatst, herzien met feedback van patiënten en in pilots getest.12 In het bijzonder werd de tekst herschreven met behulp van meer duidelijke, beknopte en expliciete taal. De pictogrammen die het begrip van het sms-bericht ondersteunen, zijn gewijzigd om nauwkeuriger de mentale representaties weer te geven die patiënten bij elke waarschuwing identificeerden (zie tabel 1). Richtlijnen opgesteld door de Internationale Organisatie voor Standaardisatie voor de ontwikkeling en het testen van universele iconen werden gevolgd.14 Er zijn ook andere ontwerpelementen geïmplementeerd, waaronder het verwijderen van het kleurgebruik en het optimaliseren van de lettergrootte voor meer duidelijkheid.

Gestructureerd interview Er werd een gestructureerd "cognitief" interviewprotocol ontwikkeld om het begrip van de patiënt over de medicijnlabels te beoordelen; een proces dat eerder door ons onderzoeksteam werd gebruikt.1-4,15 Nadat de patiënten met het onderzoek hadden ingestemd, nam een ​​getrainde onderzoeksassistent het gestructureerde interview af met zelfrapportage van sociodemografische informatie (leeftijd, geslacht, ras/etniciteit, opleiding, aantal voorgeschreven medicijnen dat momenteel dagelijks wordt ingenomen). De daadwerkelijke flesjes met voorgeschreven pillen met daaraan bevestigde waarschuwingsetiketten werden vervolgens ter beoordeling aan alle patiënten getoond. Nadat de patiënt hun interpretatie had gegeven, voerde de onderzoeksassistent de Rapid Estimate of Adult Literacy in Medicine (REALM) uit, een leesherkenningstest bestaande uit 66 gezondheidsgerelateerde woorden. De REALM is de meest gebruikte test van patiëntgeletterdheid in medische settings.16 Het is sterk gecorreleerd met gestandaardiseerde leestesten en de test van functionele gezondheidsvaardigheden bij volwassenen.17, 18 Opdracht In dit onderzoek zijn negen drugswaarschuwingen gebruikt. Elke waarschuwing had drie versies (standaard, verbeterde tekst, verbeterde tekst + pictogram) voor een totaal van 27 labels die geëvalueerd werden. Binnen elke etiketversie werden waarschuwingen willekeurig georganiseerd in groepen van drie etiketten en vervolgens op de achterkant van receptflesjes geplaatst. We beschouwden drie waarschuwingen op een fles als een realistische weergave van het aantal waarschuwingen dat gewoonlijk op pillenflesjes wordt aangetroffen; veel apotheken hebben ruimte voor maar liefst vijf per fles (zie figuur). In totaal zijn er negen flessen gemaakt (drie flessen per etiketversie).

De oorspronkelijke volgorde van de waarschuwingen op de achterkant van de fles (bijv. eerste, tweede of derde positie) werd ook willekeurig toegewezen en gerepliceerd over alle labelversies (zie afbeelding). De flessen werden vervolgens willekeurig gegroepeerd in drie sets; elke set bevat één fles van elke etiketversie en alle negen waarschuwingen (tabel 1). Patiënten werden daardoor blootgesteld aan alle medicijnwaarschuwingen en elk labeltype, en zagen slechts één versie van elk waarschuwingsbericht. Opeenvolgende patiënten die gepland waren voor medische afspraken in elk van de klinieken die instemden met het onderzoek, werden vervolgens, in een systematische roterende volgorde, toegewezen aan een van de drie regimes om te beoordelen.

Uitkomsten De aandacht van de patiënt voor en de juiste interpretatie van de negen waarschuwingen voor geneesmiddelen op recept die op de injectieflacons waren geplaatst, werden geëvalueerd. Een getrainde onderzoeksassistent op elke locatie leidde patiënten naar de achterkant van een van de drie receptflesjes en vroeg: "Wat betekenen deze in uw eigen woorden voor u?" De letterlijke antwoorden van de patiënt werden gedocumenteerd op een apart formulier. Alle reacties van patiënten op elk van de negen medicijnwaarschuwingen werden vervolgens onafhankelijk van elkaar beoordeeld als goed of fout door drie internist-artsen van drie verschillende academische medische centra. Als proefpersonen niet probeerden een van de waarschuwingslabels in hun antwoorden te interpreteren, werd dit gecodeerd als 'afwezigheid'.

Blindering en codering Elke beoordelaar van de arts was blind voor alle patiëntinformatie en werd getraind om strikte coderingsrichtlijnen te volgen die eerder door het onderzoeksteam waren overeengekomen. In het bijzonder mochten alleen correcte scores worden gegeven als de reactie van de patiënt alle aspecten van de boodschap van het label omvatte. Antwoorden kregen een onjuiste score als ze onnauwkeurig waren of als ze niet alle aspecten van de waarschuwing bevatten.

De interbeoordelaarsbetrouwbaarheid tussen de drie artsen die de patiëntantwoorden codeerden was hoog (Kappa = 0,87). De 380 reacties (8,4%) die tegenstrijdige beoordelingen ontvingen tussen de drie beoordelaars, werden voor verdere beoordeling doorgestuurd naar een expertpanel met onder meer een huisarts, een klinisch psycholoog en een gezondheidsonderzoeker met expertise op het gebied van gezondheidsvaardigheden. Elk panellid, ook blind voor patiëntinformatie, beoordeelde onafhankelijk de antwoorden en codeerde ze als goed of fout. Voor 86,1 procent (n=327) van de 380 antwoorden werd een consensus bereikt binnen het expertpanel voor een definitief oordeel over de codering van die antwoorden. Voor de overige 53 patiëntenreacties werd een meerderheidsregel opgelegd en werd de beoordeling door minimaal twee panelleden gebruikt om de scores te bepalen.