骨髓移植 (BMT) 患者的早期与晚期支气管镜检查
2017年4月18日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
比较早期和晚期支气管镜检查在造血干细胞移植肺浸润患者中的随机试验。
本研究将评估骨髓移植 (BMT) 患者的支气管镜检查结果，这些患者发生肺部浸润，疑似肺部感染。
它将由两组组成，一组将在入组后三十六小时内接受支气管镜检查，而另一组将在入组后五天接受支气管镜检查。
本研究的目的是确定对这组患者进行支气管镜检查的理想时间。
研究概览
详细说明
目前还没有研究可以帮助肺科医生和肿瘤科医生决定对疑似肺部感染的骨髓移植患者进行诊断性支气管镜检查的最佳时间。 实践模式因机构而异，并且根据主治医师的实践偏好在机构内也有很大差异。 本研究是一项前瞻性随机试验，比较早期（入组后 24-36 小时内）和晚期（入组后 5-6 天）支气管镜检查对出现肺部浸润或呼吸道感染临床证据的骨髓移植患者进行支气管镜检查。 如果晚期组的患者需要更早的支气管镜检查或在第 5-6 天不需要支气管镜检查，则护理将由主治医师指示。 仅进行有临床指征的支气管镜检查。
目的是确定在这组患者中进行支气管镜检查的最佳时机。 主要结果将是通过添加或去除抗生素、抗真菌药、抗病毒药或类固醇等确定的治疗变化，以及肿瘤学家对支气管镜检查结果对患者护理影响的意见。 患者将在整个住院期间得到跟踪，并在出院 3 个月后接到电话。 在相关情况下，将获得患者的书面同意或医疗委托书。
我们希望这项研究的结果将有助于更好地确定支气管镜检查在骨髓移植患者管理中的作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、美国、39216
- The University of Mississippi Medical Center
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North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University Medical Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有进行过同种异体或自体 HSCT 并被 BMT 收治并认为需要由其医生进行支气管镜检查的患者。
排除标准：
- 活动性咯血、对没有合适替代品的局部和静脉麻醉剂过敏。 正在进行无创正压通气，无法进行安全的支气管镜检查。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：早期支气管
该组将在参加研究后 36 小时内接受支气管镜检查。
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该研究将比较分配接受早期支气管镜检查（入组后 36 小时内）和延迟支气管镜检查（入组后 5 天）的患者的结果。
其他名称：
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有源比较器：晚期支气管
该组将在入组后 5 天内接受支气管镜检查。
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该研究将比较分配接受早期支气管镜检查（入组后 36 小时内）和延迟支气管镜检查（入组后 5 天）的患者的结果。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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由于从支气管镜检查获得的结果而改变治疗。
大体时间：何时可以获得支气管镜检查结果
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何时可以获得支气管镜检查结果
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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住院死亡率和三个月死亡率
大体时间：入学后三个月
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入学后三个月
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抗生素治疗的持续时间
大体时间：多变的
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多变的
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John F Conforti, D.O、Wake Forest University Health Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kantrow SP, Hackman RC, Boeckh M, Myerson D, Crawford SW. Idiopathic pneumonia syndrome: changing spectrum of lung injury after marrow transplantation. Transplantation. 1997 Apr 27;63(8):1079-86. doi: 10.1097/00007890-199704270-00006.
- Krowka MJ, Rosenow EC 3rd, Hoagland HC. Pulmonary complications of bone marrow transplantation. Chest. 1985 Feb;87(2):237-46. doi: 10.1378/chest.87.2.237.
- Seiden MV, Elias A, Ayash L, Hunt M, Eder JP, Schnipper LE, Frei E 3rd, Antman KH. Pulmonary toxicity associated with high dose chemotherapy in the treatment of solid tumors with autologous marrow transplant: an analysis of four chemotherapy regimens. Bone Marrow Transplant. 1992 Jul;10(1):57-63.
- Rano A, Agusti C, Jimenez P, Angrill J, Benito N, Danes C, Gonzalez J, Rovira M, Pumarola T, Moreno A, Torres A. Pulmonary infiltrates in non-HIV immunocompromised patients: a diagnostic approach using non-invasive and bronchoscopic procedures. Thorax. 2001 May;56(5):379-87. doi: 10.1136/thorax.56.5.379.
- White P, Bonacum JT, Miller CB. Utility of fiberoptic bronchoscopy in bone marrow transplant patients. Bone Marrow Transplant. 1997 Oct;20(8):681-7. doi: 10.1038/sj.bmt.1700957.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年8月2日
研究完成 (实际的)
2010年8月2日
研究注册日期
首次提交
2009年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2009年2月17日
首次发布 (估计)
2009年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月18日
最后验证
2009年8月1日
更多信息
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