Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege versus late bronchoscopie bij patiënten met beenmergtransplantatie (BMT).

18 april 2017 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Gerandomiseerde studie waarin vroege versus late bronchoscopie wordt vergeleken bij hematopoëtische stamceltransplantatiepatiënten met longinfiltraten.

Deze studie zal de resultaten evalueren van bronchoscopie bij patiënten met beenmergtransplantatie (BMT) die longinfiltraten ontwikkelen die verdacht zijn voor longinfecties. Het zal uit twee groepen bestaan, de ene groep krijgt binnen zesendertig uur na inschrijving bronchoscopie, terwijl de andere groep vijf dagen na inschrijving bronchoscopie krijgt. Het doel van dit onderzoek is om bij deze groep patiënten het ideale moment voor bronchoscopie te bepalen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Op dit moment zijn er geen studies die longartsen en oncologen kunnen helpen bij het bepalen van het beste moment om diagnostische bronchoscopieën uit te voeren bij beenmergtransplantatiepatiënten met vermoedelijke longinfecties. Praktijkpatronen variëren van instelling tot instelling en variëren ook sterk binnen een instelling op basis van de praktijkvoorkeuren van de behandelende artsen. Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde studie waarin vroege (binnen 24-36 uur na inschrijving) tot late (dag 5-6 na inschrijving) bronchoscopie wordt vergeleken bij beenmergtransplantatiepatiënten die longinfiltraten of klinisch bewijs van luchtweginfectie ontwikkelen. Als patiënten in de late arm eerder bronchoscopie nodig hebben of geen bronchoscopie nodig hebben op dag 5-6, wordt de zorg voorgeschreven door de behandelend arts. Alleen bronchoscopieën die klinisch geïndiceerd zijn, worden uitgevoerd.

Het doel is om de optimale timing te bepalen voor het uitvoeren van bronchoscopie bij deze groep patiënten. De primaire uitkomsten zijn verandering van therapie zoals bepaald door toevoeging of verwijdering van antibiotica, antischimmelmiddelen, antivirale middelen of steroïden enz., evenals de mening van de oncoloog over de impact van de bronchoscopische resultaten op de zorg voor de patiënt. Patiënten worden tijdens hun ziekenhuisopname gevolgd en krijgen een telefoontje 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis. In relevante gevallen zal schriftelijke toestemming worden verkregen van de patiënt of de volmacht van de gezondheidszorg.

Het is onze hoop dat de resultaten van deze studie zullen helpen om de rol van bronchoscopie bij de behandeling van beenmergtransplantatiepatiënten beter te definiëren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • The University of Mississippi Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die allogene of autologe HSCT hebben gehad die zijn opgenomen in de BMT en die bronchoscopie door hun arts nodig achtten.

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve bloedspuwing, allergieën voor lokale en IV-anesthetica zonder geschikte vervangingsmiddelen beschikbaar. Niet-invasieve overdrukbeademing ondergaan die geen veilige bronchoscopie mogelijk maakt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vroege Bronch
Deze groep krijgt binnen 36 uur na inschrijving voor het onderzoek bronchoscopie.
De studie zal de resultaten vergelijken tussen patiënten die zijn toegewezen om vroege bronchoscopie te ondergaan (binnen 36 uur na inschrijving) versus degenen bij wie bronchoscopie is uitgesteld (5 dagen na inschrijving).
Andere namen:
  • Bronchoscopie
Actieve vergelijker: Late bronchiën
Deze groep krijgt binnen 5 dagen na inschrijving een bronchoscopie.
De studie zal de resultaten vergelijken tussen patiënten die zijn toegewezen om vroege bronchoscopie te ondergaan (binnen 36 uur na inschrijving) versus degenen bij wie bronchoscopie is uitgesteld (5 dagen na inschrijving).
Andere namen:
  • Bronchoscopie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in therapie als gevolg van resultaten verkregen uit bronchoscopie.
Tijdsspanne: Wanneer resultaten van bronchoscopie beschikbaar zijn
Wanneer resultaten van bronchoscopie beschikbaar zijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
In het ziekenhuis en drie maanden mortaliteit
Tijdsspanne: Drie maanden na inschrijving
Drie maanden na inschrijving
Duur van antibiotische therapie
Tijdsspanne: Variabel
Variabel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John F Conforti, D.O, Wake Forest University Health Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 augustus 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 augustus 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

18 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00007668

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Beenmerg transplantatie

Abonneren