- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00846352
Vroege versus late bronchoscopie bij patiënten met beenmergtransplantatie (BMT).
Gerandomiseerde studie waarin vroege versus late bronchoscopie wordt vergeleken bij hematopoëtische stamceltransplantatiepatiënten met longinfiltraten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Op dit moment zijn er geen studies die longartsen en oncologen kunnen helpen bij het bepalen van het beste moment om diagnostische bronchoscopieën uit te voeren bij beenmergtransplantatiepatiënten met vermoedelijke longinfecties. Praktijkpatronen variëren van instelling tot instelling en variëren ook sterk binnen een instelling op basis van de praktijkvoorkeuren van de behandelende artsen. Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde studie waarin vroege (binnen 24-36 uur na inschrijving) tot late (dag 5-6 na inschrijving) bronchoscopie wordt vergeleken bij beenmergtransplantatiepatiënten die longinfiltraten of klinisch bewijs van luchtweginfectie ontwikkelen. Als patiënten in de late arm eerder bronchoscopie nodig hebben of geen bronchoscopie nodig hebben op dag 5-6, wordt de zorg voorgeschreven door de behandelend arts. Alleen bronchoscopieën die klinisch geïndiceerd zijn, worden uitgevoerd.
Het doel is om de optimale timing te bepalen voor het uitvoeren van bronchoscopie bij deze groep patiënten. De primaire uitkomsten zijn verandering van therapie zoals bepaald door toevoeging of verwijdering van antibiotica, antischimmelmiddelen, antivirale middelen of steroïden enz., evenals de mening van de oncoloog over de impact van de bronchoscopische resultaten op de zorg voor de patiënt. Patiënten worden tijdens hun ziekenhuisopname gevolgd en krijgen een telefoontje 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis. In relevante gevallen zal schriftelijke toestemming worden verkregen van de patiënt of de volmacht van de gezondheidszorg.
Het is onze hoop dat de resultaten van deze studie zullen helpen om de rol van bronchoscopie bij de behandeling van beenmergtransplantatiepatiënten beter te definiëren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- The University of Mississippi Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die allogene of autologe HSCT hebben gehad die zijn opgenomen in de BMT en die bronchoscopie door hun arts nodig achtten.
Uitsluitingscriteria:
- Actieve bloedspuwing, allergieën voor lokale en IV-anesthetica zonder geschikte vervangingsmiddelen beschikbaar. Niet-invasieve overdrukbeademing ondergaan die geen veilige bronchoscopie mogelijk maakt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Vroege Bronch
Deze groep krijgt binnen 36 uur na inschrijving voor het onderzoek bronchoscopie.
|
De studie zal de resultaten vergelijken tussen patiënten die zijn toegewezen om vroege bronchoscopie te ondergaan (binnen 36 uur na inschrijving) versus degenen bij wie bronchoscopie is uitgesteld (5 dagen na inschrijving).
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Late bronchiën
Deze groep krijgt binnen 5 dagen na inschrijving een bronchoscopie.
|
De studie zal de resultaten vergelijken tussen patiënten die zijn toegewezen om vroege bronchoscopie te ondergaan (binnen 36 uur na inschrijving) versus degenen bij wie bronchoscopie is uitgesteld (5 dagen na inschrijving).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in therapie als gevolg van resultaten verkregen uit bronchoscopie.
Tijdsspanne: Wanneer resultaten van bronchoscopie beschikbaar zijn
|
Wanneer resultaten van bronchoscopie beschikbaar zijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
In het ziekenhuis en drie maanden mortaliteit
Tijdsspanne: Drie maanden na inschrijving
|
Drie maanden na inschrijving
|
|
Duur van antibiotische therapie
Tijdsspanne: Variabel
|
Variabel
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John F Conforti, D.O, Wake Forest University Health Sciences
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kantrow SP, Hackman RC, Boeckh M, Myerson D, Crawford SW. Idiopathic pneumonia syndrome: changing spectrum of lung injury after marrow transplantation. Transplantation. 1997 Apr 27;63(8):1079-86. doi: 10.1097/00007890-199704270-00006.
- Krowka MJ, Rosenow EC 3rd, Hoagland HC. Pulmonary complications of bone marrow transplantation. Chest. 1985 Feb;87(2):237-46. doi: 10.1378/chest.87.2.237.
- Seiden MV, Elias A, Ayash L, Hunt M, Eder JP, Schnipper LE, Frei E 3rd, Antman KH. Pulmonary toxicity associated with high dose chemotherapy in the treatment of solid tumors with autologous marrow transplant: an analysis of four chemotherapy regimens. Bone Marrow Transplant. 1992 Jul;10(1):57-63.
- Rano A, Agusti C, Jimenez P, Angrill J, Benito N, Danes C, Gonzalez J, Rovira M, Pumarola T, Moreno A, Torres A. Pulmonary infiltrates in non-HIV immunocompromised patients: a diagnostic approach using non-invasive and bronchoscopic procedures. Thorax. 2001 May;56(5):379-87. doi: 10.1136/thorax.56.5.379.
- White P, Bonacum JT, Miller CB. Utility of fiberoptic bronchoscopy in bone marrow transplant patients. Bone Marrow Transplant. 1997 Oct;20(8):681-7. doi: 10.1038/sj.bmt.1700957.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRB00007668
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Beenmerg transplantatie
-
The Cooper Health SystemThe Cooper FoundationNog niet aan het wervenBone Marrow Transplant - Autologous or Allogeneic | CAR-T celtherapie | RSV-immunisatieVerenigde Staten
-
University Hospital FreiburgVoltooidMyelodysplastische syndromen | Fanconi-anemie | Dyskeratose Congenita | Pearson Marrow-pancreassyndroom | Shwachman-diamantsyndroomSpanje, Duitsland, Zwitserland, Oostenrijk, Nederland, Italië, Tsjechische Republiek, België, Denemarken, Ierland