Broncoscopia precoce versus tardia em pacientes com transplante de medula óssea (TMO)
Ensaio randomizado comparando broncoscopia precoce versus tardia em pacientes com transplante de células-tronco hematopoiéticas com infiltrados pulmonares.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Até o momento, não existem estudos que ajudem os pneumologistas e oncologistas a decidir sobre o melhor momento para realizar broncoscopias diagnósticas em pacientes com transplante de medula óssea com suspeita de infecções pulmonares. Os padrões de prática variam de instituição para instituição e também variam amplamente dentro de uma instituição com base nas preferências de prática dos médicos assistentes. Este estudo é um estudo prospectivo randomizado comparando broncoscopia precoce (dentro de 24-36 horas após a inscrição) a tardia (dia 5-6 após a inscrição) em pacientes com transplante de medula óssea que desenvolvem infiltrados pulmonares ou evidência clínica de infecção respiratória. Se os pacientes no braço tardio precisarem de broncoscopia mais cedo ou não precisarem de broncoscopia no dia 5-6, os cuidados serão ditados pelo médico assistente. Só serão realizadas broncoscopias com indicação clínica.
O objetivo é determinar o momento ideal para a realização da broncoscopia nesse grupo de pacientes. Os resultados primários serão a mudança de terapia conforme determinado pela adição ou remoção de antibióticos, antifúngicos, antivirais ou esteróides, etc., bem como a opinião do oncologista sobre o impacto que os resultados broncoscópicos tiveram no tratamento do paciente. Os pacientes serão acompanhados durante toda a internação e receberão um telefonema 3 meses após a alta hospitalar. O consentimento por escrito será obtido dos pacientes ou procuração de cuidados de saúde em casos relevantes.
Esperamos que os resultados deste estudo ajudem a definir melhor o papel da broncoscopia no tratamento de pacientes com transplante de medula óssea.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- The University of Mississippi Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes que tiveram TCTH alogênico ou autólogo que são admitidos no BMT e sentiram a necessidade de broncoscopia por seu médico.
Critério de exclusão:
- Hemoptise ativa, alergias a anestésicos tópicos e IV sem substitutos apropriados disponíveis. Estar em ventilação não invasiva com pressão positiva que não permitiria uma broncoscopia segura.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Bronquite precoce
Este grupo receberá broncoscopia dentro de 36 horas após a inscrição no estudo.
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O estudo irá comparar os resultados entre os pacientes designados para receber broncoscopia precoce (dentro de 36 horas após a inscrição) versus aqueles nos quais a broncoscopia é adiada (5 dias após a inscrição).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Bronquite tardia
Este grupo receberá broncoscopia dentro de 5 dias após a inscrição.
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O estudo irá comparar os resultados entre os pacientes designados para receber broncoscopia precoce (dentro de 36 horas após a inscrição) versus aqueles nos quais a broncoscopia é adiada (5 dias após a inscrição).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança na terapia devido aos resultados obtidos na broncoscopia.
Prazo: Quando os resultados da broncoscopia estão disponíveis
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Quando os resultados da broncoscopia estão disponíveis
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mortalidade intra-hospitalar e em três meses
Prazo: Três meses a partir da data de inscrição
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Três meses a partir da data de inscrição
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Duração da antibioticoterapia
Prazo: Variável
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Variável
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John F Conforti, D.O, Wake Forest University Health Sciences
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kantrow SP, Hackman RC, Boeckh M, Myerson D, Crawford SW. Idiopathic pneumonia syndrome: changing spectrum of lung injury after marrow transplantation. Transplantation. 1997 Apr 27;63(8):1079-86. doi: 10.1097/00007890-199704270-00006.
- Krowka MJ, Rosenow EC 3rd, Hoagland HC. Pulmonary complications of bone marrow transplantation. Chest. 1985 Feb;87(2):237-46. doi: 10.1378/chest.87.2.237.
- Seiden MV, Elias A, Ayash L, Hunt M, Eder JP, Schnipper LE, Frei E 3rd, Antman KH. Pulmonary toxicity associated with high dose chemotherapy in the treatment of solid tumors with autologous marrow transplant: an analysis of four chemotherapy regimens. Bone Marrow Transplant. 1992 Jul;10(1):57-63.
- Rano A, Agusti C, Jimenez P, Angrill J, Benito N, Danes C, Gonzalez J, Rovira M, Pumarola T, Moreno A, Torres A. Pulmonary infiltrates in non-HIV immunocompromised patients: a diagnostic approach using non-invasive and bronchoscopic procedures. Thorax. 2001 May;56(5):379-87. doi: 10.1136/thorax.56.5.379.
- White P, Bonacum JT, Miller CB. Utility of fiberoptic bronchoscopy in bone marrow transplant patients. Bone Marrow Transplant. 1997 Oct;20(8):681-7. doi: 10.1038/sj.bmt.1700957.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB00007668
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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