Ранняя и поздняя бронхоскопия у пациентов с трансплантацией костного мозга (ТКМ)
Рандомизированное исследование, сравнивающее раннюю и позднюю бронхоскопию у пациентов с трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток и легочными инфильтратами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время не существует исследований, которые помогли бы пульмонологам и онкологам определить наилучшее время для проведения диагностической бронхоскопии у пациентов с трансплантацией костного мозга с подозрением на легочные инфекции. Модели практики варьируются от учреждения к учреждению, а также сильно различаются внутри учреждения в зависимости от практических предпочтений лечащих врачей. Это исследование представляет собой проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее раннюю (в течение 24-36 часов после включения) и позднюю (5-6 день после регистрации) бронхоскопию у пациентов с трансплантацией костного мозга, у которых развиваются легочные инфильтраты или клинические признаки респираторной инфекции. Если пациентам в поздней группе требуется более ранняя бронхоскопия или не требуется бронхоскопия на 5-6 день, то тактика лечения будет определяться лечащим врачом. Будут выполняться только те бронхоскопии, которые клинически показаны.
Цель — определить оптимальные сроки выполнения бронхоскопии у данной группы больных. Первичными результатами будет изменение терапии, определяемое добавлением или отменой антибиотиков, противогрибковых, противовирусных препаратов или стероидов и т. д., а также мнение онколога о влиянии результатов бронхоскопии на уход за пациентом. Пациенты будут находиться под наблюдением на протяжении всей их госпитализации, а также получат телефонный звонок через 3 месяца после выписки из больницы. Письменное согласие будет получено от пациентов или доверенности от здравоохранения в соответствующих случаях.
Мы надеемся, что результаты этого исследования помогут лучше определить роль бронхоскопии в лечении пациентов с трансплантацией костного мозга.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- The University of Mississippi Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, перенесшие аллогенную или аутологичную ТГСК, госпитализированные для ТКМ и считающие, что их лечащий врач нуждается в бронхоскопии.
Критерий исключения:
- Активное кровохарканье, аллергия на местные и внутривенные анестетики без подходящих заменителей. Нахождение на неинвазивной вентиляции с положительным давлением, что не позволяет безопасно провести бронхоскопию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ранняя Бронха
Эта группа получит бронхоскопию в течение 36 часов после включения в исследование.
|
В исследовании будут сравниваться результаты среди пациентов, которым была назначена ранняя бронхоскопия (в течение 36 часов после включения), по сравнению с теми, у кого бронхоскопия проводилась отсрочено (через 5 дней после включения).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Поздний бронх
Эта группа получит бронхоскопию в течение 5 дней после зачисления.
|
В исследовании будут сравниваться результаты среди пациентов, которым была назначена ранняя бронхоскопия (в течение 36 часов после включения), по сравнению с теми, у кого бронхоскопия проводилась отсрочено (через 5 дней после включения).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение терапии в связи с результатами, полученными при бронхоскопии.
Временное ограничение: Когда будут известны результаты бронхоскопии
|
Когда будут известны результаты бронхоскопии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Госпитальная и трехмесячная смертность
Временное ограничение: Три месяца с момента регистрации
|
Три месяца с момента регистрации
|
|
Длительность антибактериальной терапии
Временное ограничение: Переменная
|
Переменная
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: John F Conforti, D.O, Wake Forest University Health Sciences
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kantrow SP, Hackman RC, Boeckh M, Myerson D, Crawford SW. Idiopathic pneumonia syndrome: changing spectrum of lung injury after marrow transplantation. Transplantation. 1997 Apr 27;63(8):1079-86. doi: 10.1097/00007890-199704270-00006.
- Krowka MJ, Rosenow EC 3rd, Hoagland HC. Pulmonary complications of bone marrow transplantation. Chest. 1985 Feb;87(2):237-46. doi: 10.1378/chest.87.2.237.
- Seiden MV, Elias A, Ayash L, Hunt M, Eder JP, Schnipper LE, Frei E 3rd, Antman KH. Pulmonary toxicity associated with high dose chemotherapy in the treatment of solid tumors with autologous marrow transplant: an analysis of four chemotherapy regimens. Bone Marrow Transplant. 1992 Jul;10(1):57-63.
- Rano A, Agusti C, Jimenez P, Angrill J, Benito N, Danes C, Gonzalez J, Rovira M, Pumarola T, Moreno A, Torres A. Pulmonary infiltrates in non-HIV immunocompromised patients: a diagnostic approach using non-invasive and bronchoscopic procedures. Thorax. 2001 May;56(5):379-87. doi: 10.1136/thorax.56.5.379.
- White P, Bonacum JT, Miller CB. Utility of fiberoptic bronchoscopy in bone marrow transplant patients. Bone Marrow Transplant. 1997 Oct;20(8):681-7. doi: 10.1038/sj.bmt.1700957.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00007668
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .