Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna kontra późna bronchoskopia u pacjentów po przeszczepieniu szpiku kostnego (BMT).

18 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Randomizowane badanie porównujące wczesną i późną bronchoskopię u pacjentów po przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych z naciekami płucnymi.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wyników bronchoskopii u pacjentów po przeszczepieniu szpiku kostnego (BMT), u których rozwinęły się nacieki w płucach podejrzane o zakażenie płuc. Będzie składać się z dwóch grup, jedna grupa otrzyma bronchoskopię w ciągu trzydziestu sześciu godzin od rejestracji, podczas gdy druga grupa otrzyma bronchoskopię pięć dni po rejestracji. Celem niniejszej pracy jest określenie idealnego czasu wykonania bronchoskopii w tej grupie chorych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tej chwili nie ma badań, które pomogłyby pulmonologom i onkologom w podjęciu decyzji o najlepszym czasie wykonywania diagnostycznych bronchoskopii u pacjentów po przeszczepie szpiku kostnego z podejrzeniem infekcji płuc. Wzorce praktyki różnią się w zależności od instytucji, a także różnią się znacznie w obrębie instytucji w oparciu o preferencje lekarzy prowadzących. To badanie jest prospektywnym, randomizowanym badaniem porównującym wczesną (w ciągu 24-36 godzin od włączenia) i późną (w 5-6 dniu po włączeniu) bronchoskopię u pacjentów po przeszczepieniu szpiku kostnego, u których rozwinęły się nacieki w płucach lub kliniczne objawy infekcji dróg oddechowych. Jeśli pacjenci w ramieniu późnym wymagają wcześniejszej bronchoskopii lub nie wymagają bronchoskopii w 5-6 dobie, wówczas sposób opieki będzie podyktowany przez lekarza prowadzącego. Wykonywane będą tylko bronchoskopie ze wskazań klinicznych.

Celem jest określenie optymalnego czasu wykonania bronchoskopii w tej grupie chorych. Pierwszorzędowymi wynikami będzie zmiana terapii określona przez dodanie lub usunięcie antybiotyków, leków przeciwgrzybiczych, przeciwwirusowych, sterydów itp. oraz opinia onkologa na temat wpływu wyników bronchoskopii na opiekę nad pacjentem. Pacjenci będą obserwowani przez cały okres hospitalizacji, a także otrzymają telefon po 3 miesiącach od wypisu ze szpitala. W uzasadnionych przypadkach wymagana będzie pisemna zgoda pacjentów lub pełnomocnictwo służby zdrowia.

Mamy nadzieję, że wyniki tego badania pomogą lepiej określić rolę bronchoskopii w leczeniu pacjentów po przeszczepieniu szpiku kostnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • The University of Mississippi Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci, którzy przeszli allogeniczny lub autologiczny HSCT, którzy zostali przyjęci do BMT i uznali, że potrzebują bronchoskopii przez swojego lekarza.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne krwioplucie, alergie na miejscowe i dożylne środki znieczulające bez odpowiednich substytutów. Przebywanie na nieinwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem, która nie pozwalałaby na bezpieczną bronchoskopię.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wczesny bronch
Ta grupa zostanie poddana bronchoskopii w ciągu 36 godzin od włączenia do badania.
Procedura: Różnice w czasie wykonywania bronchoskopii
W badaniu porównane zostaną wyniki wśród pacjentów przypisanych do wczesnej bronchoskopii (w ciągu 36 godzin od włączenia) z tymi, u których bronchoskopia jest opóźniona (5 dni po włączeniu).
Inne nazwy:
  • Bronchoskopia
Aktywny komparator: Późne oskrzele
Ta grupa otrzyma bronchoskopię w ciągu 5 dni od rejestracji.
Procedura: Różnice w czasie wykonywania bronchoskopii
W badaniu porównane zostaną wyniki wśród pacjentów przypisanych do wczesnej bronchoskopii (w ciągu 36 godzin od włączenia) z tymi, u których bronchoskopia jest opóźniona (5 dni po włączeniu).
Inne nazwy:
  • Bronchoskopia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana terapii w związku z wynikami uzyskanymi z bronchoskopii.
Ramy czasowe: Kiedy dostępne są wyniki bronchoskopii
Kiedy dostępne są wyniki bronchoskopii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność wewnątrzszpitalna i trzymiesięczna
Ramy czasowe: Trzy miesiące od daty rejestracji
Trzy miesiące od daty rejestracji
Czas trwania antybiotykoterapii
Ramy czasowe: Zmienny
Zmienny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

Ohio State University
University of Mississippi Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: John F Conforti, D.O, Wake Forest University Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00007668

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeszczep szpiku kostnego

Badania kliniczne na Różnice w czasie wykonywania bronchoskopii

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj