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Frühe vs. späte Bronchoskopie bei Patienten mit Knochenmarktransplantation (KMT).

18. April 2017 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Randomisierte Studie zum Vergleich der frühen vs. späten Bronchoskopie bei Patienten mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation mit Lungeninfiltraten.

Diese Studie wird die Ergebnisse der Bronchoskopie bei Patienten mit Knochenmarktransplantation (BMT) bewerten, die Lungeninfiltrate entwickeln, die für Lungeninfektionen verdächtig sind. Es wird aus zwei Gruppen bestehen, eine Gruppe erhält innerhalb von 36 Stunden nach der Einschreibung eine Bronchoskopie, während die andere Gruppe fünf Tage nach der Einschreibung eine Bronchoskopie erhält. Das Ziel dieser Studie ist es, den idealen Zeitpunkt für eine Bronchoskopie bei dieser Patientengruppe zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit gibt es keine Studien, die Pulmonologen und Onkologen bei der Entscheidung über den besten Zeitpunkt für die Durchführung diagnostischer Bronchoskopien bei Knochenmarktransplantationspatienten mit Verdacht auf Lungeninfektionen helfen könnten. Praxismuster variieren von Institution zu Institution und auch innerhalb einer Institution stark, basierend auf den Praxispräferenzen der behandelnden Ärzte. Diese Studie ist eine prospektive randomisierte Studie zum Vergleich der frühen (innerhalb von 24–36 Stunden nach der Aufnahme) mit der späten (Tag 5–6 nach der Aufnahme) Bronchoskopie bei Patienten mit Knochenmarktransplantation, die Lungeninfiltrate oder klinische Anzeichen einer Atemwegsinfektion entwickeln. Wenn Patienten im späten Arm eine frühere Bronchoskopie benötigen oder an Tag 5-6 keine Bronchoskopie benötigen, wird die Behandlung vom behandelnden Arzt vorgeschrieben. Es werden nur klinisch indizierte Bronchoskopien durchgeführt.

Ziel ist es, den optimalen Zeitpunkt für die Durchführung einer Bronchoskopie bei dieser Patientengruppe zu ermitteln. Die primären Ergebnisse sind eine Änderung der Therapie, die durch Hinzufügen oder Entfernen von Antibiotika, Antimykotika, Virostatika oder Steroiden usw. bestimmt wird, sowie die Meinung des Onkologen zu den Auswirkungen der bronchoskopischen Ergebnisse auf die Versorgung des Patienten. Die Patienten werden während ihres gesamten Krankenhausaufenthalts begleitet und erhalten 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus einen Telefonanruf. In relevanten Fällen wird eine schriftliche Zustimmung des Patienten oder eine Vollmacht des Gesundheitswesens eingeholt.

Wir hoffen, dass die Ergebnisse dieser Studie dazu beitragen werden, die Rolle der Bronchoskopie bei der Behandlung von Knochenmarktransplantationspatienten besser zu definieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • The University of Mississippi Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die eine allogene oder autologe HSCT hatten, die in die KMT aufgenommen wurden und von ihrem Arzt eine Bronchoskopie für erforderlich hielten.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Hämoptyse, Allergien gegen topische und intravenöse Anästhetika, für die kein geeigneter Ersatz verfügbar ist. Nicht-invasive Überdruckbeatmung, die keine sichere Bronchoskopie ermöglichen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Frühe Bronch
Diese Gruppe erhält innerhalb von 36 Stunden nach Aufnahme in die Studie eine Bronchoskopie.
Verfahren: Variation der Zeit für die Durchführung einer Bronchoskopie
Die Studie vergleicht die Ergebnisse von Patienten, denen eine frühe Bronchoskopie (innerhalb von 36 Stunden nach der Einschreibung) zugewiesen wurde, mit denen, bei denen die Bronchoskopie verzögert wird (5 Tage nach der Einschreibung).
Andere Namen:
  • Bronchoskopie
Aktiver Komparator: Später Bronch
Diese Gruppe erhält innerhalb von 5 Tagen nach der Einschreibung eine Bronchoskopie.
Verfahren: Variation der Zeit für die Durchführung einer Bronchoskopie
Die Studie vergleicht die Ergebnisse von Patienten, denen eine frühe Bronchoskopie (innerhalb von 36 Stunden nach der Einschreibung) zugewiesen wurde, mit denen, bei denen die Bronchoskopie verzögert wird (5 Tage nach der Einschreibung).
Andere Namen:
  • Bronchoskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Therapie aufgrund von Ergebnissen einer Bronchoskopie.
Zeitfenster: Wenn Ergebnisse einer Bronchoskopie vorliegen
Wenn Ergebnisse einer Bronchoskopie vorliegen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sterblichkeit im Krankenhaus und drei Monate
Zeitfenster: Drei Monate ab dem Zeitpunkt der Anmeldung
Drei Monate ab dem Zeitpunkt der Anmeldung
Dauer der Antibiotikatherapie
Zeitfenster: Variable
Variable

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

Ohio State University
University of Mississippi Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: John F Conforti, D.O, Wake Forest University Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00007668

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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