Broncoscopia temprana versus tardía en pacientes con trasplante de médula ósea (TMO)
Ensayo aleatorizado que compara la broncoscopia temprana versus tardía en pacientes con trasplante de células madre hematopoyéticas con infiltrados pulmonares.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este momento no existen estudios que ayuden a Neumólogos y Oncólogos a decidir el mejor momento para realizar broncoscopias diagnósticas en pacientes con Trasplante de Médula Ósea con sospecha de infecciones pulmonares. Los patrones de práctica varían de una institución a otra y también varían ampliamente dentro de una institución según las preferencias de práctica de los médicos tratantes. Este estudio es un ensayo prospectivo aleatorizado que compara la broncoscopia temprana (dentro de las 24-36 horas posteriores a la inscripción) con la tardía (día 5-6 después de la inscripción) en pacientes con trasplante de médula ósea que desarrollan infiltrados pulmonares o evidencia clínica de infección respiratoria. Si los pacientes en el brazo tardío requieren una broncoscopia más temprana o no requieren una broncoscopia en los días 5-6, el médico tratante dictará la atención. Solo se realizarán broncoscopias que estén clínicamente indicadas.
El objetivo es determinar el momento óptimo para realizar la broncoscopia en este grupo de pacientes. Los resultados primarios serán el cambio de terapia según lo determinado por la adición o eliminación de antibióticos, antifúngicos, antivirales o esteroides, etc., así como la opinión del oncólogo sobre el impacto que tuvieron los resultados de la broncoscopia en la atención del paciente. Los pacientes serán seguidos durante su hospitalización y recibirán una llamada telefónica 3 meses después del alta hospitalaria. Se obtendrá el consentimiento por escrito de los pacientes o un poder notarial de atención médica en los casos pertinentes.
Esperamos que los resultados de este estudio ayuden a definir mejor el papel de la broncoscopia en el manejo de los pacientes con trasplante de médula ósea.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- The University of Mississippi Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes que hayan tenido un HSCT alogénico o autólogo que ingresen al BMT y su médico considere que necesitan una broncoscopia.
Criterio de exclusión:
- Hemoptisis activa, alergias a anestésicos tópicos e intravenosos sin sustitutos apropiados disponibles. Estar en ventilación de presión positiva no invasiva que no permitiría una broncoscopia segura.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bronco temprano
Este grupo recibirá una broncoscopia dentro de las 36 horas posteriores a la inscripción en el estudio.
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El estudio comparará los resultados entre los pacientes asignados para recibir una broncoscopia temprana (dentro de las 36 horas posteriores a la inscripción) frente a aquellos en los que se retrasa la broncoscopia (5 días después de la inscripción).
Otros nombres:
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Comparador activo: Bronquio tardío
Este grupo recibirá una broncoscopia dentro de los 5 días posteriores a la inscripción.
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El estudio comparará los resultados entre los pacientes asignados para recibir una broncoscopia temprana (dentro de las 36 horas posteriores a la inscripción) frente a aquellos en los que se retrasa la broncoscopia (5 días después de la inscripción).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la terapia debido a los resultados obtenidos de la broncoscopia.
Periodo de tiempo: Cuando los resultados de la broncoscopia están disponibles
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Cuando los resultados de la broncoscopia están disponibles
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad intrahospitalaria y a los tres meses
Periodo de tiempo: Tres meses desde el momento de la inscripción
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Tres meses desde el momento de la inscripción
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Duración de la terapia con antibióticos
Periodo de tiempo: Variable
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Variable
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John F Conforti, D.O, Wake Forest University Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kantrow SP, Hackman RC, Boeckh M, Myerson D, Crawford SW. Idiopathic pneumonia syndrome: changing spectrum of lung injury after marrow transplantation. Transplantation. 1997 Apr 27;63(8):1079-86. doi: 10.1097/00007890-199704270-00006.
- Krowka MJ, Rosenow EC 3rd, Hoagland HC. Pulmonary complications of bone marrow transplantation. Chest. 1985 Feb;87(2):237-46. doi: 10.1378/chest.87.2.237.
- Seiden MV, Elias A, Ayash L, Hunt M, Eder JP, Schnipper LE, Frei E 3rd, Antman KH. Pulmonary toxicity associated with high dose chemotherapy in the treatment of solid tumors with autologous marrow transplant: an analysis of four chemotherapy regimens. Bone Marrow Transplant. 1992 Jul;10(1):57-63.
- Rano A, Agusti C, Jimenez P, Angrill J, Benito N, Danes C, Gonzalez J, Rovira M, Pumarola T, Moreno A, Torres A. Pulmonary infiltrates in non-HIV immunocompromised patients: a diagnostic approach using non-invasive and bronchoscopic procedures. Thorax. 2001 May;56(5):379-87. doi: 10.1136/thorax.56.5.379.
- White P, Bonacum JT, Miller CB. Utility of fiberoptic bronchoscopy in bone marrow transplant patients. Bone Marrow Transplant. 1997 Oct;20(8):681-7. doi: 10.1038/sj.bmt.1700957.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB00007668
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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