Korai és késői bronchoszkópia csontvelő-transzplantációs (BMT) betegeknél
Véletlenszerű vizsgálat, amely összehasonlítja a korai és késői bronchoszkópiát vérképző őssejt-transzplantációban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Jelenleg nem léteznek olyan tanulmányok, amelyek segítenék a pulmonológusokat és onkológusokat abban, hogy eldöntsék, melyik a legmegfelelőbb időpont a diagnosztikai bronchoszkópia elvégzésére olyan csontvelő-transzplantált betegeknél, akiknél tüdőfertőzés gyanúja merül fel. A praxis mintái intézményenként változnak, és intézményen belül is nagymértékben változnak a kezelőorvosok gyakorlati preferenciái alapján. Ez a vizsgálat egy prospektív randomizált vizsgálat, amely a korai (a felvételt követő 24-36 órán belül) és a késői (a felvételt követő 5-6. napon) bronchoszkópiát hasonlítja össze csontvelő-transzplantált betegeknél, akiknél tüdőinfiltrátumok alakulnak ki, vagy légúti fertőzés klinikai bizonyítékai vannak. Ha a késői karban lévő betegeknek korábban van szükségük bronchoszkópiára, vagy az 5-6. napon nem, akkor az ellátást a kezelőorvos határozza meg. Csak klinikailag indokolt bronchoszkópiát végeznek.
A cél a bronchoszkópia elvégzésének optimális időpontjának meghatározása ebben a betegcsoportban. Az elsődleges eredmény a terápia megváltoztatása, amelyet antibiotikumok, gombaellenes szerek, vírusellenes szerek vagy szteroidok stb. hozzáadásával vagy eltávolításával határoznak meg, valamint az onkológus véleménye a bronchoszkópos eredményeknek a beteg ellátására gyakorolt hatásáról. A betegeket a kórházi kezelés alatt végig követik, és a kórházból való elbocsátás után 3 hónappal telefonhívást kapnak. Az érintett esetekben írásbeli hozzájárulást kell beszerezni a betegektől vagy az egészségügyi meghatalmazástól.
Reméljük, hogy ennek a tanulmánynak az eredményei segítenek jobban meghatározni a bronchoszkópia szerepét a csontvelő-transzplantáción átesett betegek kezelésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
- The University of Mississippi Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan beteg, aki allogén vagy autológ HSCT-n esett át, akiket felvettek a BMT-be, és úgy érezték, hogy orvosuk bronchoszkópiára van szüksége.
Kizárási kritériumok:
- Aktív hemoptysis, allergia helyi és intravénás érzéstelenítőkre, megfelelő helyettesítők nélkül. Nem invazív pozitív nyomású lélegeztetés, amely nem teszi lehetővé a biztonságos bronchoszkópiát.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Korai bronchus
Ez a csoport a vizsgálatba való felvételtől számított 36 órán belül bronchoszkópiát kap.
|
A tanulmány összehasonlítja a korai bronchoszkópiára (a felvételt követő 36 órán belül) besorolt betegek eredményeit azokkal a betegekkel, akiknél a bronchoszkópia késik (5 nappal a felvétel után).
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Késő hörgő
Ez a csoport a beiratkozást követő 5 napon belül bronchoszkópiát kap.
|
A tanulmány összehasonlítja a korai bronchoszkópiára (a felvételt követő 36 órán belül) besorolt betegek eredményeit azokkal a betegekkel, akiknél a bronchoszkópia késik (5 nappal a felvétel után).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a terápiában a bronchoszkópiás eredmények miatt.
Időkeret: Amikor rendelkezésre állnak a bronchoszkópia eredményei
|
Amikor rendelkezésre állnak a bronchoszkópia eredményei
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kórházi és három hónapos halálozás
Időkeret: A beiratkozástól számított három hónap
|
A beiratkozástól számított három hónap
|
|
Az antibiotikum terápia időtartama
Időkeret: Változó
|
Változó
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: John F Conforti, D.O, Wake Forest University Health Sciences
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kantrow SP, Hackman RC, Boeckh M, Myerson D, Crawford SW. Idiopathic pneumonia syndrome: changing spectrum of lung injury after marrow transplantation. Transplantation. 1997 Apr 27;63(8):1079-86. doi: 10.1097/00007890-199704270-00006.
- Krowka MJ, Rosenow EC 3rd, Hoagland HC. Pulmonary complications of bone marrow transplantation. Chest. 1985 Feb;87(2):237-46. doi: 10.1378/chest.87.2.237.
- Seiden MV, Elias A, Ayash L, Hunt M, Eder JP, Schnipper LE, Frei E 3rd, Antman KH. Pulmonary toxicity associated with high dose chemotherapy in the treatment of solid tumors with autologous marrow transplant: an analysis of four chemotherapy regimens. Bone Marrow Transplant. 1992 Jul;10(1):57-63.
- Rano A, Agusti C, Jimenez P, Angrill J, Benito N, Danes C, Gonzalez J, Rovira M, Pumarola T, Moreno A, Torres A. Pulmonary infiltrates in non-HIV immunocompromised patients: a diagnostic approach using non-invasive and bronchoscopic procedures. Thorax. 2001 May;56(5):379-87. doi: 10.1136/thorax.56.5.379.
- White P, Bonacum JT, Miller CB. Utility of fiberoptic bronchoscopy in bone marrow transplant patients. Bone Marrow Transplant. 1997 Oct;20(8):681-7. doi: 10.1038/sj.bmt.1700957.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00007668
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .