Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig versus sen bronkoskopi hos pasienter med benmargstransplantasjon (BMT).

18. april 2017 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Randomisert studie som sammenligner tidlig versus sen bronkoskopi hos hematopoetiske stamcelletransplanterte pasienter med lungeinfiltrater.

Denne studien vil evaluere resultatene av bronkoskopi hos pasienter med bommargstransplantasjon (BMT) som utvikler lungeinfiltrater som er mistenkelige for infeksjoner i lungene. Den vil bestå av to grupper, en gruppe vil få bronkoskopi innen trettiseks timer etter påmelding, mens den andre gruppen vil få bronkoskopi fem dager etter påmelding. Hensikten med denne studien er å bestemme det ideelle tidspunktet for bronkoskopi hos denne pasientgruppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

På dette tidspunktet finnes det ingen studier som hjelper lungeleger og onkologer med å bestemme det beste tidspunktet for å utføre diagnostiske bronkoskopier hos pasienter med benmargstransplantasjon med mistenkt lungeinfeksjon. Praksismønstre varierer fra institusjon til institusjon og varierer også mye innen en institusjon basert på praksispreferansene til de behandlende legene. Denne studien er en prospektiv randomisert studie som sammenligner tidlig (innen 24-36 timer etter registrering) til sen (dag 5-6 etter registrering) bronkoskopi hos pasienter med benmargstransplantasjon som utvikler lungeinfiltrater eller kliniske tegn på luftveisinfeksjon. Hvis pasienter i den sene armen trenger tidligere bronkoskopi eller ikke trenger bronkoskopi på dag 5-6, vil behandlingen bli diktert av den behandlende legen. Kun bronkoskopier som er klinisk indisert vil bli utført.

Målet er å bestemme det optimale tidspunktet for å utføre bronkoskopi hos denne pasientgruppen. De primære utfallene vil være endring av terapi som bestemt ved tillegg eller fjerning av antibiotika, soppdrepende midler, antivirale midler eller steroider etc. samt onkologens mening om innvirkningen de bronkoskopiske resultatene hadde på omsorgen for pasienten. Pasienter vil bli fulgt gjennom hele sykehusinnleggelsen, samt motta en telefonsamtale 3 måneder etter utskrivning. Det vil innhentes skriftlig samtykke fra pasientene eller helsevesenets fullmakt i aktuelle saker.

Det er vårt håp at resultatene av denne studien vil bidra til å bedre definere rollen til bronkoskopi i behandlingen av benmargstransplantasjonspasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • The University of Mississippi Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som har hatt allogen eller autolog HSCT som er innlagt på BMT, og mente å trenge bronkoskopi av legen.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv hemoptyse, allergi mot aktuelle og IV-anestetika uten egnede erstatninger tilgjengelig. Å være på ikke-invasiv overtrykksventilasjon som ikke ville tillate sikker bronkoskopi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tidlig bronsje
Denne gruppen vil motta bronkoskopi innen 36 timer etter påmelding til studien.
Fremgangsmåte: Variasjon i tiden for å utføre bronkoskopi
Studien vil sammenligne utfall blant pasienter som er tildelt tidlig bronkoskopi (innen 36 timer etter påmelding) kontra de som har forsinket bronkoskopi (5 dager etter påmelding).
Andre navn:
  • Bronkoskopi
Aktiv komparator: Sen bronsje
Denne gruppen vil motta bronkoskopi innen 5 dager etter påmelding.
Fremgangsmåte: Variasjon i tiden for å utføre bronkoskopi
Studien vil sammenligne utfall blant pasienter som er tildelt tidlig bronkoskopi (innen 36 timer etter påmelding) kontra de som har forsinket bronkoskopi (5 dager etter påmelding).
Andre navn:
  • Bronkoskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i terapi på grunn av resultater oppnådd fra bronkoskopi.
Tidsramme: Når resultater av bronkoskopi er tilgjengelige
Når resultater av bronkoskopi er tilgjengelige

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
In-Hospital og tre måneders dødelighet
Tidsramme: Tre måneder fra registreringstidspunktet
Tre måneder fra registreringstidspunktet
Varighet av antibiotikabehandling
Tidsramme: Variabel
Variabel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbeidspartnere

Ohio State University
University of Mississippi Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John F Conforti, D.O, Wake Forest University Health Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

2. august 2010

Studiet fullført (Faktiske)

2. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

18. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2017

Sist bekreftet

1. august 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • IRB00007668

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Benmargstransplantasjon

Kliniske studier på Variasjon i tiden for å utføre bronkoskopi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere