Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Bronchoscopie précoce versus tardive chez les patients ayant subi une greffe de moelle osseuse (GMO)

18 avril 2017 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Essai randomisé comparant la bronchoscopie précoce à la bronchoscopie tardive chez des patients transplantés de cellules souches hématopoïétiques présentant des infiltrats pulmonaires.

Cette étude évaluera les résultats de la bronchoscopie chez les patients ayant subi une greffe de moelle osseuse (BMT) qui développent des infiltrats pulmonaires suspects d'infections pulmonaires. Il sera composé de deux groupes, un groupe recevra une bronchoscopie dans les trente-six heures suivant l'inscription, tandis que l'autre groupe recevra une bronchoscopie cinq jours après l'inscription. Le but de cette étude est de déterminer le moment idéal pour la bronchoscopie dans ce groupe de patients.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

À l'heure actuelle, il n'existe aucune étude qui aide les pneumologues et les oncologues à décider du meilleur moment pour effectuer des bronchoscopies diagnostiques chez les patients ayant subi une greffe de moelle osseuse et suspectés d'infections pulmonaires. Les modèles de pratique varient d'un établissement à l'autre et varient également considérablement au sein d'un établissement en fonction des préférences de pratique des médecins traitants. Cette étude est un essai prospectif randomisé comparant la bronchoscopie précoce (dans les 24 à 36 heures suivant l'inscription) à la bronchoscopie tardive (jour 5 à 6 après l'inscription) chez des patients ayant subi une greffe de moelle osseuse qui développent des infiltrats pulmonaires ou des signes cliniques d'infection respiratoire. Si les patients du bras tardif nécessitent une bronchoscopie plus tôt ou ne nécessitent pas de bronchoscopie aux jours 5-6, les soins seront dictés par le médecin traitant. Seules les bronchoscopies cliniquement indiquées seront réalisées.

L'objectif est de déterminer le moment optimal pour effectuer une bronchoscopie dans ce groupe de patients. Les principaux résultats seront le changement de traitement tel que déterminé par l'ajout ou le retrait d'antibiotiques, d'antifongiques, d'antiviraux ou de stéroïdes, etc. ainsi que l'opinion de l'oncologue sur l'impact des résultats bronchoscopiques sur les soins du patient. Les patients seront suivis tout au long de leur hospitalisation et recevront un appel téléphonique 3 mois après la sortie de l'hôpital. Le consentement écrit sera obtenu des patients ou de la procuration des soins de santé dans les cas pertinents.

Nous espérons que les résultats de cette étude aideront à mieux définir le rôle de la bronchoscopie dans la prise en charge des patients ayant subi une greffe de moelle osseuse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • The University of Mississippi Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients qui ont eu une GCSH allogénique ou autologue qui sont admis au BMT et qui ont ressenti le besoin d'une bronchoscopie par leur médecin.

Critère d'exclusion:

  • Hémoptysie active, allergies aux anesthésiques topiques et intraveineux sans substituts appropriés disponibles. Être sous ventilation à pression positive non invasive qui ne permettrait pas une bronchoscopie en toute sécurité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bronche précoce
Ce groupe recevra une bronchoscopie dans les 36 heures suivant l'inscription à l'étude.
L'étude comparera les résultats chez les patients assignés à recevoir une bronchoscopie précoce (dans les 36 heures suivant l'inscription) par rapport à ceux chez qui la bronchoscopie est retardée (5 jours après l'inscription).
Autres noms:
  • Bronchoscopie
Comparateur actif: Bronche tardive
Ce groupe recevra une bronchoscopie dans les 5 jours suivant l'inscription.
L'étude comparera les résultats chez les patients assignés à recevoir une bronchoscopie précoce (dans les 36 heures suivant l'inscription) par rapport à ceux chez qui la bronchoscopie est retardée (5 jours après l'inscription).
Autres noms:
  • Bronchoscopie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification du traitement en raison des résultats obtenus à la bronchoscopie.
Délai: Lorsque les résultats de la bronchoscopie sont disponibles
Lorsque les résultats de la bronchoscopie sont disponibles

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mortalité à l'hôpital et à trois mois
Délai: Trois mois à compter de l'inscription
Trois mois à compter de l'inscription
Durée de l'antibiothérapie
Délai: Variable
Variable

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John F Conforti, D.O, Wake Forest University Health Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

2 août 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

2 août 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2009

Première publication (Estimation)

18 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2017

Dernière vérification

1 août 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00007668

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Une greffe de moelle osseuse

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Retiré
    Patients cancéreux subissant une greffe de cellules souches (RCT of ACP for Transplant)
3
S'abonner