- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00846352
Bronchoscopie précoce versus tardive chez les patients ayant subi une greffe de moelle osseuse (GMO)
Essai randomisé comparant la bronchoscopie précoce à la bronchoscopie tardive chez des patients transplantés de cellules souches hématopoïétiques présentant des infiltrats pulmonaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
À l'heure actuelle, il n'existe aucune étude qui aide les pneumologues et les oncologues à décider du meilleur moment pour effectuer des bronchoscopies diagnostiques chez les patients ayant subi une greffe de moelle osseuse et suspectés d'infections pulmonaires. Les modèles de pratique varient d'un établissement à l'autre et varient également considérablement au sein d'un établissement en fonction des préférences de pratique des médecins traitants. Cette étude est un essai prospectif randomisé comparant la bronchoscopie précoce (dans les 24 à 36 heures suivant l'inscription) à la bronchoscopie tardive (jour 5 à 6 après l'inscription) chez des patients ayant subi une greffe de moelle osseuse qui développent des infiltrats pulmonaires ou des signes cliniques d'infection respiratoire. Si les patients du bras tardif nécessitent une bronchoscopie plus tôt ou ne nécessitent pas de bronchoscopie aux jours 5-6, les soins seront dictés par le médecin traitant. Seules les bronchoscopies cliniquement indiquées seront réalisées.
L'objectif est de déterminer le moment optimal pour effectuer une bronchoscopie dans ce groupe de patients. Les principaux résultats seront le changement de traitement tel que déterminé par l'ajout ou le retrait d'antibiotiques, d'antifongiques, d'antiviraux ou de stéroïdes, etc. ainsi que l'opinion de l'oncologue sur l'impact des résultats bronchoscopiques sur les soins du patient. Les patients seront suivis tout au long de leur hospitalisation et recevront un appel téléphonique 3 mois après la sortie de l'hôpital. Le consentement écrit sera obtenu des patients ou de la procuration des soins de santé dans les cas pertinents.
Nous espérons que les résultats de cette étude aideront à mieux définir le rôle de la bronchoscopie dans la prise en charge des patients ayant subi une greffe de moelle osseuse.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- The University of Mississippi Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients qui ont eu une GCSH allogénique ou autologue qui sont admis au BMT et qui ont ressenti le besoin d'une bronchoscopie par leur médecin.
Critère d'exclusion:
- Hémoptysie active, allergies aux anesthésiques topiques et intraveineux sans substituts appropriés disponibles. Être sous ventilation à pression positive non invasive qui ne permettrait pas une bronchoscopie en toute sécurité.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bronche précoce
Ce groupe recevra une bronchoscopie dans les 36 heures suivant l'inscription à l'étude.
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L'étude comparera les résultats chez les patients assignés à recevoir une bronchoscopie précoce (dans les 36 heures suivant l'inscription) par rapport à ceux chez qui la bronchoscopie est retardée (5 jours après l'inscription).
Autres noms:
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Comparateur actif: Bronche tardive
Ce groupe recevra une bronchoscopie dans les 5 jours suivant l'inscription.
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L'étude comparera les résultats chez les patients assignés à recevoir une bronchoscopie précoce (dans les 36 heures suivant l'inscription) par rapport à ceux chez qui la bronchoscopie est retardée (5 jours après l'inscription).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification du traitement en raison des résultats obtenus à la bronchoscopie.
Délai: Lorsque les résultats de la bronchoscopie sont disponibles
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Lorsque les résultats de la bronchoscopie sont disponibles
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Mortalité à l'hôpital et à trois mois
Délai: Trois mois à compter de l'inscription
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Trois mois à compter de l'inscription
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Durée de l'antibiothérapie
Délai: Variable
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Variable
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John F Conforti, D.O, Wake Forest University Health Sciences
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kantrow SP, Hackman RC, Boeckh M, Myerson D, Crawford SW. Idiopathic pneumonia syndrome: changing spectrum of lung injury after marrow transplantation. Transplantation. 1997 Apr 27;63(8):1079-86. doi: 10.1097/00007890-199704270-00006.
- Krowka MJ, Rosenow EC 3rd, Hoagland HC. Pulmonary complications of bone marrow transplantation. Chest. 1985 Feb;87(2):237-46. doi: 10.1378/chest.87.2.237.
- Seiden MV, Elias A, Ayash L, Hunt M, Eder JP, Schnipper LE, Frei E 3rd, Antman KH. Pulmonary toxicity associated with high dose chemotherapy in the treatment of solid tumors with autologous marrow transplant: an analysis of four chemotherapy regimens. Bone Marrow Transplant. 1992 Jul;10(1):57-63.
- Rano A, Agusti C, Jimenez P, Angrill J, Benito N, Danes C, Gonzalez J, Rovira M, Pumarola T, Moreno A, Torres A. Pulmonary infiltrates in non-HIV immunocompromised patients: a diagnostic approach using non-invasive and bronchoscopic procedures. Thorax. 2001 May;56(5):379-87. doi: 10.1136/thorax.56.5.379.
- White P, Bonacum JT, Miller CB. Utility of fiberoptic bronchoscopy in bone marrow transplant patients. Bone Marrow Transplant. 1997 Oct;20(8):681-7. doi: 10.1038/sj.bmt.1700957.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00007668
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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