Broncoscopia precoce e tardiva nei pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo (BMT).
Studio randomizzato di confronto tra broncoscopia precoce e tardiva in pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche con infiltrati polmonari.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Al momento non esistono studi che aiutino gli pneumologi e gli oncologi a decidere il momento migliore per eseguire le broncoscopie diagnostiche nei pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo con sospette infezioni polmonari. I modelli di pratica variano da istituto a istituto e variano anche ampiamente all'interno di un istituto in base alle preferenze pratiche dei medici curanti. Questo studio è uno studio prospettico randomizzato che confronta la broncoscopia precoce (entro 24-36 ore dall'arruolamento) con quella tardiva (giorno 5-6 dopo l'arruolamento) in pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo che sviluppano infiltrati polmonari o evidenza clinica di infezione respiratoria. Se i pazienti nel braccio tardivo richiedono una broncoscopia precedente o non richiedono la broncoscopia il giorno 5-6, la cura sarà dettata dal medico curante. Verranno eseguite solo le broncoscopie clinicamente indicate.
L'obiettivo è determinare la tempistica ottimale per eseguire la broncoscopia in questo gruppo di pazienti. Gli esiti primari saranno il cambio di terapia determinato dall'aggiunta o dalla rimozione di antibiotici, antimicotici, antivirali o steroidi ecc., nonché l'opinione dell'oncologo sull'impatto che i risultati della broncoscopia hanno avuto sulla cura del paziente. I pazienti saranno seguiti durante tutto il loro ricovero e riceveranno una telefonata 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale. Il consenso scritto sarà ottenuto dai pazienti o dalla procura sanitaria nei casi pertinenti.
Ci auguriamo che i risultati di questo studio aiutino a definire meglio il ruolo della broncoscopia nella gestione dei pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
- The University of Mississippi Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti che hanno avuto un trapianto allogenico o autologo che sono ammessi al TMO e che hanno sentito di aver bisogno di una broncoscopia da parte del loro medico.
Criteri di esclusione:
- Emottisi attiva, allergie ad anestetici topici e IV senza sostituti appropriati disponibili. Essere in ventilazione a pressione positiva non invasiva che non consentirebbe una broncoscopia sicura.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Bronch precoce
Questo gruppo riceverà la broncoscopia entro 36 ore dall'arruolamento nello studio.
|
Lo studio confronterà i risultati tra i pazienti assegnati a ricevere la broncoscopia precoce (entro 36 ore dall'arruolamento) rispetto a quelli nei quali la broncoscopia è ritardata (5 giorni dopo l'arruolamento).
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Bronco tardivo
Questo gruppo riceverà la broncoscopia entro 5 giorni dall'arruolamento.
|
Lo studio confronterà i risultati tra i pazienti assegnati a ricevere la broncoscopia precoce (entro 36 ore dall'arruolamento) rispetto a quelli nei quali la broncoscopia è ritardata (5 giorni dopo l'arruolamento).
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Modifica della terapia dovuta ai risultati ottenuti dalla broncoscopia.
Lasso di tempo: Quando sono disponibili i risultati della broncoscopia
|
Quando sono disponibili i risultati della broncoscopia
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Mortalità in ospedale ea tre mesi
Lasso di tempo: Tre mesi dall'iscrizione
|
Tre mesi dall'iscrizione
|
|
Durata della terapia antibiotica
Lasso di tempo: Variabile
|
Variabile
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: John F Conforti, D.O, Wake Forest University Health Sciences
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kantrow SP, Hackman RC, Boeckh M, Myerson D, Crawford SW. Idiopathic pneumonia syndrome: changing spectrum of lung injury after marrow transplantation. Transplantation. 1997 Apr 27;63(8):1079-86. doi: 10.1097/00007890-199704270-00006.
- Krowka MJ, Rosenow EC 3rd, Hoagland HC. Pulmonary complications of bone marrow transplantation. Chest. 1985 Feb;87(2):237-46. doi: 10.1378/chest.87.2.237.
- Seiden MV, Elias A, Ayash L, Hunt M, Eder JP, Schnipper LE, Frei E 3rd, Antman KH. Pulmonary toxicity associated with high dose chemotherapy in the treatment of solid tumors with autologous marrow transplant: an analysis of four chemotherapy regimens. Bone Marrow Transplant. 1992 Jul;10(1):57-63.
- Rano A, Agusti C, Jimenez P, Angrill J, Benito N, Danes C, Gonzalez J, Rovira M, Pumarola T, Moreno A, Torres A. Pulmonary infiltrates in non-HIV immunocompromised patients: a diagnostic approach using non-invasive and bronchoscopic procedures. Thorax. 2001 May;56(5):379-87. doi: 10.1136/thorax.56.5.379.
- White P, Bonacum JT, Miller CB. Utility of fiberoptic bronchoscopy in bone marrow transplant patients. Bone Marrow Transplant. 1997 Oct;20(8):681-7. doi: 10.1038/sj.bmt.1700957.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00007668
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .