- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00846352
Tidig kontra sen bronkoskopi hos patienter med benmärgstransplantation (BMT).
Randomiserad studie som jämför tidig versus sen bronkoskopi hos hematopoetiska stamcellstransplantationspatienter med lunginfiltrat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För närvarande finns det inga studier som hjälper lungläkare och onkologer att bestämma den bästa tiden att utföra diagnostiska bronkoskopier hos patienter med benmärgstransplantation med misstänkta lunginfektioner. Praxismönster varierar från institution till institution och varierar också mycket inom en institution baserat på de behandlande läkarnas praxispreferenser. Denna studie är en prospektiv randomiserad studie som jämför tidig (inom 24-36 timmar efter inskrivning) med sen (dag 5-6 efter inskrivning) bronkoskopi hos benmärgstransplanterade patienter som utvecklar lunginfiltrat eller kliniska tecken på luftvägsinfektion. Om patienter i den sena armen kräver tidigare bronkoskopi eller inte behöver bronkoskopi dag 5-6 så kommer vården att dikteras av den behandlande läkaren. Endast bronkoskopier som är kliniskt indikerade kommer att utföras.
Syftet är att fastställa den optimala tidpunkten för att utföra bronkoskopi hos denna patientgrupp. De primära resultaten kommer att vara förändring av terapi som bestäms genom tillägg eller avlägsnande av antibiotika, svampdödande medel, antivirala medel eller steroider etc. samt onkologens åsikt om vilken inverkan de bronkoskopiska resultaten hade på vården av patienten. Patienterna kommer att följas under hela sin sjukhusvistelse samt få ett telefonsamtal 3 månader efter sjukhusets utskrivning. Skriftligt samtycke inhämtas från patienterna eller sjukvårdens fullmakt i relevanta fall.
Det är vår förhoppning att resultaten av denna studie kommer att hjälpa till att bättre definiera bronkoskopins roll i behandlingen av benmärgstransplantationspatienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
- The University of Mississippi Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som har haft allogen eller autolog HSCT som är inlagda på BMT och ansåg sig behöva bronkoskopi av sin läkare.
Exklusions kriterier:
- Aktiv hemoptys, allergier mot topikala och intravenösa anestetika utan lämpliga substitut tillgängliga. Att vara på icke-invasiv övertrycksventilation som inte skulle möjliggöra säker bronkoskopi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tidig bronch
Denna grupp kommer att få bronkoskopi inom 36 timmar efter registreringen i studien.
|
Studien kommer att jämföra resultaten bland patienter som tilldelats tidig bronkoskopi (inom 36 timmar efter inskrivningen) jämfört med de där bronkoskopin är försenad (5 dagar efter inskrivningen).
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Sen bronk
Denna grupp kommer att få bronkoskopi inom 5 dagar efter registreringen.
|
Studien kommer att jämföra resultaten bland patienter som tilldelats tidig bronkoskopi (inom 36 timmar efter inskrivningen) jämfört med de där bronkoskopin är försenad (5 dagar efter inskrivningen).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i terapi på grund av resultat från bronkoskopi.
Tidsram: När resultat av bronkoskopi är tillgängliga
|
När resultat av bronkoskopi är tillgängliga
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
På sjukhus och tre månaders dödlighet
Tidsram: Tre månader från tidpunkten för registrering
|
Tre månader från tidpunkten för registrering
|
|
Varaktighet av antibiotikabehandling
Tidsram: Variabel
|
Variabel
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: John F Conforti, D.O, Wake Forest University Health Sciences
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kantrow SP, Hackman RC, Boeckh M, Myerson D, Crawford SW. Idiopathic pneumonia syndrome: changing spectrum of lung injury after marrow transplantation. Transplantation. 1997 Apr 27;63(8):1079-86. doi: 10.1097/00007890-199704270-00006.
- Krowka MJ, Rosenow EC 3rd, Hoagland HC. Pulmonary complications of bone marrow transplantation. Chest. 1985 Feb;87(2):237-46. doi: 10.1378/chest.87.2.237.
- Seiden MV, Elias A, Ayash L, Hunt M, Eder JP, Schnipper LE, Frei E 3rd, Antman KH. Pulmonary toxicity associated with high dose chemotherapy in the treatment of solid tumors with autologous marrow transplant: an analysis of four chemotherapy regimens. Bone Marrow Transplant. 1992 Jul;10(1):57-63.
- Rano A, Agusti C, Jimenez P, Angrill J, Benito N, Danes C, Gonzalez J, Rovira M, Pumarola T, Moreno A, Torres A. Pulmonary infiltrates in non-HIV immunocompromised patients: a diagnostic approach using non-invasive and bronchoscopic procedures. Thorax. 2001 May;56(5):379-87. doi: 10.1136/thorax.56.5.379.
- White P, Bonacum JT, Miller CB. Utility of fiberoptic bronchoscopy in bone marrow transplant patients. Bone Marrow Transplant. 1997 Oct;20(8):681-7. doi: 10.1038/sj.bmt.1700957.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IRB00007668
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .