Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig kontra sen bronkoskopi hos patienter med benmärgstransplantation (BMT).

18 april 2017 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

Randomiserad studie som jämför tidig versus sen bronkoskopi hos hematopoetiska stamcellstransplantationspatienter med lunginfiltrat.

Denna studie kommer att utvärdera resultaten av bronkoskopi hos patienter med bommärgstransplantation (BMT) som utvecklar lunginfiltrat misstänkta för infektioner i lungorna. Den kommer att bestå av två grupper, en grupp kommer att få bronkoskopi inom trettiosex timmar efter inskrivningen, medan den andra gruppen kommer att få bronkoskopi fem dagar efter inskrivningen. Syftet med denna studie är att fastställa den idealiska tiden för bronkoskopi hos denna patientgrupp.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

För närvarande finns det inga studier som hjälper lungläkare och onkologer att bestämma den bästa tiden att utföra diagnostiska bronkoskopier hos patienter med benmärgstransplantation med misstänkta lunginfektioner. Praxismönster varierar från institution till institution och varierar också mycket inom en institution baserat på de behandlande läkarnas praxispreferenser. Denna studie är en prospektiv randomiserad studie som jämför tidig (inom 24-36 timmar efter inskrivning) med sen (dag 5-6 efter inskrivning) bronkoskopi hos benmärgstransplanterade patienter som utvecklar lunginfiltrat eller kliniska tecken på luftvägsinfektion. Om patienter i den sena armen kräver tidigare bronkoskopi eller inte behöver bronkoskopi dag 5-6 så kommer vården att dikteras av den behandlande läkaren. Endast bronkoskopier som är kliniskt indikerade kommer att utföras.

Syftet är att fastställa den optimala tidpunkten för att utföra bronkoskopi hos denna patientgrupp. De primära resultaten kommer att vara förändring av terapi som bestäms genom tillägg eller avlägsnande av antibiotika, svampdödande medel, antivirala medel eller steroider etc. samt onkologens åsikt om vilken inverkan de bronkoskopiska resultaten hade på vården av patienten. Patienterna kommer att följas under hela sin sjukhusvistelse samt få ett telefonsamtal 3 månader efter sjukhusets utskrivning. Skriftligt samtycke inhämtas från patienterna eller sjukvårdens fullmakt i relevanta fall.

Det är vår förhoppning att resultaten av denna studie kommer att hjälpa till att bättre definiera bronkoskopins roll i behandlingen av benmärgstransplantationspatienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • The University of Mississippi Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter som har haft allogen eller autolog HSCT som är inlagda på BMT och ansåg sig behöva bronkoskopi av sin läkare.

Exklusions kriterier:

  • Aktiv hemoptys, allergier mot topikala och intravenösa anestetika utan lämpliga substitut tillgängliga. Att vara på icke-invasiv övertrycksventilation som inte skulle möjliggöra säker bronkoskopi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tidig bronch
Denna grupp kommer att få bronkoskopi inom 36 timmar efter registreringen i studien.
Studien kommer att jämföra resultaten bland patienter som tilldelats tidig bronkoskopi (inom 36 timmar efter inskrivningen) jämfört med de där bronkoskopin är försenad (5 dagar efter inskrivningen).
Andra namn:
  • Bronkoskopi
Aktiv komparator: Sen bronk
Denna grupp kommer att få bronkoskopi inom 5 dagar efter registreringen.
Studien kommer att jämföra resultaten bland patienter som tilldelats tidig bronkoskopi (inom 36 timmar efter inskrivningen) jämfört med de där bronkoskopin är försenad (5 dagar efter inskrivningen).
Andra namn:
  • Bronkoskopi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i terapi på grund av resultat från bronkoskopi.
Tidsram: När resultat av bronkoskopi är tillgängliga
När resultat av bronkoskopi är tillgängliga

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
På sjukhus och tre månaders dödlighet
Tidsram: Tre månader från tidpunkten för registrering
Tre månader från tidpunkten för registrering
Varaktighet av antibiotikabehandling
Tidsram: Variabel
Variabel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: John F Conforti, D.O, Wake Forest University Health Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

2 augusti 2010

Avslutad studie (Faktisk)

2 augusti 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2009

Första postat (Uppskatta)

18 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2017

Senast verifierad

1 augusti 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00007668

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera