Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig versus sen bronkoskopi hos patienter med knoglemarvstransplantation (BMT).

18. april 2017 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Randomiseret forsøg, der sammenligner tidlig versus sen bronkoskopi hos hæmatopoietiske stamcelletransplantationspatienter med lungeinfiltrater.

Denne undersøgelse vil evaluere resultaterne af bronkoskopi hos patienter med bommarvstransplantation (BMT), som udvikler lungeinfiltrater, der er mistænkelige for infektioner i lungerne. Den vil bestå af to grupper, en gruppe vil modtage bronkoskopi inden for 36 timer efter tilmelding, mens den anden gruppe vil modtage bronkoskopi fem dage efter tilmelding. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme det ideelle tidspunkt for bronkoskopi hos denne gruppe patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På nuværende tidspunkt findes der ingen undersøgelser, der hjælper lungelæger og onkologer med at beslutte det bedste tidspunkt at udføre diagnostiske bronkoskopier hos knoglemarvstransplanterede patienter med mistanke om lungeinfektioner. Praksismønstrene varierer fra institution til institution og varierer også meget inden for en institution baseret på de behandlende lægers praksispræferencer. Denne undersøgelse er et prospektivt randomiseret forsøg, der sammenligner tidlig (inden for 24-36 timer efter tilmelding) til sen (dag 5-6 efter tilmelding) bronkoskopi hos knoglemarvstransplanterede patienter, som udvikler lungeinfiltrater eller kliniske tegn på luftvejsinfektion. Hvis patienter i den sene arm kræver tidligere bronkoskopi eller ikke har brug for bronkoskopi på dag 5-6, vil behandlingen blive dikteret af den behandlende læge. Kun bronkoskopier, der er klinisk indicerede, vil blive udført.

Målet er at bestemme det optimale tidspunkt for udførelse af bronkoskopi hos denne patientgruppe. De primære resultater vil være ændring af terapi som bestemt ved tilføjelse eller fjernelse af antibiotika, svampedræbende midler, antivirale midler eller steroider osv. samt onkologens mening om, hvilken indvirkning de bronkoskopiske resultater havde på plejen af ​​patienten. Patienterne vil blive fulgt under hele deres indlæggelse samt modtage et telefonopkald 3 måneder efter udskrivelsen. Der indhentes skriftligt samtykke fra patienterne eller sundhedsvæsenets fuldmagt i relevante sager.

Det er vores håb, at resultaterne af denne undersøgelse vil hjælpe bedre med at definere bronkoskopiens rolle i behandlingen af ​​knoglemarvstransplantationspatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • The University of Mississippi Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, som har haft allogen eller autolog HSCT, som er indlagt på BMT, og mente at have behov for bronkoskopi af deres læge.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv hæmoptyse, allergi over for topiske og IV-bedøvelsesmidler uden passende erstatninger til rådighed. At være på non-invasiv overtryksventilation, der ikke ville give mulighed for sikker bronkoskopi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tidlig Bronch
Denne gruppe vil modtage bronkoskopi inden for 36 timer efter tilmelding til undersøgelsen.
Procedure: Variation i tidspunktet for udførelse af bronkoskopi
Undersøgelsen vil sammenligne resultater blandt patienter, der har fået tildelt tidlig bronkoskopi (inden for 36 timer efter tilmelding) i forhold til dem, hvor bronkoskopi er forsinket (5 dage efter tilmelding).
Andre navne:
  • Bronkoskopi
Aktiv komparator: Sen bronch
Denne gruppe vil modtage bronkoskopi inden for 5 dage efter tilmelding.
Procedure: Variation i tidspunktet for udførelse af bronkoskopi
Undersøgelsen vil sammenligne resultater blandt patienter, der har fået tildelt tidlig bronkoskopi (inden for 36 timer efter tilmelding) i forhold til dem, hvor bronkoskopi er forsinket (5 dage efter tilmelding).
Andre navne:
  • Bronkoskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i terapi på grund af resultater opnået fra bronkoskopi.
Tidsramme: Når resultaterne af bronkoskopi er tilgængelige
Når resultaterne af bronkoskopi er tilgængelige

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
In-Hospital og tre måneders dødelighed
Tidsramme: Tre måneder fra tilmeldingstidspunktet
Tre måneder fra tilmeldingstidspunktet
Varighed af antibiotikabehandling
Tidsramme: Variabel
Variabel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

Ohio State University
University of Mississippi Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John F Conforti, D.O, Wake Forest University Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

2. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2009

Først opslået (Skøn)

18. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2017

Sidst verificeret

1. august 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00007668

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knoglemarvstransplantation

Kliniske forsøg med Variation i tidspunktet for udførelse af bronkoskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner