骨髄移植(BMT)患者における早期気管支鏡検査と後期気管支鏡検査
肺浸潤のある造血幹細胞移植患者における初期気管支鏡検査と後期気管支鏡検査を比較するランダム化試験。
調査の概要
詳細な説明
現時点では、肺感染症が疑われる骨髄移植患者に気管支鏡検査を行うのに最適な時期を肺科医や腫瘍医が決定するのに役立つ研究はありません。 診療パターンは施設ごとに異なり、主治医の診療の好みに基づいて施設内でも大きく異なります。 この研究は、肺浸潤または呼吸器感染症の臨床的証拠を発症した骨髄移植患者を対象に、早期(登録後 24 ~ 36 時間以内)と後期(登録後 5 ~ 6 日)の気管支鏡検査を比較する前向きランダム化試験です。 後期の患者が早期に気管支鏡検査を必要とする場合、または 5 ~ 6 日目に気管支鏡検査を必要としない場合、ケアは主治医によって決定されます。 臨床的に必要とされる気管支鏡検査のみが実施されます。
目的は、このグループの患者で気管支鏡検査を行う最適なタイミングを決定することです。 主な結果は、抗生物質、抗真菌剤、抗ウイルス剤、ステロイドなどの追加または削除によって決定される治療の変更と、気管支鏡検査の結果が患者のケアに与えた影響に関する腫瘍医の意見です。 患者は入院中ずっと追跡され、退院後 3 か月後に電話で連絡を受けます。 書面による同意は、患者から取得するか、関連する場合は医療委任状を取得します。
この研究の結果が、骨髄移植患者の管理における気管支鏡検査の役割をより明確にするのに役立つことを願っています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- The University of Mississippi Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- BMT に入院し、医師による気管支鏡検査が必要であると感じた、同種または自家 HSCT を受けたすべての患者。
除外基準:
- 活発な喀血、局所および静脈麻酔薬に対するアレルギーがあり、適切な代用品がありません。 安全な気管支鏡検査を可能にしない非侵襲的な陽圧換気を使用している。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:初期気管支
このグループは、試験への登録から36時間以内に気管支鏡検査を受けます。
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この研究では、早期気管支鏡検査を受けるように割り当てられた患者 (登録後 36 時間以内) と気管支鏡検査が遅れた患者 (登録後 5 日) の結果を比較します。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:後期気管支
このグループは、登録後 5 日以内に気管支鏡検査を受けます。
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この研究では、早期気管支鏡検査を受けるように割り当てられた患者 (登録後 36 時間以内) と気管支鏡検査が遅れた患者 (登録後 5 日) の結果を比較します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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気管支鏡検査の結果による治療の変更。
時間枠:気管支鏡検査の結果が得られる場合
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気管支鏡検査の結果が得られる場合
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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入院中および 3 か月の死亡率
時間枠:入学から3ヶ月
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入学から3ヶ月
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抗生物質療法の期間
時間枠:変数
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変数
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:John F Conforti, D.O、Wake Forest University Health Sciences
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kantrow SP, Hackman RC, Boeckh M, Myerson D, Crawford SW. Idiopathic pneumonia syndrome: changing spectrum of lung injury after marrow transplantation. Transplantation. 1997 Apr 27;63(8):1079-86. doi: 10.1097/00007890-199704270-00006.
- Krowka MJ, Rosenow EC 3rd, Hoagland HC. Pulmonary complications of bone marrow transplantation. Chest. 1985 Feb;87(2):237-46. doi: 10.1378/chest.87.2.237.
- Seiden MV, Elias A, Ayash L, Hunt M, Eder JP, Schnipper LE, Frei E 3rd, Antman KH. Pulmonary toxicity associated with high dose chemotherapy in the treatment of solid tumors with autologous marrow transplant: an analysis of four chemotherapy regimens. Bone Marrow Transplant. 1992 Jul;10(1):57-63.
- Rano A, Agusti C, Jimenez P, Angrill J, Benito N, Danes C, Gonzalez J, Rovira M, Pumarola T, Moreno A, Torres A. Pulmonary infiltrates in non-HIV immunocompromised patients: a diagnostic approach using non-invasive and bronchoscopic procedures. Thorax. 2001 May;56(5):379-87. doi: 10.1136/thorax.56.5.379.
- White P, Bonacum JT, Miller CB. Utility of fiberoptic bronchoscopy in bone marrow transplant patients. Bone Marrow Transplant. 1997 Oct;20(8):681-7. doi: 10.1038/sj.bmt.1700957.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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