Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časná versus pozdní bronchoskopie u pacientů s transplantací kostní dřeně (BMT).

18. dubna 2017 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Randomizovaná studie srovnávající časnou versus pozdní bronchoskopii u pacientů po transplantaci hematopoetických kmenových buněk s plicními infiltráty.

Tato studie bude hodnotit výsledky bronchoskopie u pacientů s transplantací kostní dřeně (BMT), u kterých se vyvinuly plicní infiltráty podezřelé z infekce plic. Bude se skládat ze dvou skupin, jedna skupina dostane bronchoskopii do třiceti šesti hodin od zápisu, zatímco druhá skupina dostane bronchoskopii pět dní po zápisu. Účelem této studie je stanovení ideální doby pro bronchoskopii u této skupiny pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době neexistují žádné studie, které by pomohly pneumologům a onkologům rozhodnout o nejvhodnější době k provedení diagnostických bronchoskopií u pacientů po transplantaci kostní dřeně s podezřením na plicní infekce. Vzorce praxe se liší od instituce k instituci a také se velmi liší v rámci instituce na základě preferencí praxe ošetřujících lékařů. Tato studie je prospektivní randomizovaná studie srovnávající časnou (během 24–36 hodin od zařazení) s pozdní (5.–6. den po zařazení) bronchoskopii u pacientů po transplantaci kostní dřeně, u kterých se rozvinou plicní infiltráty nebo klinický důkaz respirační infekce. Pokud pacienti v pozdním rameni vyžadují dřívější bronchoskopii nebo nepotřebují bronchoskopii v den 5-6, pak péči diktuje ošetřující lékař. Budou prováděny pouze bronchoskopie, které jsou klinicky indikovány.

Cílem je stanovení optimálního načasování provedení bronchoskopie u této skupiny pacientů. Primárními výstupy bude změna terapie daná přidáním nebo odstraněním antibiotik, antimykotik, antivirotik či steroidů apod. a dále názor onkologa na vliv bronchoskopických výsledků na péči o pacienta. Pacienti budou sledováni po celou dobu jejich hospitalizace a budou jim zavoláni 3 měsíce po propuštění z nemocnice. V relevantních případech bude získán od pacientů písemný souhlas nebo plná moc zdravotní péče.

Doufáme, že výsledky této studie pomohou lépe definovat roli bronchoskopie v léčbě pacientů po transplantaci kostní dřeně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • The University of Mississippi Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti, kteří měli alogenní nebo autologní HSCT, byli přijati k BMT a cítili, že potřebují bronchoskopii svým lékařem.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní hemoptýza, alergie na lokální a IV anestetika bez dostupných vhodných náhrad. Být na neinvazivní přetlakové ventilaci, která by neumožňovala bezpečnou bronchoskopii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Raný Bronch
Tato skupina dostane bronchoskopii do 36 hodin od zařazení do studie.
Postup: Změna času pro provádění bronchoskopie
Studie porovná výsledky mezi pacienty přiřazenými k časné bronchoskopii (do 36 hodin od zařazení) s těmi, u kterých je bronchoskopie odložena (5 dní po zařazení).
Ostatní jména:
  • Bronchoskopie
Aktivní komparátor: Pozdní bronch
Tato skupina dostane bronchoskopii do 5 dnů od zápisu.
Postup: Změna času pro provádění bronchoskopie
Studie porovná výsledky mezi pacienty přiřazenými k časné bronchoskopii (do 36 hodin od zařazení) s těmi, u kterých je bronchoskopie odložena (5 dní po zařazení).
Ostatní jména:
  • Bronchoskopie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna terapie v důsledku výsledků získaných z bronchoskopie.
Časové okno: Když jsou k dispozici výsledky bronchoskopie
Když jsou k dispozici výsledky bronchoskopie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
V nemocnici a tříměsíční úmrtnost
Časové okno: Tři měsíce od zápisu
Tři měsíce od zápisu
Délka antibiotické terapie
Časové okno: Variabilní
Variabilní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

Ohio State University
University of Mississippi Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John F Conforti, D.O, Wake Forest University Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

2. srpna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

2. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

18. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IRB00007668

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace kostní dřeně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit