基于顺铂的放化疗对比放疗治疗宫颈癌并具有临床确定的良好预后

目标：

主要目标：

•检查是否为根据临床和放射学参数定义的低风险IB-IIB 期宫颈癌患者接受基于顺铂的CCRT 治疗是否具有更大的毒性但与仅接受RT 治疗的患者的生存率相似。

次要目标：

• 进行转化研究，找出与宫颈癌患者放射敏感性和远处转移相关的分​​子标记。

每组 104 例。（总计 208 例）

放疗将在随机分组后 3 周内开始。

化疗：

顺铂 40mg/M2 每周静脉滴注，同时放疗，最多 6 个疗程。

治疗期间的调查（双臂患者）

1. .血液学：需要每周进行一次全血细胞计数。
2. .肾功能：每次CT检查前需要检测血清肌酐。
3. .体重和体能状态：将在每周访问放疗诊所的当天进行评估。 性能状态按 ECOG 量表分级。
4. .生活质量评估：通过 EORTC-C30 和 CX28 量表在放疗前、放疗期间 3-4 周和 6-7 周进行评估。

随访期间的调查：

当放射治疗 (RT) 治疗完成后，患者将作为门诊病人进行随访。 第一次访问将在上次 RT 后的 2 个月内进行。 对于放疗结束时肿瘤未完全消退的患者，建议每月随访至少 3 个月或直至完全消退。 在第一次随访或肿瘤完全消退后，患者将每 3 个月随访一次，持续 2 年，每 4 个月一次，持续一年，然后每 6 个月随访一次。

生活质量评估：通过 EORTC-C30 和 CX28 量表在 RT 后 2 个月、4-5 个月进行评估，然后每 6 个月 x 2 次进行评估，并在接下来的 2 年中每年进行一次评估。

剂量调整和毒性 每次参加化疗时和放疗期间每月都必须在“研究表”上记录毒性。

1. .血液学毒性：化疗前 ANC < 1500 /mm3 和/或血小板 < 100,000 /mm3 需要延迟治疗一周，直到达到这些水平。 如果 1 周后参数仍低于要求，如果 1000 < ANC < 1500 /mm3，血小板 > 50,000 /mm3 减量（25% off），仍可继续化疗。

   除非严重感染或白细胞计数低于 1000/mm3，否则不会延迟放疗

2. .肾毒性：

   A）。顺铂：血清肌酐 < 1.5 mg%（肌酐清除率 > 70 ml/min）：全剂量； 1.6-1.9 毫克％（或0.6-0.8 mg% 高于基线，或 Ccr 50-70 ml/min）：25% off； > 2.0 mg%（或超过基线 > 1.2 mg% 或 Ccr 降低 50%）：无顺铂

3. .神经毒性：出现 3 级神经病变时停用顺铂。 2 级神经毒性或耳毒性剂量减少 30%
4. .耳毒性：耳毒性在 4 -6 个疗程或顺铂内很少见，但如果发现听力损失临床显着恶化（3 级），则将停用顺铂。 老年人更容易受到耳毒性的影响。
5. .泌尿生殖系统并发症 治疗过程中可能出现尿路感染或放射性膀胱炎，如出现3级毒性则停止CT或CT+RT
6. 胃肠毒性：

急性放射性肠炎可能无法继续或延迟 CT 或 CT+RT