Cisplatin-baseret kemoradiation vs strålebehandling for livmoderhalskræft og med klinisk defineret god prognose

MÅL:

Primære mål:

•For at undersøge, om lavrisiko, som defineret af kliniske og radiologiske parametre, stadium IB-IIB livmoderhalskræftpatienter behandlet med cisplatin-baseret CCRT har større toksicitet, men tilsvarende overlevelsesrate som dem, der behandles med RT alene.

Sekundære mål:

•At udføre en translationel forskning for at finde ud af de molekylære markører forbundet med radiosensitivitet og fjernmetastaser hos patienter med livmoderhalskræft.

104 sager for hver arm.(i alt 208 tilfælde)

Strålebehandling vil starte inden for 3 uger efter randomisering.

Kemoterapi:

Cisplatin 40mg/M2 IV infusion ugentligt samtidig med strålebehandling, op til 6 kure.

Udredning under behandling (for patienter på begge arme)

1. . Hæmatologi: En fuldstændig blodtælling er påkrævet med ugentlige intervaller.
2. . Nyrefunktion: Serumkreatinin er påkrævet før hvert CT-forløb.
3. . Kropsvægt og præstationsstatus: vil blive evalueret på dagen for det ugentlige besøg på stråleterapiklinikker. Ydeevnestatus er bedømt efter ECOG-skala.
4. . Vurdering af livskvalitet: Vurder ved EORTC-C30 & CX28 skalaer før RT, 3-4 uger og 6-7 uger under RT.

Undersøgelse under opfølgning:

Når strålebehandlingen (RT) er afsluttet, vil patienterne blive fulgt op som ambulant. Det første besøg vil være inden for 2 måneder efter sidste RT. For patienter, hvis tumor ikke regresserer fuldstændigt ved afslutningen af ​​RT, anbefales månedlig opfølgning i mindst 3 måneder eller til tidspunktet for fuldstændig regression. Efter første opfølgning eller tidspunkt for konkurrerende regression af tumor, vil patienterne blive fulgt op med 3-måneders intervaller i 2 år, 4-månedligt i et år, derefter 6-måneders.

Vurdering af livskvalitet: Vurder ved EORTC-C30 & CX28 skalaer efter 2 måneder, 4-5 måneder efter RT, derefter q 6 måneder x 2 og årligt i yderligere 2 år.

Dosisændring og toksicitet Toksicitet skal registreres ved hver deltagelse til kemoterapi og månedligt under strålebehandling på "on study form".

1. . Hæmatologisk toksicitet: ANC < 1500 /mm3 og/eller blodplade < 100.000 /mm3 før kemoterapi vil kræve en uges forsinkelse i behandlingen, indtil disse niveauer er nået. Hvis parametrene stadig er under kravene 1 uge senere, kan administration af kemoterapi stadig fortsættes, hvis 1000 <ANC < 1500 /mm3, blodplade > 50.000 /mm3 ved reduceret dosis (25 % rabat).

   Strålebehandling vil ikke blive forsinket, medmindre alvorlig infektion eller et hvidt antal mindre end 1000/mm3

2. . Renal toksicitet:

   en). Cisplatin: Serumkreatinin < 1,5 mg% (kreatininclearance > 70 ml/min): fuld dosis; 1,6-1,9 mg% (eller 0,6-0,8 mg% over basislinjen, eller Ccr 50-70 ml/min): 25% rabat; > 2,0 mg% (eller > 1,2 mg% over baseline eller 50% reduktion af Ccr): ingen cisplatin

3. . Neurotoksicitet: Cisplatin ophørte ved grad 3 neuropati. 30 % dosisreduktion for grad 2 neurotoksicitet eller ototoksicitet
4. . Ototoksicitet: Ototoksicitet er sjælden inden for 4-6 kure eller cisplatin, men hvis der blev observeret en klinisk signifikant forværring af høretab (grad 3), vil cisplatin blive seponeret. De ældre er mere modtagelige for ototoksicitet.
5. . Genitourinære komplikationer Urinvejsinfektion eller stråling blærebetændelse kan observeres under behandlingsforløbet, CT eller CT+RT vil blive tilbageholdt i tilfælde af grad 3 toksicitet
6. Gastroenterologisk toksicitet:

Akut stråling enteritis kan forudsætte fortsættelse eller forsinke enten CT eller CT+RT