Cisplatinbasert kjemoradiasjon vs strålebehandling for livmorhalskreft og med klinisk definert god prognose

MÅL:

Primære mål:

•For å undersøke om lavrisiko, som definert av kliniske og radiologiske parametere, stadium IB-IIB livmorhalskreftpasienter behandlet med cisplatinbasert CCRT har større toksisitet, men tilsvarende overlevelsesrate som de som behandles med RT alene.

Sekundære mål:

•Å gjennomføre en translasjonsforskning for å finne ut de molekylære markørene assosiert med radiosensitivitet og fjernmetastaser hos livmorhalskreftpasienter.

104 tilfeller for hver arm.(totalt 208 tilfeller)

Strålebehandling vil starte innen 3 uker etter randomisering.

Kjemoterapi:

Cisplatin 40mg/M2 IV infusjon ukentlig samtidig med strålebehandling, opptil 6 kurer.

Utredning under behandling (for pasienter på begge armer)

1. . Hematologi: En fullstendig blodtelling er nødvendig med ukentlige intervaller.
2. . Nyrefunksjon: Serumkreatinin er nødvendig før hver CT-kur.
3. . Kroppsvekt og prestasjonsstatus: vil bli evaluert på dagen for ukentlige besøk på stråleterapiklinikker. Ytelsesstatus er gradert etter ECOG-skala.
4. . Livskvalitetsvurdering: Vurder ved EORTC-C30 & CX28 skalaer før RT, 3-4 uker og 6-7 uker under RT.

Undersøkelse under oppfølging:

Når strålebehandling (RT) er avsluttet, vil pasientene følges opp som poliklinisk. Det første besøket vil være innen 2 måneder etter siste RT. For pasienter hvis svulst ikke regresserer fullstendig ved slutten av RT, anbefales månedlig oppfølging i minst 3 måneder eller til tidspunktet for fullstendig regresjon. Etter første oppfølging eller tidspunkt for konkurrerende regresjon av tumor, vil pasientene følges opp med 3-måneders intervaller i 2 år, 4-månedlig i ett år, deretter 6-måneders.

Livskvalitetsvurdering: Vurder med EORTC-C30 og CX28 skalaer ved 2 måneder, 4-5 måneder etter RT, deretter q 6 måneder x 2 og årlig i ytterligere 2 år.

Dosemodifisering og toksisitet Toksisitet må registreres ved hvert oppmøte for kjemoterapi og månedlig under strålebehandling på "på studieskjema".

1. . Hematologisk toksisitet: ANC < 1500 /mm3 og/eller blodplater < 100 000 /mm3 før kjemoterapi vil kreve en ukes forsinkelse i behandlingen til disse nivåene er nådd. Hvis parametrene fortsatt er under kravene 1 uke senere, kan administrering av kjemoterapi fortsatt fortsette hvis 1000 <ANC < 1500 /mm3, blodplater > 50 000 /mm3 ved redusert dose (25 % rabatt).

   Strålebehandling vil ikke bli forsinket med mindre alvorlig infeksjon eller et hvitt antall mindre enn 1000/mm3

2. . Nyretoksisitet:

   en). Cisplatin: Serumkreatinin < 1,5 mg% (kreatininclearance > 70 ml/min): full dose; 1,6-1,9 mg% (eller 0,6-0,8 mg% over grunnlinjen, eller Ccr 50-70 ml/min): 25% rabatt; > 2,0 mg% (eller > 1,2 mg% over baseline eller 50% reduksjon av Ccr): ingen cisplatin

3. . Nevrotoksisitet: Cisplatin ble avbrutt ved grad 3 nevropati. 30 % dosereduksjon for grad 2 nevrotoksisitet eller ototoksisitet
4. . Ototoksisitet: Ototoksisitet er sjelden innen 4-6 kurer eller cisplatin, men hvis det ble observert klinisk signifikant forverring av hørselstap (grad 3), vil cisplatin seponeres. Eldre er mer utsatt for ototoksisitet.
5. . Genitourinære komplikasjoner Urinveisinfeksjon eller strålingscystitt kan observeres i løpet av behandlingen, CT eller CT+RT vil bli holdt tilbake ved grad 3 toksisitet
6. Gastroenterologisk toksisitet:

Akutt stråling enteritt kan føre til fortsettelse eller forsinke enten CT eller CT+RT