Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sisplatiiniin perustuva kemosäteily v.s sädehoito kohdunkaulan syövän hoitoon ja kliinisesti määritellyllä hyvällä ennusteella

torstai 31. joulukuuta 2009 päivittänyt: Chang Gung Memorial Hospital

Vaiheen III satunnaistettu koe, jossa verrattiin CCRT:tä vs. yksinään RT:tä varten kohdunkaulansyöpäpotilaille, joita hoidetaan ensisijaisesti sädehoidolla ja joilla on kliinisesti määritelty hyvä ennuste

Tämä vaiheen III tutkimus on suunniteltu tutkimaan, onko kliinisillä ja radiologisilla parametreilla määritellyllä matalariskisillä IB-IIB-vaiheen kohdunkaulansyöpäpotilailla, joita hoidetaan sisplatiinipohjaisella kemosäteilyllä, joka on suositeltu menetelmä nykystandardin mukaan, suurempia toksisuuksia, mutta samanlainen eloonjääminen verrattuna pelkällä sädehoidolla (RT) hoidetuilla potilailla. Potilaita hoidetaan ensisijaisesti sädehoidolla samalla protokollalla, mutta ilman samanaikaista kemoterapiaa kontrolliryhmässä, ja viikoittain sisplatiinilla (40 mg/M2) 6 hoitojakson ajan tutkimusryhmässä. Tämä tutkimus suoritetaan kaikissa Chang Gung Memorial Hospitalin haaratoimistoissa paitsi Chia-I.

Potilaat satunnaistetaan jompaankumpaan ryhmään riskitekijöiden kerrostumisen jälkeen. Kuhunkin haaraan otetaan mukaan 104 potilasta, joilla ei ole LN- ja systeemisiä etäpesäkkeitä CT/MRI:n ja FDG-PET:n mukaan. Ensisijainen päätepiste on asteen 3–5 myöhäiset myrkyllisyydet, ja toissijaiset päätepisteet ovat 1) uusiutuva eloonjääminen; 2) hoitojen akuutti toksisuus; 3) toistumispaikat; 4) elämänlaatu; 5) kokonaishoitoaika. Riittävän tapausmäärän rekrytointi kestää 5 vuotta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijaiset tavoitteet:

•Sisplatiinipohjaisella CCRT:llä hoidetuilla kohdunkaulan syöpäpotilailla, joilla on kliinisten ja radiologisten parametrien määrittelemä pieni riski, on suurempi toksisuus mutta samanlainen eloonjäämisaste kuin pelkällä RT-hoidolla hoidetuilla potilailla.

Toissijaiset tavoitteet:

•Suorittaa translaatiotutkimusta selvittääkseen molekyylimarkkerit, jotka liittyvät kohdunkaulansyöpäpotilaiden radioherkkyyteen ja kaukaisiin etäpesäkkeisiin.

104 tapausta kutakin käsivartta kohti. (yhteensä 208 tapausta)

Sädehoito aloitetaan kolmen viikon kuluessa satunnaistamisen jälkeen.

Kemoterapia:

Sisplatiini 40 mg/M2 IV-infuusio viikoittain samanaikaisesti sädehoidon kanssa, enintään 6 hoitojaksoa.

Tutkimus hoidon aikana (potilaille molemmissa käsissä)

  1. . Hematologia: Täydellinen verenkuva vaaditaan viikon välein.
  2. . Munuaisten toiminta: Seerumin kreatiniini tarvitaan ennen jokaista TT-hoitoa.
  3. . Paino ja suorituskyvyn tila: arvioidaan sädehoitoklinikoiden viikoittaisen käynnin päivänä. Suorituskyky on luokiteltu ECOG-asteikolla.
  4. . Elämänlaadun arviointi: arvioi EORTC-C30- ja CX28-asteikolla ennen RT:tä, 3-4 viikkoa ja 6-7 viikkoa RT-aikana.

Selvitys seurannan aikana:

Kun sädehoito (RT) on saatu päätökseen, potilaita seurataan avohoidossa. Ensimmäinen käynti on 2 kuukauden sisällä viimeisestä RT:stä. Potilaille, joiden kasvain ei taantu kokonaan RT:n lopussa, suositellaan kuukausittaista seurantaa vähintään 3 kuukauden ajan tai täydelliseen regression ajan. Ensimmäisen seurannan tai kasvaimen kilpailevan regression ajan jälkeen potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 4 kuukauden välein yhden vuoden ajan ja sitten 6 kuukauden välein.

Elämänlaadun arviointi: arvioi EORTC-C30- ja CX28-asteikolla 2 kuukauden kuluttua, 4-5 kuukauden kuluttua RT:stä, sitten q 6 kuukautta x 2 ja vuosittain vielä 2 vuoden ajan.

Annoksen muuttaminen ja toksisuus Toksisuus on kirjattava jokaisen kemoterapiaan osallistumisen yhteydessä ja kuukausittain sädehoidon aikana "tutkimuslomakkeella".

  1. . Hematologinen toksisuus: ANC < 1500 /mm3 ja/tai verihiutaleiden < 100 000 /mm3 ennen solunsalpaajahoitoa vaatii viikon viivästyksen hoitoa, kunnes nämä tasot on saavutettu. Jos parametrit ovat vielä viikon kuluttua vaatimusten alapuolella, kemoterapiaa voidaan silti jatkaa, jos 1000 <ANC < 1500 /mm3, verihiutaleet > 50 000 /mm3 pienemmällä annoksella (25 % alennus).

    Sädehoitoa ei lykätä, ellei vakava infektio tai valkosoluarvo alle 1000/mm3

  2. . Munuaisten toksisuus:

    a). Sisplatiini: Seerumin kreatiniini < 1,5 mg% (kreatiniinipuhdistuma > 70 ml/min): täysi annos; 1,6-1,9 mg% (tai 0,6-0,8 mg% perusviivan yläpuolella tai Ccr 50-70 ml/min): 25% alennus; > 2,0 mg % (tai > 1,2 mg % lähtötasosta tai Ccr:n lasku 50 %): ei sisplatiinia

  3. . Neurotoksisuus: Sisplatiinin käyttö lopetettiin asteen 3 neuropatian vuoksi. 30 % annosta pienennetään asteen 2 neurotoksisuuden tai ototoksisuuden vuoksi
  4. . Ototoksisuus: Ototoksisuus on harvinainen 4-6 hoitojakson tai sisplatiinin aikana, mutta jos havaitaan kliinisesti merkittävää kuulon heikkenemistä (aste 3), sisplatiinihoito lopetetaan. Ikääntyneet ovat alttiimpia ototoksisille vaikutuksille.
  5. . Sukuelinten komplikaatiot Hoidon aikana voidaan havaita virtsatietulehdus tai säteilykystiitti, TT tai TT+RT hylätään, jos myrkyllisyysaste on 3
  6. Gastroenterologinen toksisuus:

Akuutti säteilysuolitulehdus voi ennakoida TT:n tai TT+RT:n jatkamisen tai viivyttää

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

208

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Chang Gung Memory Hpspital
      • Keelung, Taiwan
        • Chang Gung Memory Hpspital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologisesti vahvistettu kohdunkaulan okasolusyöpä
  • Kliininen FIGO-vaihe IB-IIB
  • Suunniteltu ensisijaisesti RT:n hoitoon.
  • Ikä: 45 < ikä < 80
  • CT-MRI:ssä (CT-MRI-kriteereillä) ei havaittu laajentunutta lantion tai paraaortan LN:ää ja positiivista LN:ää FDG-PET-tutkimuksissa.
  • Potilailla on oltava riittävä luuytimen, keuhkojen, maksan ja munuaisten toiminta
  • RT:n ja satunnaistamisen välinen aika on enintään 6 viikkoa.
  • Suorituskyvyn tila
  • Potilailla on oltava allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistuakseen tähän tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä ≧80 tai <=45
  • Dokumentoidut lantion LN tai lantion ulkopuoliset etäpesäkkeet: para-aortan LN, keuhkot, maksa
  • LN-positiivinen PET-skannauksissa.
  • Yleinen sairaus tai asenne tekee niistä sopimattomia sisplatiinihoitoon.
  • Pienisolusyöpä, adenokarsinooma tai adeno-adenosquamous karsinooma.
  • Aiempi kemoterapiaa edeltävä kemoterapia tai lantion RT

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ciaplantiini, syöpä, selviytyminen
Lääke: Sisplatiini
Sisplatiinia on saatavana kaupallisesti steriilinä kylmäkuivattuna valkoisena kerta-annospulloissa, jotka sisältävät 10 mg tai 50 mg sisplatiinia IV-infuusiona. Käytettyjen sisplatiinierien eränumerot on pyrittävä saamaan ja kirjaamaan. Avaamattomat sisplatiini-injektiopullot ovat stabiileja pakkauksessa mainitun säilyvyysajan, kun niitä säilytetään valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Muut nimet:
  • Platinex (sisplatiini)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliinisten ja radiologisten parametrien mukaan sisplatiinipohjaisella CCRT-hoidolla hoidetuilla kohdunkaulan syöpäpotilailla on suurempi toksisuus, mutta samanlainen eloonjäämisaste kuin pelkällä RT-hoidolla hoidetuilla potilailla.
Aikaikkuna: 2012
2012

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suorittaa translaatiotutkimusta selvittääkseen molekyylimarkkerit, jotka liittyvät kohdunkaulansyöpäpotilaiden radioherkkyyteen ja etäpesäkkeisiin.
Aikaikkuna: 2013
2013

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chang Gung Memorial Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Ji-Hong Hong, M.D, Department of Radiation Oncology,LIN KOU

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 5. tammikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. joulukuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 97-1166A3

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulansyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa