Cisplatin alapú kemosugárzás kontra sugárterápia a méhnyakrák kezelésére és klinikailag meghatározott jó prognózissal

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges célok:

• Annak vizsgálata, hogy a klinikai és radiológiai paraméterek által meghatározott alacsony kockázatú, cisplatin alapú CCRT-vel kezelt IB-IIB stádiumú méhnyakrákos betegek nagyobb toxicitást mutatnak-e, de hasonló a túlélési arány, mint az önmagában RT-vel kezeltek.

Másodlagos célok:

•Méhnyakrákos betegek sugárérzékenységéhez és távoli metasztázisához kapcsolódó molekuláris markerek feltárására transzlációs kutatást végezni.

104 eset minden karon. (összesen 208 eset)

A sugárterápia a randomizálást követő 3 héten belül kezdődik.

Kemoterápia:

Cisplatin 40 mg/M2 IV infúzió hetente sugárterápiával egyidejűleg, legfeljebb 6 kezelési ciklusban.

Kivizsgálás a kezelés során (mindkét karon lévő betegeknél)

1. . Hematológia: Heti időközönként teljes vérkép szükséges.
2. . Vesefunkció: Minden CT-kúra előtt szérum kreatininszintre van szükség.
3. . Testtömeg és teljesítményállapot: a sugárterápiás klinikákon történő heti látogatás napján kerül értékelésre. A teljesítmény állapotát az ECOG skála osztályozza.
4. . Életminőség értékelése: EORTC-C30 és CX28 skálák értékelése RT előtt, 3-4 hét és 6-7 hét RT alatt.

Vizsgálat a nyomon követés során:

A sugárterápiás (RT) kezelés befejezése után a betegeket járóbetegként követik nyomon. Az első látogatás az utolsó RT után 2 hónapon belül történik. Azoknál a betegeknél, akiknek a daganata nem regresszálódik teljesen az RT végén, legalább 3 hónapig vagy a teljes regresszióig havi követés javasolt. Az első utánkövetés vagy a tumor kompetíciós regressziójának időpontja után a betegeket 3 havonta 2 éven keresztül, 4 havonta egy évig, majd 6 havonta követik nyomon.

Életminőség értékelése: EORTC-C30 és CX28 skálák értékelése 2 hónap múlva, 4-5 hónappal RT után, majd q 6 hónap x 2 és évente további 2 évig.

Dózismódosítás és toxicitás A toxicitást minden kemoterápiás látogatáskor és a sugárkezelés alatt havonta fel kell jegyezni a „vizsgálati űrlapon”.

1. . Hematológiai toxicitás: A kemoterápia előtti ANC < 1500 /mm3 és/vagy thrombocyta < 100 000 /mm3 esetén a kezelés egy hét elhalasztása szükséges, amíg ezeket a szintet el nem érik. Ha a paraméterek 1 hét elteltével is a követelmények alatt maradnak, a kemoterápia beadása akkor is folytatható, ha 1000 <ANC < 1500 /mm3, vérlemezke > 50 000 /mm3 csökkentett dózis mellett (25% kedvezmény).

   A sugárkezelés nem halasztható, kivéve, ha súlyos fertőzés vagy a fehérjeszám 1000/mm3-nél kisebb

2. . Vesetoxicitás:

   a) Ciszplatin: szérum kreatinin < 1,5 mg% (kreatinin-clearance > 70 ml/perc): teljes adag; 1,6-1,9 mg% (vagy 0,6-0,8 mg% az alapvonal felett, vagy Ccr 50-70 ml/perc): 25% kedvezmény; > 2,0 mg% (vagy > 1,2 mg% a kiindulási értékhez képest vagy a Ccr 50%-os csökkenése): nincs ciszplatin

3. . Neurotoxicitás: 3. fokozatú neuropathia esetén a ciszplatin adását abbahagyták. 30%-os dóziscsökkentés 2. fokozatú neurotoxicitás vagy ototoxicitás esetén
4. . Ototoxicitás: Az ototoxicitás ritka 4-6 kezelési ciklus vagy ciszplatin után, de ha a hallásvesztés klinikailag jelentős romlását (3. fokozat) észlelték, a ciszplatin adását abba kell hagyni. Az idősek érzékenyebbek az ototoxicitásra.
5. . Genitourináris szövődmények A kezelés során húgyúti fertőzés vagy sugárfertőzés észlelhető, a CT vagy CT+RT 3. fokozatú toxicitás esetén elmarad
6. Gasztroenterológiai toxicitás:

Az akut besugárzásos enteritis megelőzheti a CT vagy a CT+RT folytatását, vagy késleltetheti