Cisplatinbaserad kemoradiation vs strålbehandling för livmoderhalscancer och med kliniskt definierad god prognos

MÅL:

Primära mål:

•För att undersöka om lågrisk, enligt definition av kliniska och radiologiska parametrar, stadium IB-IIB livmoderhalscancerpatienter som behandlas med cisplatinbaserad CCRT har större toxicitet men liknande överlevnadsfrekvens som de som behandlas med enbart RT.

Sekundära mål:

•Att genomföra en translationell forskning för att ta reda på de molekylära markörerna förknippade med strålkänslighet och fjärrmetastaser hos patienter med livmoderhalscancer.

104 fall för varje arm.(totalt 208 fall)

Strålbehandling kommer att påbörjas inom 3 veckor efter randomisering.

Kemoterapi:

Cisplatin 40mg/M2 IV infusion varje vecka samtidigt med strålbehandling, upp till 6 kurer.

Utredning under behandling (för patienter på båda armarna)

1. . Hematologi: Ett fullständigt blodvärde krävs med veckovisa intervall.
2. . Njurfunktion: Serumkreatinin krävs före varje CT-kur.
3. . Kroppsvikt och prestationsstatus: kommer att utvärderas på dagen för veckovis besök på strålterapikliniker. Prestandastatus graderas efter ECOG-skalan.
4. . Livskvalitetsbedömning: utvärdera med EORTC-C30 & CX28 skalor vid pre-RT, 3-4 veckor och 6-7 veckor under RT.

Utredning vid uppföljning:

När strålbehandlingen (RT) är avslutad kommer patienterna att följas upp som poliklinisk basis. Det första besöket kommer att ske inom 2 månader efter senaste RT. För patienter vars tumör inte regresserar helt i slutet av RT rekommenderas månatlig uppföljning i minst 3 månader eller till tidpunkten för fullständig regression. Efter första uppföljning eller tid för konkurrerande regression av tumören kommer patienterna att följas upp med 3-månadersintervaller i 2 år, 4-månaders i ett år, sedan 6-månaders.

Livskvalitetsbedömning: utvärdera med EORTC-C30 & CX28 skalor vid 2 månader, 4-5 månader efter RT, sedan q 6 månader x 2 och årligen i ytterligare 2 år.

Dosändring och toxicitet Toxicitet måste registreras vid varje närvaro för kemoterapi och varje månad under strålbehandling på "studieformuläret".

1. . Hematologisk toxicitet: ANC < 1500 /mm3 och/eller trombocyter < 100 000 /mm3 före kemoterapi kommer att kräva en veckas fördröjning av behandlingen tills dessa nivåer har uppnåtts. Om parametrarna fortfarande är under kraven 1 vecka senare kan administrering av kemoterapi fortfarande fortsätta om 1000 <ANC < 1500 /mm3, trombocyter > 50 000 /mm3 vid reducerad dos (25 % rabatt).

   Strålbehandling kommer inte att fördröjas om inte allvarlig infektion eller ett vitt antal mindre än 1000/mm3

2. . Renal toxicitet:

   a). Cisplatin: Serumkreatinin < 1,5 mg% (kreatininclearance > 70 ml/min): full dos; 1,6-1,9 mg% (eller 0,6-0,8 mg% över baslinjen, eller Ccr 50-70 ml/min): 25% rabatt; > 2,0 mg% (eller > 1,2 mg% över baslinjen eller 50% minskning av Ccr): inget cisplatin

3. . Neurotoxicitet: Cisplatin avbröts vid neuropati av grad 3. 30 % dosminskning för grad 2 neurotoxicitet eller ototoxicitet
4. . Ototoxicitet: Ototoxicitet är sällsynt inom 4-6 kurer eller cisplatin, men om en klinisk signifikant försämring av hörselnedsättning (grad 3) noterades, kommer cisplatin att avbrytas. Åldrade är mer mottagliga för ototoxicitet.
5. . Genitourinära komplikationer Urinvägsinfektion eller strålningscystit kan noteras under behandlingsförloppet, CT eller CT+RT kommer att avbrytas vid grad 3 toxicitet
6. Gastroenterologisk toxicitet:

Akut strålande enterit kan föregå fortsättning eller fördröja antingen CT eller CT+RT