Quimiorradiación basada en cisplatino versus radioterapia para el cáncer de cuello uterino y con buen pronóstico clínicamente definido

OBJETIVOS:

Objetivos principales:

•Para examinar si las pacientes con cáncer de cuello uterino en estadio IB-IIB tratadas con CCRT basada en cisplatino tienen un riesgo bajo, según lo definido por los parámetros clínicos y radiológicos, tienen mayores toxicidades pero una tasa de supervivencia similar a las tratadas con RT sola.

Objetivos secundarios:

•Realizar una investigación traslacional para conocer los marcadores moleculares asociados a radiosensibilidad y metástasis a distancia en pacientes con cáncer de cérvix.

104 casos para cada brazo. (total 208 casos)

La radioterapia comenzará dentro de las 3 semanas posteriores a la aleatorización.

Quimioterapia:

Cisplatino 40 mg/M2 en infusión IV semanal simultáneamente con radioterapia, hasta 6 cursos.

Investigación durante el tratamiento (para pacientes en ambos brazos)

1. . Hematología: Se requiere un hemograma completo a intervalos semanales.
2. . Función renal: se requiere creatinina sérica antes de cada ciclo de TC.
3. . Peso corporal y estado funcional: se evaluará el día de la visita semanal a las clínicas de radioterapia. El estado funcional se califica mediante la escala ECOG.
4. . Evaluación de la calidad de vida: evalúe mediante las escalas EORTC-C30 y CX28 antes de la RT, 3-4 semanas y 6-7 semanas durante la RT.

Investigación durante el seguimiento:

Cuando se complete el tratamiento de radioterapia (RT), los pacientes serán seguidos de forma ambulatoria. La primera visita será dentro de los 2 meses posteriores a la última RT. Para los pacientes cuyo tumor no retrocede completamente al final de la RT, se recomienda un seguimiento mensual durante al menos 3 meses o hasta el momento de la regresión completa. Después del primer seguimiento o tiempo de regresión completa del tumor, se realizará un seguimiento de los pacientes a intervalos de 3 meses durante 2 años, 4 meses durante un año y luego 6 meses.

Evaluación de la calidad de vida: evaluar mediante las escalas EORTC-C30 y CX28 a los 2 meses, 4-5 meses después de la RT, luego cada 6 meses x 2 y anualmente durante otros 2 años.

Modificación de la dosis y toxicidad La toxicidad debe registrarse en cada visita para quimioterapia y mensualmente durante la radioterapia en el "formulario de estudio".

1. . Toxicidad hematológica: ANC < 1500 /mm3 y/o plaquetas < 100,000 /mm3 antes de la quimioterapia requerirán una semana de retraso en el tratamiento hasta alcanzar estos niveles. Si los parámetros aún están por debajo de los requisitos 1 semana después, la administración de quimioterapia aún podría continuar si 1000 <ANC <1500 /mm3, plaquetas > 50,000 /mm3 a dosis reducida (25% de descuento).

   La radioterapia no se retrasará a menos que haya una infección grave o un recuento de leucocitos inferior a 1000/mm3

2. . Toxicidad renal:

   a). Cisplatino: creatinina sérica < 1,5 mg% (aclaramiento de creatinina > 70 ml/min): dosis completa; 1.6-1.9 mg% (o 0,6-0,8 mg% por encima de la línea base, o Ccr 50-70 ml/min): 25% de descuento; > 2,0 mg % (o > 1,2 mg % por encima del valor inicial o 50 % de disminución de la Ccr): sin cisplatino

3. . Neurotoxicidad: Cisplatino se suspendió en caso de neuropatía de grado 3. Disminución de la dosis del 30 % para neurotoxicidad u ototoxicidad de grado 2
4. . Ototoxicidad: La ototoxicidad es rara dentro de los 4 a 6 ciclos de cisplatino, pero si se observa un deterioro clínico significativo de la pérdida auditiva (grado 3), se suspenderá el cisplatino. Los ancianos son más susceptibles a la ototoxicidad.
5. . Complicaciones genitourinarias Es posible que se observe infección del tracto urinario o cistitis por radiación durante el curso del tratamiento; se suspenderá la TC o la TC+RT en caso de toxicidad de grado 3
6. Toxicidad gastroenterológica:

La enteritis por radiación aguda puede preludiar la continuación o retrasar la TC o la TC+RT