臨床的に良好な予後が確認されている子宮頸がんに対するシスプラチンベースの化学放射線療法と放射線療法
主に放射線療法を受け、臨床的に予後が良好であると診断された子宮頸がん患者を対象に、CCRTとRT単独を比較する第III相ランダム化試験
この第III相試験は、今日の基準で推奨されている方法であるシスプラチンベースの化学放射線療法で治療を受けたステージIB～IIBの子宮頸がん患者で、臨床パラメータと放射線学的パラメータで定義される低リスク患者が、毒性は強いが生存期間は同等かどうかを調べることを目的としている。放射線療法（RT）のみで治療した患者と同じ割合。 患者は主に同じプロトコールによる放射線療法で治療されますが、対照群では同時化学療法は行われず、研究群では毎週のシスプラチン（40 mg/M2）が6コース行われます。 この研究は、Chia-I を除く長庚記念病院のすべての分院で実施されます。
危険因子の層別化の後、患者はいずれかの群に無作為に割り当てられます。 各部門は、CT/MRI および FDG-PET によって定義された LN および全身転移のない 104 人の患者を募集します。 主要評価項目はグレード 3 ～ 5 の晩期毒性であり、副次評価項目は 1) 無再発生存期間。 2) 治療の急性毒性。 3）再発部位。 4）生活の質。 5) 総治療時間。 十分な数の症例を集めるには5年かかると予想されています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主な目的:
・臨床パラメータおよび放射線学的パラメータによって定義される低リスクかどうかを調べるため、シスプラチンベースのCCRTで治療されたステージIB〜IIBの子宮頸がん患者は、RT単独で治療された患者と比べて毒性が高いが、生存率は同等である。
二次的な目的:
・子宮頸がん患者の放射線感受性と遠隔転移に関連する分子マーカーを発見するトランスレーショナルリサーチを実施する。
各腕 104 件（合計） 208件）
放射線治療はランダム化後 3 週間以内に開始されます。
化学療法:
シスプラチン 40mg/M2 IV 注入を毎週、放射線療法と同時に行い、最大 6 コース。
治療中の検査（両腕の患者の場合）
- 。血液学: 毎週の間隔で完全な血球計算が必要です。
- 。腎機能: CT の各コースの前に血清クレアチニンが必要です。
- 。体重とパフォーマンスの状態: 放射線治療クリニックを毎週訪問する日に評価されます。 パフォーマンスステータスは ECOG スケールによって等級付けされます。
- 。生活の質の評価：RT前、3〜4週間、RT中の6〜7週間にEORTC-C30およびCX28スケールによって評価します。
追跡調査中の調査:
放射線療法（RT）治療が完了すると、外来患者として経過観察が行われます。 初回訪問は最後のRTから2ヶ月以内となります。 RT 終了時に腫瘍が完全に退縮しない患者の場合は、少なくとも 3 か月間、または完全に退縮するまで毎月追跡調査することが推奨されます。 最初の追跡調査または腫瘍の競合退縮期間の後、患者は2年間は3か月ごと、1年間は4か月ごと、その後は6か月ごとに追跡調査されます。
生活の質の評価：EORTC-C30 および CX28 スケールによって 2 か月後、RT 後 4 ～ 5 か月後に評価し、その後 6 か月ごとに 2 回、さらに 2 年間は毎年評価します。
用量の変更と毒性 毒性は、化学療法の場合は毎回、放射線療法中は毎月「研究フォーム」に記録しなければなりません。
。血液毒性: 化学療法前の ANC < 1500 /mm3 および/または血小板 < 100,000 /mm3 の場合、これらのレベルに達するまで治療を 1 週間遅らせる必要があります。 1 週間後もパラメーターが依然として要件を下回っている場合、1000 <ANC < 1500 /mm3、血小板 > 50,000 /mm3 であれば、減量 (25% オフ) で化学療法の投与を続行できます。
重度の感染症または白数が1000/mm3未満でない限り、放射線治療が遅れることはありません。
。腎毒性:
a）。シスプラチン: 血清クレアチニン < 1.5 mg% (クレアチニン クリアランス > 70 ml/分): 最大用量。 1.6～1.9 mg% (または 0.6-0.8 ベースラインを超える mg%、または Ccr 50 ～ 70 ml/分): 25% オフ。 > 2.0 mg% (またはベースラインより > 1.2 mg% または Ccr の 50% 減少): シスプラチンなし
- 。神経毒性: グレード 3 の神経障害に対してシスプラチンは中止されました。 グレード2の神経毒性または聴器毒性の場合は30%の用量減少
- 。聴器毒性: シスプラチンの 4 ～ 6 コース以内では聴器毒性はまれですが、臨床的に重大な難聴の悪化 (グレード 3) が認められた場合、シスプラチンは中止されます。 高齢者は耳毒性にかかりやすくなります。
- 。泌尿生殖器合併症 治療中に尿路感染症または放射線性膀胱炎が指摘される場合があり、グレード 3 の毒性の場合には CT または CT+RT は差し控えられます。
- 消化器系毒性:
急性放射線性腸炎により、CTまたはCT+RTの継続が妨げられるか、遅延する可能性があります
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Kaohsiung、台湾
- Chang Gung Memory Hpspital
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Keelung、台湾
- Chang Gung Memory Hpspital
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 病理学的に確認された子宮頸部扁平上皮癌
- 臨床FIGOステージIB-IIB
- 主にRTで治療する予定。
- 年齢: 45 歳 < 80 歳
- CT-MRI では骨盤または傍大動脈 LN の拡大は示されず (CT-MRI 基準による)、FDG-PET 研究では LN が陽性でした。
- 患者は適切な骨髄、肺、肝臓、腎臓の機能を持っていなければなりません
- RT とランダム化の間の間隔は 6 週間以内です。
- パフォーマンスステータス
- 患者はこの研究に参加するためにインフォームドコンセントに署名する必要があります
除外基準:
- 年齢 80 歳以上または 45 歳以下
- 骨盤内LNまたは骨盤外転移の記録：大動脈傍LN、肺、肝臓
- PETスキャンでLN陽性。
- 一般的な病状や態度がシスプラチン療法に適さない人たちです。
- 小細胞癌、腺癌、または腺腺扁平上皮癌。
- 以前のRT前化学療法または骨盤RT
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：シアプランチン、がん、生存
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シスプラチンは、IV 点滴による投与用に、10 mg または 50 mg のシスプラチンを含む単回用量の琥珀色のバイアルに入った滅菌凍結乾燥白色粉末として市販されています。
使用したシスプラチンのバッチのロット番号を入手して記録するためにあらゆる努力を払う必要があります。
未開封のシスプラチンバイアルは、メーカーの指示に従って保管した場合、パッケージに記載されている保存期間の間は安定です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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臨床パラメータおよび放射線学的パラメータによって定義されるように、シスプラチンベースの CCRT で治療されたステージ IB ～ IIB の子宮頸がん患者は、RT 単独で治療された患者と比べて毒性はより高いものの、生存率は同等です。
時間枠：2012年
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2012年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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子宮頸がん患者の放射線感受性と遠隔転移に関連する分子マーカーを発見するトランスレーショナルリサーチを実施する。
時間枠：2013年
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2013年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ji-Hong Hong, M.D、Department of Radiation Oncology,LIN KOU
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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